- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01520675
Endoskopisk versus kirurgisk behandling af kronisk pancreatitis
Endoskopisk versus kirurgisk behandling af kronisk pancreatitis - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis er en progressiv inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen karakteriseret ved ødelæggelse af pancreas-parenkym og efterfølgende fibrose. Forekomsten af kronisk pancreatitis har vist sig at være meget høj i det sydlige Indien (114-200/100 000 indbyggere). Alkohol er den mest almindelige ætiologi på verdensplan, mens idiopatisk pancreatitis er den mest almindelige type i Indien og Kina, der tegner sig for cirka 70 % af alle tilfælde af kronisk pancreatitis. Det er en årsag til betydelig sygelighed i form af smerter, steatorrhea og diabetes mellitus. Naturlig historie med kronisk pancreatitis er karakteriseret ved variabelt forløb, der strækker sig over årtier med tilbagevendende akut pancreatitis i det tidlige stadie og steatorrhea, diabetes og bugspytkirtelforkalkning i de senere stadier. Smerter er et fremtrædende klinisk træk ved kronisk pancreatitis og det mest besværlige symptom, som der ofte søges lægehjælp for. På trods af meget arbejde er patofysiologien af smerte i CP desværre stadig dårligt forstået. Der har været mistanke om flere faktorer, som omfatter betændelse, indkapsling af sensoriske nerver ved den fibrotiske proces og neuropati, og kanalobstruktion, som kan føre til højt modtryk og parenkymal iskæmi. Øget tryk i hovedbugspytkirtlen er sandsynligvis en vigtig årsag til smerte, især hos patienter med kanaludvidelse. Denne forklaring danner det konceptuelle grundlag for både endoskopiske og kirurgiske dræningsprocedurer. Cirka halvdelen af patienter med smerter på grund af kronisk pancreatitis kommer til en intervention, der hovedsageligt er rettet mod smertelindring sammen med lindring af galdegang, duodenal og større venøs obstruktion. Patienter med kronisk pancreatitis kan behandles med medicinsk behandling, endoskopisk terapi og kirurgisk behandling. For patienter med udvidede kanaler anbefales duktal dekompression. Fordele og ulemper ved endoskopisk versus kirurgisk terapi diskuteres.
Den modificerede Puestow eller lateral pancreaticojejunostomi er den mest almindeligt anvendte kirurgiske procedure. Lateral pancreaticojejunostomi lindrer kroniske mavesmerter hos 65%-93% af patienterne. Sygeligheden og dødeligheden er generelt lav, i gennemsnit henholdsvis 20 % og 2 %. Langtidsopfølgning af patienter efter lateral pancreaticojejunostomi afslører, at op til 50% af patienterne udvikler tilbagevendende symptomer, og 10%-35% formår ikke at opnå smertelindring.
Samlet set er mere end 60 % af patienterne, der gennemgår pancreasendoterapi, smertefri 1 år efter proceduren. Der er kun to randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner endoskopisk behandling med kirurgisk behandling.
Dite et al. rapporterede den første retssag. Kirurgi bestod af resektion (80 %) og dræning (20 %), mens endoterapi omfattede sphincterotomi og stenting (52 %) og/eller stenfjernelse (23 %). I hele gruppen var de initiale succesrater ens for begge grupper, men ved 5-års opfølgningen var fuldstændig fravær af smerter hyppigere efter operationen (37 % vs. 14 %), hvor frekvensen af delvis lindring var lignende (49 % vs. 51 %). I den randomiserede undergruppe var resultaterne ens (smertefravær 34 % efter operation vs. 15 % efter endoterapi, lindring 52 % efter operation vs. 46 % efter endoterapi). Stigningen i kropsvægt var også større med 20 - 25 % i den kirurgiske gruppe, mens nyopstået diabetes udviklede sig med samme hyppighed i begge grupper (34 - 43 %), igen uden forskelle mellem resultaterne for hele gruppen og randomiseret undergruppe. Forfatterne konkluderede, at kirurgi er bedre end endoterapi til langvarig smertereduktion hos patienter med smertefuld obstruktiv kronisk pancreatitis.
Cahen et al. rapporterede den anden retssag. Alle symptomatiske patienter med kronisk pancreatitis og en distal obstruktion af bugspytkirtelkanalen, men uden en inflammatorisk masse, var kvalificerede til undersøgelsen. 39 patienter gennemgik randomisering: 19 til endoskopisk behandling (hvoraf 16 fik litotripsi) og 20 til operativ pancreaticojejunostomi. I løbet af de 24 måneders opfølgning havde patienter, der blev opereret sammenlignet med dem, der blev behandlet endoskopisk, lavere Izbicki smertescore (25 vs. 51, P<0,001) og bedre fysiske helbredsresuméer på Medical Outcomes Study 36 -Item Short-Form General Health Survey spørgeskema (P=0,003). Ved afslutningen af opfølgningen blev der opnået fuldstændig eller delvis smertelindring hos 32 % af patienterne, der blev tildelt endoskopisk drænage sammenlignet med 75 % af patienterne, der blev tildelt kirurgisk dræning (P=0,007). Hyppigheden af komplikationer, varigheden af hospitalsophold og ændringer i bugspytkirtelfunktionen var ens i de to behandlingsgrupper, men patienter, der fik endoskopisk behandling, krævede flere procedurer end patienter i operationsgruppen (en median på otte mod tre, P<0,001) . Forfattere konkluderede, at kirurgisk dræning af bugspytkirtelkanalen var mere effektiv end endoskopisk behandling hos patienter med obstruktion af bugspytkirtelkanalen på grund af kronisk pancreatitis.
Begge disse forsøg havde en lille stikprøvestørrelse. Den undersøgte befolkning var også anderledes. ESWL var ikke inkluderet i protokollen i et af forsøgene. I et af forsøgene blev kun dræning af bugspytkirtelgangen valgt som kirurgisk behandling. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne kirurgi med endoskopisk terapi i indisk befolkning med kronisk pancreatitis. De sammenlignede resultater ville omfatte smertelindring, livskvalitet, sygelighed, dødelighed, længde af hospitalsophold og ændringer i pancreas endokrine og eksokrine funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- AIIMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk pancreatitis
- Mislykket medicinsk behandling
- Udvidet bugspytkirtelkanal (> 5 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 12 eller mere end 70 år
- Graviditet
- Flere (> 3) store sten (> 1,5 cm) i hovedet af bugspytkirtlen eller sten i hele hovedet, kroppen og halen
Kontraindikationer til operation
- American Society of Anesthesiologists klasse IV
- Portal hypertension
Kontraindikationer til endoskopisk behandling
- Gastrectomi med Billroth II rekonstruktion
- Andre pancreatitis-relaterede komplikationer, der kræver operation
Tidligere interventionel terapi for kronisk pancreatitis
- Pancreas endoterapi
- Tidligere operation
- Mistænkt kræft i bugspytkirtlen
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Patienterne vil blive randomiseret til operation
|
Dræningsprocedure
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapi
Patienterne vil blive randomiseret til endoskopisk behandling
|
pancreas sphincterotomi, fjernelse af tandsten, stenting, ESWL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 år
|
Lindring af smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed
|
30 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
QoL-score
|
6 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Eventuelle komplikationer
|
30 dage
|
|
Ændringer i pancreas endokrine funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling eller forandring i diabetes
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studieleder: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studieleder: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studieleder: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IESC/T-187/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
-
AbbottAfsluttetEksokrin bugspytkirtelinsufficiens, kronisk pancreatitisJapan
Kliniske forsøg med kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAfsluttetSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige