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Endoskopische versus chirurgische Behandlung der chronischen Pankreatitis

27. Juni 2017 aktualisiert von: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Endoskopische versus chirurgische Behandlung der chronischen Pankreatitis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Pankreatitis ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch Zerstörung des Pankreasparenchyms und nachfolgende Fibrose gekennzeichnet ist. Patienten mit chronischer Pankreatitis können mit medizinischer Behandlung, endoskopischer Therapie und chirurgischer Behandlung behandelt werden. Unter den verschiedenen Theorien der Schmerzverursachung bei chronischer Pankreatitis gibt es die Theorie der duktalen Hypertonie. Dabei wird angenommen, dass die Obstruktion des Pankreasgangs, die zu Duktusdilatation, duktaler Hypertonie und parenchymaler Hypertonie führt, die Ursache der Schmerzen ist. Bei Patienten mit erweiterten Gängen wird eine duktale Dekompression empfohlen. Eine duktale Dekompression kann durch Endoskopie und durch eine Operation erreicht werden. Die Operation umfasst eine laterale Pankreatikojejunostomie mit oder ohne Headcoring. Die endoskopische Behandlung umfasst Sphinkterotomie, Dilatation von Strikturen, Entfernung von Steinen mit oder ohne extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und Stenting. Die Vor- und Nachteile der endoskopischen gegenüber der chirurgischen Therapie werden diskutiert. Die laterale Pankreatikojejunostomie lindert chronische Bauchschmerzen bei 65–93 % der Patienten. Die Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind im Allgemeinen niedrig und liegen im Durchschnitt bei 20 % bzw. 2 %. Die Langzeitnachsorge von Patienten nach lateraler Pankreatikojejunostomie zeigt, dass bis zu 50 % der Patienten wiederkehrende Symptome entwickeln und 10 % bis 35 % keine Schmerzlinderung erzielen. Studien zeigen, dass mehr als 60 % der Patienten, die sich einer Endotherapie der Bauchspeicheldrüse unterziehen, 1 Jahr nach dem Eingriff schmerzfrei sind. Es gibt nur zwei randomisierte kontrollierte Studien, die die endoskopische Behandlung mit der chirurgischen Therapie vergleichen. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, um die endoskopische und chirurgische Behandlung der chronischen Pankreatitis zu vergleichen. Zu den in der Studie gemessenen Ergebnisvariablen gehören Schmerzlinderung, Lebensqualität, Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Veränderungen der Pankreasfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch Zerstörung des Pankreasparenchyms und nachfolgende Fibrose gekennzeichnet ist. Die Prävalenz der chronischen Pankreatitis ist in Südindien sehr hoch (114-200/100 000 Einwohner). Alkohol ist weltweit die häufigste Ursache, während die idiopathische Pankreatitis in Indien und China die häufigste Form ist und etwa 70 % aller Fälle von chronischer Pankreatitis ausmacht. Es ist eine Ursache für eine beträchtliche Morbidität in Form von Schmerzen, Steatorrhoe und Diabetes mellitus. Der Naturverlauf der chronischen Pankreatitis ist durch einen jahrzehntelangen, variablen Verlauf mit rezidivierender akuter Pankreatitis im Frühstadium und Steatorrhoe, Diabetes und Pankreasverkalkung im Spätstadium gekennzeichnet. Schmerz ist ein hervorstechendes klinisches Merkmal einer chronischen Pankreatitis und das lästigste Symptom, für das oft ärztliche Hilfe gesucht wird. Leider ist die Pathophysiologie des Schmerzes bei CP trotz viel Arbeit noch immer kaum verstanden. Es wurden mehrere Faktoren vermutet, darunter Entzündungen, Ummantelung sensorischer Nerven durch den fibrotischen Prozess und Neuropathie sowie Gangverstopfung, die zu hohem Gegendruck und parenchymaler Ischämie führen kann. Erhöhter Druck im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse ist wahrscheinlich eine wichtige Ursache für Schmerzen, insbesondere bei Patienten mit Gangdilatation. Diese Erklärung bildet die konzeptionelle Grundlage sowohl für endoskopische als auch für chirurgische Drainageverfahren. Etwa die Hälfte der Patienten mit Schmerzen aufgrund einer chronischen Pankreatitis kommen zu einem Eingriff, der hauptsächlich auf Schmerzlinderung, zusammen mit der Linderung von Gallengangs-, Zwölffingerdarm- und großen Venenobstruktionen abzielt. Patienten mit chronischer Pankreatitis können mit medizinischer Behandlung, endoskopischer Therapie und chirurgischer Behandlung behandelt werden. Bei Patienten mit erweiterten Gängen wird eine duktale Dekompression empfohlen. Die Vor- und Nachteile der endoskopischen gegenüber der chirurgischen Therapie werden diskutiert.

Die modifizierte Puestow- oder laterale Pankreatikojejunostomie ist das am häufigsten angewandte chirurgische Verfahren. Die laterale Pankreatikojejunostomie lindert chronische Bauchschmerzen bei 65–93 % der Patienten. Die Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind im Allgemeinen niedrig und liegen im Durchschnitt bei 20 % bzw. 2 %. Die Langzeitnachsorge von Patienten nach lateraler Pankreatikojejunostomie zeigt, dass bis zu 50 % der Patienten wiederkehrende Symptome entwickeln und 10 % bis 35 % keine Schmerzlinderung erzielen.

Insgesamt sind mehr als 60 % der Patienten, die sich einer Pankreas-Endotherapie unterziehen, 1 Jahr nach dem Eingriff schmerzfrei. Es gibt nur zwei randomisierte kontrollierte Studien, die die endoskopische Behandlung mit der chirurgischen Therapie vergleichen.

Dite et al. berichtete über den ersten Versuch. Die Operation bestand aus Resektion (80 %) und Drainage (20 %), während die Endotherapie Sphinkterotomie und Stenting (52 %) und/oder Steinentfernung (23 %) umfasste. In der gesamten Gruppe waren die anfänglichen Erfolgsraten für beide Gruppen ähnlich, aber bei der 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung war die vollständige Schmerzfreiheit nach der Operation häufiger (37 % vs. 14 %), wobei die Rate der teilweisen Linderung geringer war ähnlich (49 % vs. 51 %). In der randomisierten Untergruppe waren die Ergebnisse ähnlich (Schmerzfreiheit 34 % nach Operation vs. 15 % nach Endotherapie, Linderung 52 % nach Operation vs. 46 % nach Endotherapie). Auch die Zunahme des Körpergewichts war in der chirurgischen Gruppe um 20 - 25 % größer, während sich ein neu aufgetretener Diabetes in beiden Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit entwickelte (34 - 43 %), wiederum ohne Unterschiede zwischen den Ergebnissen für die Gesamtgruppe und die randomisierte Untergruppe. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Operation der Endotherapie zur langfristigen Schmerzreduktion bei Patienten mit schmerzhafter obstruktiver chronischer Pankreatitis überlegen ist.

Cahenet al. berichtete über den zweiten Versuch. Alle symptomatischen Patienten mit chronischer Pankreatitis und einer distalen Obstruktion des Pankreasgangs, aber ohne entzündliche Masse, waren für die Studie geeignet. Neununddreißig Patienten wurden randomisiert: 19 zur endoskopischen Behandlung (davon 16 mit Lithotripsie) und 20 zur operativen Pankreatikojejunostomie. Während der 24-monatigen Nachbeobachtung hatten Patienten, die sich einer Operation unterzogen, im Vergleich zu denjenigen, die endoskopisch behandelt wurden, niedrigere Izbicki-Schmerzwerte (25 vs. 51, P < 0,001) und bessere Gesamtwerte für die körperliche Gesundheit in der Medical Outcomes Study 36 -Item Kurzfragebogen zur allgemeinen Gesundheitsumfrage (P = 0,003). Am Ende der Nachbeobachtung wurde bei 32 % der Patienten, die einer endoskopischen Drainage zugewiesen wurden, eine vollständige oder teilweise Schmerzlinderung erreicht, verglichen mit 75 % der Patienten, die einer chirurgischen Drainage zugewiesen wurden (p = 0,007). Komplikationsraten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Veränderungen der Pankreasfunktion waren in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich, aber Patienten, die eine endoskopische Behandlung erhielten, erforderten mehr Eingriffe als Patienten in der Operationsgruppe (ein Median von acht gegenüber drei, P < 0,001). . Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die chirurgische Drainage des Pankreasgangs bei Patienten mit Obstruktion des Pankreasgangs aufgrund einer chronischen Pankreatitis wirksamer war als die endoskopische Behandlung.

Beide Studien hatten eine kleine Stichprobengröße. Auch die untersuchte Population war unterschiedlich. ESWL war in einer der Studien nicht im Protokoll enthalten. In einer der Studien wurde als operative Therapie nur die Pankreasgangdrainage gewählt. Die vorgeschlagene Studie wird die Operation mit der endoskopischen Therapie in der indischen Bevölkerung mit chronischer Pankreatitis vergleichen. Die verglichenen Ergebnisse würden Schmerzlinderung, Lebensqualität, Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Veränderungen der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Pankreatitis
  • Fehlgeschlagene medizinische Behandlung
  • Dilatierter Pankreasgang (> 5 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 12 oder über 70 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Mehrere (> 3) große Steine ​​(> 1,5 cm) im Kopf der Bauchspeicheldrüse oder Steine ​​im gesamten Kopf, Körper und Schwanz
  • Kontraindikationen für eine Operation

    • Klasse IV der American Society of Anesthesiologists
    • Portaler Bluthochdruck
  • Kontraindikationen für die endoskopische Behandlung

    • Gastrektomie mit Billroth-II-Rekonstruktion
    • Andere pankreatitisbedingte Komplikationen, die eine Operation erfordern
  • Frühere interventionelle Therapie bei chronischer Pankreatitis

    • Endotherapie der Bauchspeicheldrüse
    • Vorherige Operation
  • Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Die Patienten werden für die Operation randomisiert
Entwässerungsverfahren
Andere Namen:
  • laterale Pankreatikojejunostomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endotherapie
Die Patienten werden für die endoskopische Therapie randomisiert
Pankreas-Sphinkterotomie, Entfernung von Steinen, Stenting, ESWL
Andere Namen:
  • Endotherapie der Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Linderung bei Schmerzen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Mortalität
30 Tag
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
QoL-Score
6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Irgendwelche Komplikationen
30 Tage
Veränderungen der endokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung oder Veränderung des Diabetes
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienleiter: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienleiter: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienleiter: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation

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