- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01520675
Endoskopische versus chirurgische Behandlung der chronischen Pankreatitis
Endoskopische versus chirurgische Behandlung der chronischen Pankreatitis – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch Zerstörung des Pankreasparenchyms und nachfolgende Fibrose gekennzeichnet ist. Die Prävalenz der chronischen Pankreatitis ist in Südindien sehr hoch (114-200/100 000 Einwohner). Alkohol ist weltweit die häufigste Ursache, während die idiopathische Pankreatitis in Indien und China die häufigste Form ist und etwa 70 % aller Fälle von chronischer Pankreatitis ausmacht. Es ist eine Ursache für eine beträchtliche Morbidität in Form von Schmerzen, Steatorrhoe und Diabetes mellitus. Der Naturverlauf der chronischen Pankreatitis ist durch einen jahrzehntelangen, variablen Verlauf mit rezidivierender akuter Pankreatitis im Frühstadium und Steatorrhoe, Diabetes und Pankreasverkalkung im Spätstadium gekennzeichnet. Schmerz ist ein hervorstechendes klinisches Merkmal einer chronischen Pankreatitis und das lästigste Symptom, für das oft ärztliche Hilfe gesucht wird. Leider ist die Pathophysiologie des Schmerzes bei CP trotz viel Arbeit noch immer kaum verstanden. Es wurden mehrere Faktoren vermutet, darunter Entzündungen, Ummantelung sensorischer Nerven durch den fibrotischen Prozess und Neuropathie sowie Gangverstopfung, die zu hohem Gegendruck und parenchymaler Ischämie führen kann. Erhöhter Druck im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse ist wahrscheinlich eine wichtige Ursache für Schmerzen, insbesondere bei Patienten mit Gangdilatation. Diese Erklärung bildet die konzeptionelle Grundlage sowohl für endoskopische als auch für chirurgische Drainageverfahren. Etwa die Hälfte der Patienten mit Schmerzen aufgrund einer chronischen Pankreatitis kommen zu einem Eingriff, der hauptsächlich auf Schmerzlinderung, zusammen mit der Linderung von Gallengangs-, Zwölffingerdarm- und großen Venenobstruktionen abzielt. Patienten mit chronischer Pankreatitis können mit medizinischer Behandlung, endoskopischer Therapie und chirurgischer Behandlung behandelt werden. Bei Patienten mit erweiterten Gängen wird eine duktale Dekompression empfohlen. Die Vor- und Nachteile der endoskopischen gegenüber der chirurgischen Therapie werden diskutiert.
Die modifizierte Puestow- oder laterale Pankreatikojejunostomie ist das am häufigsten angewandte chirurgische Verfahren. Die laterale Pankreatikojejunostomie lindert chronische Bauchschmerzen bei 65–93 % der Patienten. Die Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind im Allgemeinen niedrig und liegen im Durchschnitt bei 20 % bzw. 2 %. Die Langzeitnachsorge von Patienten nach lateraler Pankreatikojejunostomie zeigt, dass bis zu 50 % der Patienten wiederkehrende Symptome entwickeln und 10 % bis 35 % keine Schmerzlinderung erzielen.
Insgesamt sind mehr als 60 % der Patienten, die sich einer Pankreas-Endotherapie unterziehen, 1 Jahr nach dem Eingriff schmerzfrei. Es gibt nur zwei randomisierte kontrollierte Studien, die die endoskopische Behandlung mit der chirurgischen Therapie vergleichen.
Dite et al. berichtete über den ersten Versuch. Die Operation bestand aus Resektion (80 %) und Drainage (20 %), während die Endotherapie Sphinkterotomie und Stenting (52 %) und/oder Steinentfernung (23 %) umfasste. In der gesamten Gruppe waren die anfänglichen Erfolgsraten für beide Gruppen ähnlich, aber bei der 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung war die vollständige Schmerzfreiheit nach der Operation häufiger (37 % vs. 14 %), wobei die Rate der teilweisen Linderung geringer war ähnlich (49 % vs. 51 %). In der randomisierten Untergruppe waren die Ergebnisse ähnlich (Schmerzfreiheit 34 % nach Operation vs. 15 % nach Endotherapie, Linderung 52 % nach Operation vs. 46 % nach Endotherapie). Auch die Zunahme des Körpergewichts war in der chirurgischen Gruppe um 20 - 25 % größer, während sich ein neu aufgetretener Diabetes in beiden Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit entwickelte (34 - 43 %), wiederum ohne Unterschiede zwischen den Ergebnissen für die Gesamtgruppe und die randomisierte Untergruppe. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Operation der Endotherapie zur langfristigen Schmerzreduktion bei Patienten mit schmerzhafter obstruktiver chronischer Pankreatitis überlegen ist.
Cahenet al. berichtete über den zweiten Versuch. Alle symptomatischen Patienten mit chronischer Pankreatitis und einer distalen Obstruktion des Pankreasgangs, aber ohne entzündliche Masse, waren für die Studie geeignet. Neununddreißig Patienten wurden randomisiert: 19 zur endoskopischen Behandlung (davon 16 mit Lithotripsie) und 20 zur operativen Pankreatikojejunostomie. Während der 24-monatigen Nachbeobachtung hatten Patienten, die sich einer Operation unterzogen, im Vergleich zu denjenigen, die endoskopisch behandelt wurden, niedrigere Izbicki-Schmerzwerte (25 vs. 51, P < 0,001) und bessere Gesamtwerte für die körperliche Gesundheit in der Medical Outcomes Study 36 -Item Kurzfragebogen zur allgemeinen Gesundheitsumfrage (P = 0,003). Am Ende der Nachbeobachtung wurde bei 32 % der Patienten, die einer endoskopischen Drainage zugewiesen wurden, eine vollständige oder teilweise Schmerzlinderung erreicht, verglichen mit 75 % der Patienten, die einer chirurgischen Drainage zugewiesen wurden (p = 0,007). Komplikationsraten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Veränderungen der Pankreasfunktion waren in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich, aber Patienten, die eine endoskopische Behandlung erhielten, erforderten mehr Eingriffe als Patienten in der Operationsgruppe (ein Median von acht gegenüber drei, P < 0,001). . Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die chirurgische Drainage des Pankreasgangs bei Patienten mit Obstruktion des Pankreasgangs aufgrund einer chronischen Pankreatitis wirksamer war als die endoskopische Behandlung.
Beide Studien hatten eine kleine Stichprobengröße. Auch die untersuchte Population war unterschiedlich. ESWL war in einer der Studien nicht im Protokoll enthalten. In einer der Studien wurde als operative Therapie nur die Pankreasgangdrainage gewählt. Die vorgeschlagene Studie wird die Operation mit der endoskopischen Therapie in der indischen Bevölkerung mit chronischer Pankreatitis vergleichen. Die verglichenen Ergebnisse würden Schmerzlinderung, Lebensqualität, Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Veränderungen der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- AIIMS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Pankreatitis
- Fehlgeschlagene medizinische Behandlung
- Dilatierter Pankreasgang (> 5 mm)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 12 oder über 70 Jahren
- Schwangerschaft
- Mehrere (> 3) große Steine (> 1,5 cm) im Kopf der Bauchspeicheldrüse oder Steine im gesamten Kopf, Körper und Schwanz
Kontraindikationen für eine Operation
- Klasse IV der American Society of Anesthesiologists
- Portaler Bluthochdruck
Kontraindikationen für die endoskopische Behandlung
- Gastrektomie mit Billroth-II-Rekonstruktion
- Andere pankreatitisbedingte Komplikationen, die eine Operation erfordern
Frühere interventionelle Therapie bei chronischer Pankreatitis
- Endotherapie der Bauchspeicheldrüse
- Vorherige Operation
- Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Die Patienten werden für die Operation randomisiert
|
Entwässerungsverfahren
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endotherapie
Die Patienten werden für die endoskopische Therapie randomisiert
|
Pankreas-Sphinkterotomie, Entfernung von Steinen, Stenting, ESWL
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Linderung bei Schmerzen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Mortalität
|
30 Tag
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
QoL-Score
|
6 Monate
|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Irgendwelche Komplikationen
|
30 Tage
|
Veränderungen der endokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung oder Veränderung des Diabetes
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienleiter: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienleiter: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienleiter: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IESC/T-187/2010
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