- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01520675
Endoskopisk versus kirurgisk behandling av kronisk pankreatitt
Endoskopisk versus kirurgisk behandling av kronisk pankreatitt - et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt er en progressiv inflammatorisk sykdom i bukspyttkjertelen preget av ødeleggelse av pankreas parenkym og påfølgende fibrose. Prevalensen av kronisk pankreatitt har vist seg å være svært høy i Sør-India (114-200/100 000 innbyggere). Alkohol er den vanligste etiologien på verdensbasis, mens idiopatisk pankreatitt er den vanligste typen i India og Kina, og står for omtrent 70 % av alle tilfeller av kronisk pankreatitt. Det er en årsak til betydelig sykelighet i form av smerte, steatoré og diabetes mellitus. Naturlig historie med kronisk pankreatitt er preget av variabelt forløp som strekker seg over flere tiår med tilbakevendende akutt pankreatitt i det tidlige stadiet og steatoré, diabetes og pankreasforkalkning i de senere stadiene. Smerte er et fremtredende klinisk trekk ved kronisk pankreatitt og det mest plagsomme symptomet som det ofte søkes legehjelp for. Dessverre, til tross for mye arbeid, er patofysiologien til smerte i CP fortsatt dårlig forstått. Flere faktorer har vært mistenkt, som inkluderer betennelse, innkapsling av sensoriske nerver ved den fibrotiske prosessen og nevropati, og kanalobstruksjon, som kan føre til høyt mottrykk og parenkymal iskemi. Økt trykk i hovedbukspyttkjertelkanalen er sannsynligvis en viktig årsak til smerte, spesielt hos pasienter med kanaldilatasjon. Denne forklaringen danner det konseptuelle grunnlaget for både endoskopiske og kirurgiske dreneringsprosedyrer. Omtrent halvparten av pasientene med smerter på grunn av kronisk pankreatitt kommer til en intervensjon som hovedsakelig er rettet mot smertelindring, sammen med lindring av gallegang, tolvfingertarm og større venøs obstruksjon. Pasienter med kronisk pankreatitt kan behandles med medisinsk behandling, endoskopisk terapi og kirurgisk behandling. For pasienter med utvidede kanaler anbefales duktal dekompresjon. Fordeler og ulemper med endoskopisk versus kirurgisk terapi diskuteres.
Den modifiserte Puestow eller lateral pancreaticojejunostomi er den mest brukte kirurgiske prosedyren. Lateral pancreaticojejunostomi lindrer kroniske magesmerter hos 65 %-93 % av pasientene. Sykelighet og dødelighet er generelt lav, i gjennomsnitt henholdsvis 20 % og 2 %. Langtidsoppfølging av pasienter etter lateral pancreaticojejunostomi avslører at opptil 50 % av pasientene utvikler tilbakevendende symptomer og 10 %-35 % klarer ikke å oppnå smertelindring.
Totalt er mer enn 60 % av pasientene som gjennomgår pankreasendoterapi smertefrie 1 år etter prosedyren. Det er bare to randomiserte kontrollerte studier som sammenligner endoskopisk behandling med kirurgisk behandling.
Dite et al. rapporterte den første rettssaken. Kirurgi besto av reseksjon (80 %) og drenering (20 %), mens endoterapi inkluderte sphincterotomi og stenting (52 %) og/eller steinfjerning (23 %). I hele gruppen var de første suksessratene like for begge gruppene, men ved 5-års oppfølging var fullstendig fravær av smerte hyppigere etter operasjonen (37 % vs. 14 %), med graden av delvis lindring. lignende (49 % vs. 51 %). I den randomiserte undergruppen var resultatene like (smertefravær 34 % etter kirurgi vs. 15 % etter endoterapi, lindring 52 % etter kirurgi vs. 46 % etter endoterapi). Økningen i kroppsvekt var også større med 20 - 25 % i den kirurgiske gruppen, mens nyoppstått diabetes utviklet seg med lignende frekvens i begge gruppene (34 - 43 %), igjen uten forskjeller mellom resultatene for hele gruppen og randomisert undergruppe. Forfatterne konkluderte med at kirurgi er overlegen endoterapi for langvarig smertereduksjon hos pasienter med smertefull obstruktiv kronisk pankreatitt.
Cahen et al. rapporterte den andre rettssaken. Alle symptomatiske pasienter med kronisk pankreatitt og en distal obstruksjon av pankreaskanalen, men uten en inflammatorisk masse, var kvalifisert for studien. 39 pasienter gjennomgikk randomisering: 19 til endoskopisk behandling (16 av dem gjennomgikk litotripsi) og 20 til operativ pankreaticojejunostomi. I løpet av de 24 månedene med oppfølging, hadde pasienter som gjennomgikk kirurgi, sammenlignet med de som ble behandlet endoskopisk, lavere Izbicki smerteskåre (25 vs. 51, P<0,001) og bedre fysiske helsesammendragsskårer i Medical Outcomes Study 36 -Item Short-Form General Health Survey spørreskjema (P=0,003). Ved slutten av oppfølgingen ble fullstendig eller delvis smertelindring oppnådd hos 32 % av pasientene som ble tildelt endoskopisk drenering sammenlignet med 75 % av pasientene som ble tildelt kirurgisk drenering (P=0,007). Hyppigheten av komplikasjoner, lengden på sykehusoppholdet og endringer i bukspyttkjertelfunksjonen var like i de to behandlingsgruppene, men pasienter som fikk endoskopisk behandling krevde flere prosedyrer enn pasientene i operasjonsgruppen (median på åtte mot tre, P<0,001) . Forfattere konkluderte med at kirurgisk drenering av pankreaskanalen var mer effektiv enn endoskopisk behandling hos pasienter med obstruksjon av pankreaskanalen på grunn av kronisk pankreatitt.
Begge disse forsøkene hadde en liten prøvestørrelse. Populasjonen som ble studert var også annerledes. ESWL ble ikke inkludert i protokollen i en av forsøkene. I ett av forsøkene ble kun bukspyttkjertelkanaldrenering valgt som kirurgisk behandling. Den foreslåtte studien vil sammenligne kirurgi med endoskopisk terapi hos indisk befolkning med kronisk pankreatitt. Resultatene som sammenlignes vil inkludere smertelindring, livskvalitet, sykelighet, dødelighet, lengde på sykehusopphold og endringer i pankreas endokrine og eksokrine funksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- AIIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk pankreatitt
- Mislykket medisinsk behandling
- Utvidet bukspyttkjertelkanal (> 5 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 12 eller over 70 år
- Svangerskap
- Flere (> 3) store steiner (> 1,5 cm) i hodet på bukspyttkjertelen eller steiner tilstede i hele hodet, kroppen og halen
Kontraindikasjoner for kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klasse IV
- Portal hypertensjon
Kontraindikasjoner for endoskopisk behandling
- Gastrectomi med Billroth II-rekonstruksjon
- Andre pankreatitt-relaterte komplikasjoner som krever kirurgi
Tidligere intervensjonsbehandling for kronisk pankreatitt
- Endoterapi av bukspyttkjertelen
- Tidligere operasjon
- Mistanke om kreft i bukspyttkjertelen
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Pasienter vil bli randomisert til operasjon
|
Dreneringsprosedyre
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapi
Pasienter vil bli randomisert til endoskopisk behandling
|
pankreas sphincterotomi, fjerning av tannstein, stenting, ESWL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 år
|
Lindring av smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet
|
30 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
QoL-poengsum
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Eventuelle komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Endringer i bukspyttkjertelens endokrine funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikling eller endring i diabetes
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studieleder: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studieleder: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studieleder: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IESC/T-187/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .