Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen versus kirurginen kroonisen haimatulehduksen hoito

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Endoskooppinen vs. kirurginen kroonisen haimatulehduksen hoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen haimatulehdus on etenevä haiman tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista haiman parenkyymin tuhoutuminen ja sitä seuraava fibroosi. Potilaita, joilla on krooninen haimatulehdus, voidaan hoitaa lääkehoidolla, endoskooppisella hoidolla ja kirurgisella hoidolla. Kroonisen haimatulehduksen kivun syy-syyteorioiden joukossa on teoria duktaalisesta verenpaineesta. Tässä haimatiehyen tukkeuman, joka johtaa tiehyen laajentumiseen, kanavan hypertensioon ja parenkymaaliseen hypertensioon, uskotaan olevan kivun syy. Potilaille, joilla on laajentuneet tiehyet, suositellaan kanavan dekompressiota. Kanavan dekompressio voidaan saada aikaan endoskopialla ja leikkauksella. Leikkaus koostuu lateraalisesta haimajännostomiasta päänkorjauksella tai ilman. Endoskooppinen hoito sisältää sulkijalihaksen, ahtaumien laajentamisen, kivien poiston kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) kanssa tai ilman ja stentoinnin. Endoskooppisen ja kirurgisen hoidon eduista ja haitoista keskustellaan. Lateraalinen pancreaticojejunostomia lievittää kroonista vatsakipua 65–93 %:lla potilaista. Sairastuvuus ja kuolleisuus ovat yleensä alhaiset, keskimäärin 20 % ja 2 %. Potilaiden pitkäaikainen seuranta lateraalisen pankreaticojejunostomian jälkeen paljastaa, että jopa 50 %:lle potilaista kehittyy toistuvia oireita ja 10–35 % ei saa kivunlievitystä. Tutkimukset osoittavat, että yli 60 % haiman endoterapiaa saavista potilaista on kivuttomia vuoden kuluttua toimenpiteestä. On vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa verrataan endoskooppista hoitoa kirurgiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen kroonisen haimatulehduksen endoskooppista ja kirurgista hoitoa. Tutkimuksessa mitattuja tulosmuuttujia ovat kivunlievitys, elämänlaatu, sairastuvuus, kuolleisuus, sairaalahoidon pituus ja muutokset haiman toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus on etenevä haiman tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista haiman parenkyymin tuhoutuminen ja sitä seuraava fibroosi. Kroonisen haimatulehduksen esiintyvyyden on havaittu olevan erittäin korkea Etelä-Intiassa (114-200/100 000 asukasta). Alkoholi on maailmanlaajuisesti yleisin etiologia, kun taas idiopaattinen haimatulehdus on yleisin tyyppi Intiassa ja Kiinassa, ja sen osuus on noin 70 % kaikista kroonisen haimatulehduksen tapauksista. Se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta kivun, steatorrean ja diabetes mellituksen muodossa. Kroonisen haimatulehduksen luontaiselle historialle on ominaista vaihteleva kulku, joka ulottuu vuosikymmeniä ja toistuva akuutti haimatulehdus alkuvaiheessa ja steatorrhea, diabetes ja haiman kalkkeutuminen myöhemmissä vaiheissa. Kipu on kroonisen haimatulehduksen näkyvä kliininen piirre ja vaikein oire, johon usein haetaan lääkärin apua. Valitettavasti suuresta työstä huolimatta kivun patofysiologia CP:ssä on edelleen huonosti ymmärretty. Useita tekijöitä on epäilty, kuten tulehdus, fibroottisen prosessin ja neuropatian aiheuttama tuntohermojen koteloituminen sekä kanavan tukkeuma, joka voi johtaa korkeaan vastapaineeseen ja parenkymaaliseen iskemiaan. Lisääntynyt paine haimatiehyessä on todennäköisesti tärkeä kivun syy, erityisesti potilailla, joilla on kanavan laajeneminen. Tämä selitys muodostaa käsitteellisen perustan sekä endoskooppisille että kirurgisille tyhjennystoimenpiteille. Noin puolet potilaista, joilla on kroonisen haimatulehduksen aiheuttamaa kipua, joutuu toimenpiteeseen, joka tähtää pääasiassa kivun lievitykseen sekä sappitiehyen, pohjukaissuolen ja suuren laskimotukoksen lievitykseen. Potilaita, joilla on krooninen haimatulehdus, voidaan hoitaa lääkehoidolla, endoskooppisella hoidolla ja kirurgisella hoidolla. Potilaille, joilla on laajentuneet tiehyet, suositellaan kanavan dekompressiota. Endoskooppisen ja kirurgisen hoidon eduista ja haitoista keskustellaan.

Modifioitu Puestow tai lateraalinen haimajoenostomia on yleisimmin käytetty kirurginen toimenpide. Lateraalinen pancreaticojejunostomia lievittää kroonista vatsakipua 65–93 %:lla potilaista. Sairastuvuus ja kuolleisuus ovat yleensä alhaiset, keskimäärin 20 % ja 2 %. Potilaiden pitkäaikainen seuranta lateraalisen pankreaticojejunostomian jälkeen paljastaa, että jopa 50 %:lle potilaista kehittyy toistuvia oireita ja 10–35 % ei saa kivunlievitystä.

Kaiken kaikkiaan yli 60 % haiman endoterapiaa saavista potilaista on kivuttomia vuoden kuluttua toimenpiteestä. On vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa verrataan endoskooppista hoitoa kirurgiseen hoitoon.

Dite et ai. kertoi ensimmäisestä oikeudenkäynnistä. Leikkaus koostui resektiosta (80 %) ja drenaatiosta (20 %), kun taas endoterapia sisälsi sulkijalihaksen ja stentoinnin (52 %) ja/tai kivenpoiston (23 %). Koko ryhmässä ensimmäiset onnistumisprosentit olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä, mutta 5 vuoden seurannassa täydellinen kivun puuttuminen oli yleisempää leikkauksen jälkeen (37 % vs. 14 %) ja osittaisen helpotuksen aste oli samanlainen (49 % vs. 51 %). Satunnaistetussa alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset (kivun poissaolo 34 % leikkauksen jälkeen vs. 15 % endoterapian jälkeen, helpotus 52 % leikkauksen jälkeen vs. 46 % endoterapian jälkeen). Ruumiinpainon nousu oli myös 20 - 25 % suurempi leikkausryhmässä, kun taas uusi diabetes kehittyi molemmissa ryhmissä yhtä usein (34 - 43 %), eikä koko ryhmän tuloksissa ollut eroja satunnaistettu alaryhmä. Kirjoittajat päättelivät, että leikkaus on parempi kuin endoterapia pitkäaikaisessa kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kivulias obstruktiivinen krooninen haimatulehdus.

Cahen et ai. ilmoitti toisesta oikeudenkäynnistä. Kaikki oireiset potilaat, joilla oli krooninen haimatulehdus ja distaalinen haimatiehyen tukos, mutta joilla ei ollut tulehdusmassaa, olivat kelvollisia tutkimukseen. Kolmekymmentäyhdeksän potilasta satunnaistettiin: 19 endoskooppiseen hoitoon (joista 16:lle tehtiin litotripsia) ja 20 leikkaukseen haima-ojejunostomiaan. 24 kuukauden seurannan aikana potilailla, joille tehtiin leikkaus, oli alhaisemmat Izbicki-kipupisteet (25 vs. 51, P < 0,001) ja paremmat fyysisen terveyden yhteenvetopisteet Medical Outcomes -tutkimuksessa 36 verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin endoskooppisesti. -Im Lyhytmuotoinen yleisen terveyskyselyn kyselylomake (P=0,003). Seurannan lopussa täydellinen tai osittainen kivun lievitys saavutettiin 32 %:lla potilaista, joille oli määrätty endoskooppinen drenaatio, verrattuna 75 %:iin potilaista, joille oli määrätty kirurginen drenaatio (P = 0,007). Komplikaatioiden määrä, sairaalahoidon pituus ja muutokset haiman toiminnassa olivat samankaltaisia ​​kahdessa hoitoryhmässä, mutta endoskooppista hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat enemmän toimenpiteitä kuin leikkausryhmän potilaat (mediaani kahdeksan vs. kolme, P<0,001) . Tekijät päättelivät, että haimatiehyen kirurginen tyhjennys oli tehokkaampaa kuin endoskooppinen hoito potilailla, joilla oli kroonisen haimatulehduksen aiheuttama haimatiehyen tukos.

Molemmissa kokeissa oli pieni otoskoko. Myös tutkittu väestö oli erilainen. ESWL:ää ei sisällytetty protokollaan yhdessäkään kokeessa. Yhdessä tutkimuksessa kirurgiseksi hoitomuodoksi valittiin vain haimatiehyen poisto. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan leikkausta endoskooppiseen hoitoon intialaisessa väestössä, jolla on krooninen haimatulehdus. Vertailtuihin tuloksiin sisältyisivät kivunlievitys, elämänlaatu, sairastuvuus, kuolleisuus, sairaalahoidon pituus ja muutokset haiman endokriinisissä ja eksokriinisissä toiminnoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
  • Epäonnistunut lääkehoito
  • Laajentunut haimatiehy (> 5 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 12 vuotta tai yli 70 vuotta
  • Raskaus
  • Useita (> 3) suuria kiviä (> 1,5 cm) haiman päässä tai kiviä koko pään, vartalon ja hännän alueella
  • Leikkauksen vasta-aiheet

    • American Society of Anestesiologists luokka IV
    • Portahypertensio
  • Endoskooppisen hoidon vasta-aiheet

    • Gastrektomia Billroth II -rekonstruktiolla
    • Muut haimatulehdukseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta
  • Aikaisempi interventiohoito krooniseen haimatulehdukseen

    • Haiman endoterapia
    • Edellinen leikkaus
  • Epäilty haimasyöpä
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus
Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen
Viemäröintimenettely
Muut nimet:
  • lateraalinen pancreaticojejunostomia
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapia
Potilaat satunnaistetaan endoskooppiseen hoitoon
haiman sfinkterotomia, hammaskiven poisto, stentointi, ESWL
Muut nimet:
  • Haiman endoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun helpotus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus
30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QoL-pisteet
6 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki komplikaatiot
30 päivää
Muutokset haiman endokriinisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabeteksen kehitys tai muutos
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojohtaja: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojohtaja: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojen puheenjohtaja: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojen puheenjohtaja: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Opintojohtaja: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa