Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk versus kirurgisk behandling af kronisk pancreatitis

27. juni 2017 opdateret af: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Endoskopisk versus kirurgisk behandling af kronisk pancreatitis - et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk pancreatitis er en progressiv inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen karakteriseret ved ødelæggelse af pancreas-parenkym og efterfølgende fibrose. Patienter med kronisk pancreatitis kan behandles med medicinsk behandling, endoskopisk terapi og kirurgisk behandling. Blandt de forskellige teorier om årsag til smerte ved kronisk pancreatitis er der teori om duktal hypertension. I dette antages obstruktion af bugspytkirtelkanalen, der resulterer i ductal dilatation, ductal hypertension og parenkymal hypertension, at være årsagen til smerte. For patienter med udvidede kanaler anbefales duktal dekompression. Duktal dekompression kan opnås ved endoskopi og ved kirurgi. Kirurgi består af lateral pancreaticojejunostomi med eller uden hovedboring. Endoskopisk behandling omfatter sphincterotomi, dilatation af strikturer, fjernelse af sten med eller uden ekstrakorporal shock wave lithotripsi (ESWL) og stenting. Fordele og ulemper ved endoskopisk versus kirurgisk terapi diskuteres. Lateral pancreaticojejunostomi lindrer kroniske mavesmerter hos 65%-93% af patienterne. Sygeligheden og dødeligheden er generelt lav, i gennemsnit henholdsvis 20 % og 2 %. Langtidsopfølgning af patienter efter lateral pancreaticojejunostomi afslører, at op til 50% af patienterne udvikler tilbagevendende symptomer, og 10%-35% formår ikke at opnå smertelindring. Undersøgelser tyder på, at mere end 60 % af patienterne i pancreasendoterapi er smertefrie 1 år efter indgrebet. Der er kun to randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner endoskopisk behandling med kirurgisk behandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne endoskopisk og kirurgisk behandling af kronisk pancreatitis. Udfaldsvariabler målt i undersøgelsen vil omfatte smertelindring, livskvalitet, sygelighed, dødelighed, varighed af hospitalsophold og ændringer i bugspytkirtelfunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis er en progressiv inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen karakteriseret ved ødelæggelse af pancreas-parenkym og efterfølgende fibrose. Forekomsten af ​​kronisk pancreatitis har vist sig at være meget høj i det sydlige Indien (114-200/100 000 indbyggere). Alkohol er den mest almindelige ætiologi på verdensplan, mens idiopatisk pancreatitis er den mest almindelige type i Indien og Kina, der tegner sig for cirka 70 % af alle tilfælde af kronisk pancreatitis. Det er en årsag til betydelig sygelighed i form af smerter, steatorrhea og diabetes mellitus. Naturlig historie med kronisk pancreatitis er karakteriseret ved variabelt forløb, der strækker sig over årtier med tilbagevendende akut pancreatitis i det tidlige stadie og steatorrhea, diabetes og bugspytkirtelforkalkning i de senere stadier. Smerter er et fremtrædende klinisk træk ved kronisk pancreatitis og det mest besværlige symptom, som der ofte søges lægehjælp for. På trods af meget arbejde er patofysiologien af ​​smerte i CP desværre stadig dårligt forstået. Der har været mistanke om flere faktorer, som omfatter betændelse, indkapsling af sensoriske nerver ved den fibrotiske proces og neuropati, og kanalobstruktion, som kan føre til højt modtryk og parenkymal iskæmi. Øget tryk i hovedbugspytkirtlen er sandsynligvis en vigtig årsag til smerte, især hos patienter med kanaludvidelse. Denne forklaring danner det konceptuelle grundlag for både endoskopiske og kirurgiske dræningsprocedurer. Cirka halvdelen af ​​patienter med smerter på grund af kronisk pancreatitis kommer til en intervention, der hovedsageligt er rettet mod smertelindring sammen med lindring af galdegang, duodenal og større venøs obstruktion. Patienter med kronisk pancreatitis kan behandles med medicinsk behandling, endoskopisk terapi og kirurgisk behandling. For patienter med udvidede kanaler anbefales duktal dekompression. Fordele og ulemper ved endoskopisk versus kirurgisk terapi diskuteres.

Den modificerede Puestow eller lateral pancreaticojejunostomi er den mest almindeligt anvendte kirurgiske procedure. Lateral pancreaticojejunostomi lindrer kroniske mavesmerter hos 65%-93% af patienterne. Sygeligheden og dødeligheden er generelt lav, i gennemsnit henholdsvis 20 % og 2 %. Langtidsopfølgning af patienter efter lateral pancreaticojejunostomi afslører, at op til 50% af patienterne udvikler tilbagevendende symptomer, og 10%-35% formår ikke at opnå smertelindring.

Samlet set er mere end 60 % af patienterne, der gennemgår pancreasendoterapi, smertefri 1 år efter proceduren. Der er kun to randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner endoskopisk behandling med kirurgisk behandling.

Dite et al. rapporterede den første retssag. Kirurgi bestod af resektion (80 %) og dræning (20 %), mens endoterapi omfattede sphincterotomi og stenting (52 %) og/eller stenfjernelse (23 %). I hele gruppen var de initiale succesrater ens for begge grupper, men ved 5-års opfølgningen var fuldstændig fravær af smerter hyppigere efter operationen (37 % vs. 14 %), hvor frekvensen af ​​delvis lindring var lignende (49 % vs. 51 %). I den randomiserede undergruppe var resultaterne ens (smertefravær 34 % efter operation vs. 15 % efter endoterapi, lindring 52 % efter operation vs. 46 % efter endoterapi). Stigningen i kropsvægt var også større med 20 - 25 % i den kirurgiske gruppe, mens nyopstået diabetes udviklede sig med samme hyppighed i begge grupper (34 - 43 %), igen uden forskelle mellem resultaterne for hele gruppen og randomiseret undergruppe. Forfatterne konkluderede, at kirurgi er bedre end endoterapi til langvarig smertereduktion hos patienter med smertefuld obstruktiv kronisk pancreatitis.

Cahen et al. rapporterede den anden retssag. Alle symptomatiske patienter med kronisk pancreatitis og en distal obstruktion af bugspytkirtelkanalen, men uden en inflammatorisk masse, var kvalificerede til undersøgelsen. 39 patienter gennemgik randomisering: 19 til endoskopisk behandling (hvoraf 16 fik litotripsi) og 20 til operativ pancreaticojejunostomi. I løbet af de 24 måneders opfølgning havde patienter, der blev opereret sammenlignet med dem, der blev behandlet endoskopisk, lavere Izbicki smertescore (25 vs. 51, P<0,001) og bedre fysiske helbredsresuméer på Medical Outcomes Study 36 -Item Short-Form General Health Survey spørgeskema (P=0,003). Ved afslutningen af ​​opfølgningen blev der opnået fuldstændig eller delvis smertelindring hos 32 % af patienterne, der blev tildelt endoskopisk drænage sammenlignet med 75 % af patienterne, der blev tildelt kirurgisk dræning (P=0,007). Hyppigheden af ​​komplikationer, varigheden af ​​hospitalsophold og ændringer i bugspytkirtelfunktionen var ens i de to behandlingsgrupper, men patienter, der fik endoskopisk behandling, krævede flere procedurer end patienter i operationsgruppen (en median på otte mod tre, P<0,001) . Forfattere konkluderede, at kirurgisk dræning af bugspytkirtelkanalen var mere effektiv end endoskopisk behandling hos patienter med obstruktion af bugspytkirtelkanalen på grund af kronisk pancreatitis.

Begge disse forsøg havde en lille stikprøvestørrelse. Den undersøgte befolkning var også anderledes. ESWL var ikke inkluderet i protokollen i et af forsøgene. I et af forsøgene blev kun dræning af bugspytkirtelgangen valgt som kirurgisk behandling. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne kirurgi med endoskopisk terapi i indisk befolkning med kronisk pancreatitis. De sammenlignede resultater ville omfatte smertelindring, livskvalitet, sygelighed, dødelighed, længde af hospitalsophold og ændringer i pancreas endokrine og eksokrine funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk pancreatitis
  • Mislykket medicinsk behandling
  • Udvidet bugspytkirtelkanal (> 5 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 12 eller mere end 70 år
  • Graviditet
  • Flere (> 3) store sten (> 1,5 cm) i hovedet af bugspytkirtlen eller sten i hele hovedet, kroppen og halen
  • Kontraindikationer til operation

    • American Society of Anesthesiologists klasse IV
    • Portal hypertension
  • Kontraindikationer til endoskopisk behandling

    • Gastrectomi med Billroth II rekonstruktion
    • Andre pancreatitis-relaterede komplikationer, der kræver operation
  • Tidligere interventionel terapi for kronisk pancreatitis

    • Pancreas endoterapi
    • Tidligere operation
  • Mistænkt kræft i bugspytkirtlen
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Patienterne vil blive randomiseret til operation
Dræningsprocedure
Andre navne:
  • lateral pancreaticojejunostomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapi
Patienterne vil blive randomiseret til endoskopisk behandling
pancreas sphincterotomi, fjernelse af tandsten, stenting, ESWL
Andre navne:
  • Pancreas endoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 1 år
Lindring af smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
QoL-score
6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle komplikationer
30 dage
Ændringer i pancreas endokrine funktion
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling eller forandring i diabetes
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studieleder: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studieleder: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studieleder: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med kirurgi

Abonner