Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk versus kirurgisk behandling av kronisk pankreatitt

27. juni 2017 oppdatert av: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Endoskopisk versus kirurgisk behandling av kronisk pankreatitt - et randomisert kontrollert forsøk

Kronisk pankreatitt er en progressiv inflammatorisk sykdom i bukspyttkjertelen preget av ødeleggelse av pankreas parenkym og påfølgende fibrose. Pasienter med kronisk pankreatitt kan behandles med medisinsk behandling, endoskopisk terapi og kirurgisk behandling. Blant de forskjellige teoriene om årsak til smerte ved kronisk pankreatitt, er det teori om duktal hypertensjon. I dette antas obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen som resulterer i duktal dilatasjon, duktal hypertensjon og parenkymal hypertensjon å være årsaken til smerte. For pasienter med utvidede kanaler anbefales duktal dekompresjon. Duktal dekompresjon kan oppnås ved endoskopi og ved kirurgi. Kirurgi består av lateral pankreaticojejunostomi med eller uten hodeboring. Endoskopisk behandling inkluderer sphincterotomi, dilatasjon av strikturer, fjerning av steiner med eller uten ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og stenting. Fordeler og ulemper med endoskopisk versus kirurgisk terapi diskuteres. Lateral pancreaticojejunostomi lindrer kroniske magesmerter hos 65 %-93 % av pasientene. Sykelighet og dødelighet er generelt lav, i gjennomsnitt henholdsvis 20 % og 2 %. Langtidsoppfølging av pasienter etter lateral pancreaticojejunostomi avslører at opptil 50 % av pasientene utvikler tilbakevendende symptomer og 10 %-35 % klarer ikke å oppnå smertelindring. Studier indikerer at mer enn 60 % av pasientene som gjennomgår pankreasendoterapi er smertefrie 1 år etter prosedyren. Det er bare to randomiserte kontrollerte studier som sammenligner endoskopisk behandling med kirurgisk behandling. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne endoskopisk og kirurgisk behandling av kronisk pankreatitt. Utfallsvariabler målt i studien vil inkludere smertelindring, livskvalitet, sykelighet, dødelighet, lengde på sykehusopphold og endringer i bukspyttkjertelfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt er en progressiv inflammatorisk sykdom i bukspyttkjertelen preget av ødeleggelse av pankreas parenkym og påfølgende fibrose. Prevalensen av kronisk pankreatitt har vist seg å være svært høy i Sør-India (114-200/100 000 innbyggere). Alkohol er den vanligste etiologien på verdensbasis, mens idiopatisk pankreatitt er den vanligste typen i India og Kina, og står for omtrent 70 % av alle tilfeller av kronisk pankreatitt. Det er en årsak til betydelig sykelighet i form av smerte, steatoré og diabetes mellitus. Naturlig historie med kronisk pankreatitt er preget av variabelt forløp som strekker seg over flere tiår med tilbakevendende akutt pankreatitt i det tidlige stadiet og steatoré, diabetes og pankreasforkalkning i de senere stadiene. Smerte er et fremtredende klinisk trekk ved kronisk pankreatitt og det mest plagsomme symptomet som det ofte søkes legehjelp for. Dessverre, til tross for mye arbeid, er patofysiologien til smerte i CP fortsatt dårlig forstått. Flere faktorer har vært mistenkt, som inkluderer betennelse, innkapsling av sensoriske nerver ved den fibrotiske prosessen og nevropati, og kanalobstruksjon, som kan føre til høyt mottrykk og parenkymal iskemi. Økt trykk i hovedbukspyttkjertelkanalen er sannsynligvis en viktig årsak til smerte, spesielt hos pasienter med kanaldilatasjon. Denne forklaringen danner det konseptuelle grunnlaget for både endoskopiske og kirurgiske dreneringsprosedyrer. Omtrent halvparten av pasientene med smerter på grunn av kronisk pankreatitt kommer til en intervensjon som hovedsakelig er rettet mot smertelindring, sammen med lindring av gallegang, tolvfingertarm og større venøs obstruksjon. Pasienter med kronisk pankreatitt kan behandles med medisinsk behandling, endoskopisk terapi og kirurgisk behandling. For pasienter med utvidede kanaler anbefales duktal dekompresjon. Fordeler og ulemper med endoskopisk versus kirurgisk terapi diskuteres.

Den modifiserte Puestow eller lateral pancreaticojejunostomi er den mest brukte kirurgiske prosedyren. Lateral pancreaticojejunostomi lindrer kroniske magesmerter hos 65 %-93 % av pasientene. Sykelighet og dødelighet er generelt lav, i gjennomsnitt henholdsvis 20 % og 2 %. Langtidsoppfølging av pasienter etter lateral pancreaticojejunostomi avslører at opptil 50 % av pasientene utvikler tilbakevendende symptomer og 10 %-35 % klarer ikke å oppnå smertelindring.

Totalt er mer enn 60 % av pasientene som gjennomgår pankreasendoterapi smertefrie 1 år etter prosedyren. Det er bare to randomiserte kontrollerte studier som sammenligner endoskopisk behandling med kirurgisk behandling.

Dite et al. rapporterte den første rettssaken. Kirurgi besto av reseksjon (80 %) og drenering (20 %), mens endoterapi inkluderte sphincterotomi og stenting (52 %) og/eller steinfjerning (23 %). I hele gruppen var de første suksessratene like for begge gruppene, men ved 5-års oppfølging var fullstendig fravær av smerte hyppigere etter operasjonen (37 % vs. 14 %), med graden av delvis lindring. lignende (49 % vs. 51 %). I den randomiserte undergruppen var resultatene like (smertefravær 34 % etter kirurgi vs. 15 % etter endoterapi, lindring 52 % etter kirurgi vs. 46 % etter endoterapi). Økningen i kroppsvekt var også større med 20 - 25 % i den kirurgiske gruppen, mens nyoppstått diabetes utviklet seg med lignende frekvens i begge gruppene (34 - 43 %), igjen uten forskjeller mellom resultatene for hele gruppen og randomisert undergruppe. Forfatterne konkluderte med at kirurgi er overlegen endoterapi for langvarig smertereduksjon hos pasienter med smertefull obstruktiv kronisk pankreatitt.

Cahen et al. rapporterte den andre rettssaken. Alle symptomatiske pasienter med kronisk pankreatitt og en distal obstruksjon av pankreaskanalen, men uten en inflammatorisk masse, var kvalifisert for studien. 39 pasienter gjennomgikk randomisering: 19 til endoskopisk behandling (16 av dem gjennomgikk litotripsi) og 20 til operativ pankreaticojejunostomi. I løpet av de 24 månedene med oppfølging, hadde pasienter som gjennomgikk kirurgi, sammenlignet med de som ble behandlet endoskopisk, lavere Izbicki smerteskåre (25 vs. 51, P<0,001) og bedre fysiske helsesammendragsskårer i Medical Outcomes Study 36 -Item Short-Form General Health Survey spørreskjema (P=0,003). Ved slutten av oppfølgingen ble fullstendig eller delvis smertelindring oppnådd hos 32 % av pasientene som ble tildelt endoskopisk drenering sammenlignet med 75 % av pasientene som ble tildelt kirurgisk drenering (P=0,007). Hyppigheten av komplikasjoner, lengden på sykehusoppholdet og endringer i bukspyttkjertelfunksjonen var like i de to behandlingsgruppene, men pasienter som fikk endoskopisk behandling krevde flere prosedyrer enn pasientene i operasjonsgruppen (median på åtte mot tre, P<0,001) . Forfattere konkluderte med at kirurgisk drenering av pankreaskanalen var mer effektiv enn endoskopisk behandling hos pasienter med obstruksjon av pankreaskanalen på grunn av kronisk pankreatitt.

Begge disse forsøkene hadde en liten prøvestørrelse. Populasjonen som ble studert var også annerledes. ESWL ble ikke inkludert i protokollen i en av forsøkene. I ett av forsøkene ble kun bukspyttkjertelkanaldrenering valgt som kirurgisk behandling. Den foreslåtte studien vil sammenligne kirurgi med endoskopisk terapi hos indisk befolkning med kronisk pankreatitt. Resultatene som sammenlignes vil inkludere smertelindring, livskvalitet, sykelighet, dødelighet, lengde på sykehusopphold og endringer i pankreas endokrine og eksokrine funksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk pankreatitt
  • Mislykket medisinsk behandling
  • Utvidet bukspyttkjertelkanal (> 5 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 12 eller over 70 år
  • Svangerskap
  • Flere (> 3) store steiner (> 1,5 cm) i hodet på bukspyttkjertelen eller steiner tilstede i hele hodet, kroppen og halen
  • Kontraindikasjoner for kirurgi

    • American Society of Anesthesiologists klasse IV
    • Portal hypertensjon
  • Kontraindikasjoner for endoskopisk behandling

    • Gastrectomi med Billroth II-rekonstruksjon
    • Andre pankreatitt-relaterte komplikasjoner som krever kirurgi
  • Tidligere intervensjonsbehandling for kronisk pankreatitt

    • Endoterapi av bukspyttkjertelen
    • Tidligere operasjon
  • Mistanke om kreft i bukspyttkjertelen
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Pasienter vil bli randomisert til operasjon
Dreneringsprosedyre
Andre navn:
  • lateral pankreaticojejunostomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapi
Pasienter vil bli randomisert til endoskopisk behandling
pankreas sphincterotomi, fjerning av tannstein, stenting, ESWL
Andre navn:
  • Endoterapi av bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 1 år
Lindring av smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
QoL-poengsum
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Eventuelle komplikasjoner
30 dager
Endringer i bukspyttkjertelens endokrine funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Utvikling eller endring i diabetes
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studieleder: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studieleder: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studieleder: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere