- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01520675
Эндоскопическое и хирургическое лечение хронического панкреатита
Эндоскопическое и хирургическое лечение хронического панкреатита — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит — прогрессирующее воспалительное заболевание поджелудочной железы, характеризующееся деструкцией паренхимы поджелудочной железы и последующим фиброзом. Было обнаружено, что распространенность хронического панкреатита очень высока в южной части Индии (114-200/100 000 населения). Алкоголь является наиболее распространенной этиологией во всем мире, в то время как идиопатический панкреатит является наиболее распространенным типом в Индии и Китае, на его долю приходится примерно 70% всех случаев хронического панкреатита. Это причина значительной заболеваемости в виде болей, стеатореи и сахарного диабета. Естественное течение хронического панкреатита характеризуется вариабельным течением, растянувшимся на десятилетия с рецидивирующим острым панкреатитом на ранней стадии и стеатореей, диабетом и кальцинозом поджелудочной железы на поздних стадиях. Боль является характерным клиническим признаком хронического панкреатита и наиболее неприятным симптомом, по поводу которого часто обращаются за медицинской помощью. К сожалению, несмотря на большую работу, патофизиология боли при ХП остается малоизученной. Подозревают множество факторов, в том числе воспаление, инкапсуляцию чувствительных нервов фиброзным процессом и невропатию, а также обструкцию протоков, что может привести к высокому обратному давлению и паренхиматозной ишемии. Повышенное давление в главном протоке поджелудочной железы, вероятно, является важной причиной боли, особенно у пациентов с дилатацией протока. Это объяснение формирует концептуальную основу как эндоскопических, так и хирургических дренирующих процедур. Примерно половина больных с болями вследствие хронического панкреатита обращаются за вмешательством, направленным преимущественно на купирование боли, а также устранение обструкции желчевыводящих путей, двенадцатиперстной кишки и крупных вен. Пациентов с хроническим панкреатитом можно лечить медикаментозным лечением, эндоскопической терапией и хирургическим лечением. Для пациентов с расширенными протоками рекомендуется декомпрессия протоков. Обсуждаются плюсы и минусы эндоскопического и хирургического лечения.
Модифицированная Пюстоу или латеральная панкреатикоеюностомия является наиболее часто используемой хирургической процедурой. Боковая панкреатоеюностомия купирует хроническую боль в животе у 65-93% пациентов. Показатели заболеваемости и смертности, как правило, низкие, в среднем 20% и 2% соответственно. Длительное наблюдение за пациентами после латеральной панкреатикоеюноанастомоза показывает, что до 50% пациентов имеют рецидивирующие симптомы, а у 10-35% не удается добиться обезболивания.
В целом более 60% пациентов, перенесших эндотерапию поджелудочной железы, не испытывают боли в течение 1 года после процедуры. Есть только два рандомизированных контролируемых исследования, сравнивающих эндоскопическое лечение с хирургическим.
Дайт и др. сообщил о первом испытании. Хирургическое лечение состояло из резекции (80 %) и дренирования (20 %), а эндотерапия включала сфинктеротомию и стентирование (52 %) и/или удаление камней (23 %). Во всей группе начальные показатели успеха были одинаковыми для обеих групп, но при 5-летнем наблюдении чаще наблюдалось полное отсутствие боли после операции (37 % против 14 %), при этом частота частичного купирования была ниже. аналогично (49 % против 51 %). В рандомизированной подгруппе результаты были схожими (отсутствие боли 34 % после операции против 15 % после эндотерапии, облегчение 52 % после операции против 46 % после эндотерапии). Прибавка массы тела также была больше на 20–25 % в группе хирургического лечения, тогда как впервые возникший сахарный диабет развивался с одинаковой частотой в обеих группах (34–43 %), опять же без различий между результатами для всей группы и группы рандомизированная подгруппа. Авторы пришли к выводу, что хирургическое вмешательство превосходит эндотерапию в долгосрочном уменьшении боли у пациентов с болезненным обструктивным хроническим панкреатитом.
Кахен и др. сообщили о втором испытании. Все пациенты с симптомами хронического панкреатита и дистальной обструкцией панкреатического протока, но без воспалительного образования, подходили для исследования. Было рандомизировано 39 пациентов: 19 на эндоскопическое лечение (16 из них литотрипсия) и 20 на оперативную панкреатоеюноанастомоз. В течение 24 месяцев наблюдения пациенты, перенесшие операцию, по сравнению с теми, кто лечился эндоскопически, имели более низкие баллы по шкале Избицкого (25 против 51, р<0,001) и лучшие суммарные баллы физического здоровья в исследовании Medical Outcomes Study 36. -Элемент Краткая анкета общего обследования состояния здоровья (P = 0,003). В конце наблюдения полное или частичное облегчение боли было достигнуто у 32% пациентов, которым было назначено эндоскопическое дренирование, по сравнению с 75% пациентов, которым было назначено хирургическое дренирование (P = 0,007). Частота осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и изменения функции поджелудочной железы были одинаковыми в двух группах лечения, но пациентам, получавшим эндоскопическое лечение, потребовалось больше процедур, чем пациентам в хирургической группе (в среднем восемь против трех, P<0,001). . Авторы пришли к выводу, что хирургическое дренирование панкреатического протока более эффективно, чем эндоскопическое лечение, у больных с обструкцией панкреатического протока вследствие хронического панкреатита.
Оба этих испытания имели небольшой размер выборки. Исследуемая популяция также была разной. ЭУВЛ не была включена в протокол в одном из испытаний. В одном из исследований в качестве хирургического лечения было выбрано только дренирование панкреатического протока. Предлагаемое исследование будет сравнивать хирургию с эндоскопической терапией у индийского населения с хроническим панкреатитом. Сравниваемые исходы включают облегчение боли, качество жизни, заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в больнице и изменения эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- AIIMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического панкреатита
- Неудачное лечение
- Расширенный проток поджелудочной железы (> 5 мм)
Критерий исключения:
- Возраст до 12 и более 70 лет
- Беременность
- Множественные (> 3) крупные камни (> 1,5 см) в головке поджелудочной железы или камни в головке, теле и хвосте
Противопоказания к операции
- Американское общество анестезиологов класса IV
- Портальная гипертензия
Противопоказания к эндоскопическому лечению
- Гастрэктомия с реконструкцией по Бильрот II
- Другие осложнения панкреатита, требующие хирургического вмешательства
Предыдущая интервенционная терапия хронического панкреатита
- Эндотерапия поджелудочной железы
- Предыдущая операция
- Подозрение на рак поджелудочной железы
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Операция
Пациенты будут рандомизированы для операции
|
Процедура дренирования
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндотерапия
Пациенты будут рандомизированы для эндоскопической терапии.
|
сфинктеротомия поджелудочной железы, удаление конкрементов, стентирование, ЭУВЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 год
|
Облегчение боли
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые осложнения
|
30 дней
|
Изменения эндокринной функции поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Развитие или изменение диабета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Директор по исследованиям: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Директор по исследованиям: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Учебный стул: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Учебный стул: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Директор по исследованиям: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IESC/T-187/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты