Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое и хирургическое лечение хронического панкреатита

27 июня 2017 г. обновлено: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Эндоскопическое и хирургическое лечение хронического панкреатита — рандомизированное контролируемое исследование

Хронический панкреатит — прогрессирующее воспалительное заболевание поджелудочной железы, характеризующееся деструкцией паренхимы поджелудочной железы и последующим фиброзом. Пациентов с хроническим панкреатитом можно лечить медикаментозным лечением, эндоскопической терапией и хирургическим лечением. Среди различных теорий причинно-следственной связи боли при хроническом панкреатите существует теория протоковой гипертензии. При этом считается, что причиной боли является обструкция протока поджелудочной железы, приводящая к дилатации протока, протоковой гипертензии и паренхиматозной гипертензии. Для пациентов с расширенными протоками рекомендуется декомпрессия протоков. Протоковая декомпрессия может быть достигнута с помощью эндоскопии и хирургического вмешательства. Хирургия включает боковую панкреатоеюноанастомоз с или без вырезания головки. Эндоскопическое лечение включает сфинктеротомию, дилатацию стриктур, удаление камней с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (ЭУВЛ) или без нее и стентирование. Обсуждаются плюсы и минусы эндоскопического и хирургического лечения. Боковая панкреатоеюностомия купирует хроническую боль в животе у 65-93% пациентов. Показатели заболеваемости и смертности, как правило, низкие, в среднем 20% и 2% соответственно. Длительное наблюдение за пациентами после латеральной панкреатикоеюноанастомоза показывает, что до 50% пациентов имеют рецидивирующие симптомы, а у 10-35% не удается добиться обезболивания. Исследования показывают, что более 60% пациентов, перенесших эндотерапию поджелудочной железы, не испытывают боли в течение 1 года после процедуры. Есть только два рандомизированных контролируемых исследования, сравнивающих эндоскопическое лечение с хирургическим. В этом исследовании исследователи проведут рандомизированное исследование, чтобы сравнить эндоскопическое и хирургическое лечение хронического панкреатита. Исходные переменные, измеряемые в исследовании, будут включать облегчение боли, качество жизни, заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в больнице и изменения функции поджелудочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический панкреатит — прогрессирующее воспалительное заболевание поджелудочной железы, характеризующееся деструкцией паренхимы поджелудочной железы и последующим фиброзом. Было обнаружено, что распространенность хронического панкреатита очень высока в южной части Индии (114-200/100 000 населения). Алкоголь является наиболее распространенной этиологией во всем мире, в то время как идиопатический панкреатит является наиболее распространенным типом в Индии и Китае, на его долю приходится примерно 70% всех случаев хронического панкреатита. Это причина значительной заболеваемости в виде болей, стеатореи и сахарного диабета. Естественное течение хронического панкреатита характеризуется вариабельным течением, растянувшимся на десятилетия с рецидивирующим острым панкреатитом на ранней стадии и стеатореей, диабетом и кальцинозом поджелудочной железы на поздних стадиях. Боль является характерным клиническим признаком хронического панкреатита и наиболее неприятным симптомом, по поводу которого часто обращаются за медицинской помощью. К сожалению, несмотря на большую работу, патофизиология боли при ХП остается малоизученной. Подозревают множество факторов, в том числе воспаление, инкапсуляцию чувствительных нервов фиброзным процессом и невропатию, а также обструкцию протоков, что может привести к высокому обратному давлению и паренхиматозной ишемии. Повышенное давление в главном протоке поджелудочной железы, вероятно, является важной причиной боли, особенно у пациентов с дилатацией протока. Это объяснение формирует концептуальную основу как эндоскопических, так и хирургических дренирующих процедур. Примерно половина больных с болями вследствие хронического панкреатита обращаются за вмешательством, направленным преимущественно на купирование боли, а также устранение обструкции желчевыводящих путей, двенадцатиперстной кишки и крупных вен. Пациентов с хроническим панкреатитом можно лечить медикаментозным лечением, эндоскопической терапией и хирургическим лечением. Для пациентов с расширенными протоками рекомендуется декомпрессия протоков. Обсуждаются плюсы и минусы эндоскопического и хирургического лечения.

Модифицированная Пюстоу или латеральная панкреатикоеюностомия является наиболее часто используемой хирургической процедурой. Боковая панкреатоеюностомия купирует хроническую боль в животе у 65-93% пациентов. Показатели заболеваемости и смертности, как правило, низкие, в среднем 20% и 2% соответственно. Длительное наблюдение за пациентами после латеральной панкреатикоеюноанастомоза показывает, что до 50% пациентов имеют рецидивирующие симптомы, а у 10-35% не удается добиться обезболивания.

В целом более 60% пациентов, перенесших эндотерапию поджелудочной железы, не испытывают боли в течение 1 года после процедуры. Есть только два рандомизированных контролируемых исследования, сравнивающих эндоскопическое лечение с хирургическим.

Дайт и др. сообщил о первом испытании. Хирургическое лечение состояло из резекции (80 %) и дренирования (20 %), а эндотерапия включала сфинктеротомию и стентирование (52 %) и/или удаление камней (23 %). Во всей группе начальные показатели успеха были одинаковыми для обеих групп, но при 5-летнем наблюдении чаще наблюдалось полное отсутствие боли после операции (37 % против 14 %), при этом частота частичного купирования была ниже. аналогично (49 % против 51 %). В рандомизированной подгруппе результаты были схожими (отсутствие боли 34 % после операции против 15 % после эндотерапии, облегчение 52 % после операции против 46 % после эндотерапии). Прибавка массы тела также была больше на 20–25 % в группе хирургического лечения, тогда как впервые возникший сахарный диабет развивался с одинаковой частотой в обеих группах (34–43 %), опять же без различий между результатами для всей группы и группы рандомизированная подгруппа. Авторы пришли к выводу, что хирургическое вмешательство превосходит эндотерапию в долгосрочном уменьшении боли у пациентов с болезненным обструктивным хроническим панкреатитом.

Кахен и др. сообщили о втором испытании. Все пациенты с симптомами хронического панкреатита и дистальной обструкцией панкреатического протока, но без воспалительного образования, подходили для исследования. Было рандомизировано 39 пациентов: 19 на эндоскопическое лечение (16 из них литотрипсия) и 20 на оперативную панкреатоеюноанастомоз. В течение 24 месяцев наблюдения пациенты, перенесшие операцию, по сравнению с теми, кто лечился эндоскопически, имели более низкие баллы по шкале Избицкого (25 против 51, р<0,001) и лучшие суммарные баллы физического здоровья в исследовании Medical Outcomes Study 36. -Элемент Краткая анкета общего обследования состояния здоровья (P = 0,003). В конце наблюдения полное или частичное облегчение боли было достигнуто у 32% пациентов, которым было назначено эндоскопическое дренирование, по сравнению с 75% пациентов, которым было назначено хирургическое дренирование (P = 0,007). Частота осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и изменения функции поджелудочной железы были одинаковыми в двух группах лечения, но пациентам, получавшим эндоскопическое лечение, потребовалось больше процедур, чем пациентам в хирургической группе (в среднем восемь против трех, P<0,001). . Авторы пришли к выводу, что хирургическое дренирование панкреатического протока более эффективно, чем эндоскопическое лечение, у больных с обструкцией панкреатического протока вследствие хронического панкреатита.

Оба этих испытания имели небольшой размер выборки. Исследуемая популяция также была разной. ЭУВЛ не была включена в протокол в одном из испытаний. В одном из исследований в качестве хирургического лечения было выбрано только дренирование панкреатического протока. Предлагаемое исследование будет сравнивать хирургию с эндоскопической терапией у индийского населения с хроническим панкреатитом. Сравниваемые исходы включают облегчение боли, качество жизни, заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в больнице и изменения эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • AIIMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического панкреатита
  • Неудачное лечение
  • Расширенный проток поджелудочной железы (> 5 мм)

Критерий исключения:

  • Возраст до 12 и более 70 лет
  • Беременность
  • Множественные (> 3) крупные камни (> 1,5 см) в головке поджелудочной железы или камни в головке, теле и хвосте
  • Противопоказания к операции

    • Американское общество анестезиологов класса IV
    • Портальная гипертензия
  • Противопоказания к эндоскопическому лечению

    • Гастрэктомия с реконструкцией по Бильрот II
    • Другие осложнения панкреатита, требующие хирургического вмешательства
  • Предыдущая интервенционная терапия хронического панкреатита

    • Эндотерапия поджелудочной железы
    • Предыдущая операция
  • Подозрение на рак поджелудочной железы
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Операция
Пациенты будут рандомизированы для операции
Процедура дренирования
Другие имена:
  • боковая панкреатоеюноанастомоз
ACTIVE_COMPARATOR: Эндотерапия
Пациенты будут рандомизированы для эндоскопической терапии.
сфинктеротомия поджелудочной железы, удаление конкрементов, стентирование, ЭУВЛ
Другие имена:
  • Эндотерапия поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 год
Облегчение боли
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни
6 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Любые осложнения
30 дней
Изменения эндокринной функции поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Развитие или изменение диабета
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Директор по исследованиям: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Директор по исследованиям: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Учебный стул: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Учебный стул: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Директор по исследованиям: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция

Подписаться