- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01520675
Endoskooppinen versus kirurginen kroonisen haimatulehduksen hoito
Endoskooppinen vs. kirurginen kroonisen haimatulehduksen hoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus on etenevä haiman tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista haiman parenkyymin tuhoutuminen ja sitä seuraava fibroosi. Kroonisen haimatulehduksen esiintyvyyden on havaittu olevan erittäin korkea Etelä-Intiassa (114-200/100 000 asukasta). Alkoholi on maailmanlaajuisesti yleisin etiologia, kun taas idiopaattinen haimatulehdus on yleisin tyyppi Intiassa ja Kiinassa, ja sen osuus on noin 70 % kaikista kroonisen haimatulehduksen tapauksista. Se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta kivun, steatorrean ja diabetes mellituksen muodossa. Kroonisen haimatulehduksen luontaiselle historialle on ominaista vaihteleva kulku, joka ulottuu vuosikymmeniä ja toistuva akuutti haimatulehdus alkuvaiheessa ja steatorrhea, diabetes ja haiman kalkkeutuminen myöhemmissä vaiheissa. Kipu on kroonisen haimatulehduksen näkyvä kliininen piirre ja vaikein oire, johon usein haetaan lääkärin apua. Valitettavasti suuresta työstä huolimatta kivun patofysiologia CP:ssä on edelleen huonosti ymmärretty. Useita tekijöitä on epäilty, kuten tulehdus, fibroottisen prosessin ja neuropatian aiheuttama tuntohermojen koteloituminen sekä kanavan tukkeuma, joka voi johtaa korkeaan vastapaineeseen ja parenkymaaliseen iskemiaan. Lisääntynyt paine haimatiehyessä on todennäköisesti tärkeä kivun syy, erityisesti potilailla, joilla on kanavan laajeneminen. Tämä selitys muodostaa käsitteellisen perustan sekä endoskooppisille että kirurgisille tyhjennystoimenpiteille. Noin puolet potilaista, joilla on kroonisen haimatulehduksen aiheuttamaa kipua, joutuu toimenpiteeseen, joka tähtää pääasiassa kivun lievitykseen sekä sappitiehyen, pohjukaissuolen ja suuren laskimotukoksen lievitykseen. Potilaita, joilla on krooninen haimatulehdus, voidaan hoitaa lääkehoidolla, endoskooppisella hoidolla ja kirurgisella hoidolla. Potilaille, joilla on laajentuneet tiehyet, suositellaan kanavan dekompressiota. Endoskooppisen ja kirurgisen hoidon eduista ja haitoista keskustellaan.
Modifioitu Puestow tai lateraalinen haimajoenostomia on yleisimmin käytetty kirurginen toimenpide. Lateraalinen pancreaticojejunostomia lievittää kroonista vatsakipua 65–93 %:lla potilaista. Sairastuvuus ja kuolleisuus ovat yleensä alhaiset, keskimäärin 20 % ja 2 %. Potilaiden pitkäaikainen seuranta lateraalisen pankreaticojejunostomian jälkeen paljastaa, että jopa 50 %:lle potilaista kehittyy toistuvia oireita ja 10–35 % ei saa kivunlievitystä.
Kaiken kaikkiaan yli 60 % haiman endoterapiaa saavista potilaista on kivuttomia vuoden kuluttua toimenpiteestä. On vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa verrataan endoskooppista hoitoa kirurgiseen hoitoon.
Dite et ai. kertoi ensimmäisestä oikeudenkäynnistä. Leikkaus koostui resektiosta (80 %) ja drenaatiosta (20 %), kun taas endoterapia sisälsi sulkijalihaksen ja stentoinnin (52 %) ja/tai kivenpoiston (23 %). Koko ryhmässä ensimmäiset onnistumisprosentit olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä, mutta 5 vuoden seurannassa täydellinen kivun puuttuminen oli yleisempää leikkauksen jälkeen (37 % vs. 14 %) ja osittaisen helpotuksen aste oli samanlainen (49 % vs. 51 %). Satunnaistetussa alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset (kivun poissaolo 34 % leikkauksen jälkeen vs. 15 % endoterapian jälkeen, helpotus 52 % leikkauksen jälkeen vs. 46 % endoterapian jälkeen). Ruumiinpainon nousu oli myös 20 - 25 % suurempi leikkausryhmässä, kun taas uusi diabetes kehittyi molemmissa ryhmissä yhtä usein (34 - 43 %), eikä koko ryhmän tuloksissa ollut eroja satunnaistettu alaryhmä. Kirjoittajat päättelivät, että leikkaus on parempi kuin endoterapia pitkäaikaisessa kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kivulias obstruktiivinen krooninen haimatulehdus.
Cahen et ai. ilmoitti toisesta oikeudenkäynnistä. Kaikki oireiset potilaat, joilla oli krooninen haimatulehdus ja distaalinen haimatiehyen tukos, mutta joilla ei ollut tulehdusmassaa, olivat kelvollisia tutkimukseen. Kolmekymmentäyhdeksän potilasta satunnaistettiin: 19 endoskooppiseen hoitoon (joista 16:lle tehtiin litotripsia) ja 20 leikkaukseen haima-ojejunostomiaan. 24 kuukauden seurannan aikana potilailla, joille tehtiin leikkaus, oli alhaisemmat Izbicki-kipupisteet (25 vs. 51, P < 0,001) ja paremmat fyysisen terveyden yhteenvetopisteet Medical Outcomes -tutkimuksessa 36 verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin endoskooppisesti. -Im Lyhytmuotoinen yleisen terveyskyselyn kyselylomake (P=0,003). Seurannan lopussa täydellinen tai osittainen kivun lievitys saavutettiin 32 %:lla potilaista, joille oli määrätty endoskooppinen drenaatio, verrattuna 75 %:iin potilaista, joille oli määrätty kirurginen drenaatio (P = 0,007). Komplikaatioiden määrä, sairaalahoidon pituus ja muutokset haiman toiminnassa olivat samankaltaisia kahdessa hoitoryhmässä, mutta endoskooppista hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat enemmän toimenpiteitä kuin leikkausryhmän potilaat (mediaani kahdeksan vs. kolme, P<0,001) . Tekijät päättelivät, että haimatiehyen kirurginen tyhjennys oli tehokkaampaa kuin endoskooppinen hoito potilailla, joilla oli kroonisen haimatulehduksen aiheuttama haimatiehyen tukos.
Molemmissa kokeissa oli pieni otoskoko. Myös tutkittu väestö oli erilainen. ESWL:ää ei sisällytetty protokollaan yhdessäkään kokeessa. Yhdessä tutkimuksessa kirurgiseksi hoitomuodoksi valittiin vain haimatiehyen poisto. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan leikkausta endoskooppiseen hoitoon intialaisessa väestössä, jolla on krooninen haimatulehdus. Vertailtuihin tuloksiin sisältyisivät kivunlievitys, elämänlaatu, sairastuvuus, kuolleisuus, sairaalahoidon pituus ja muutokset haiman endokriinisissä ja eksokriinisissä toiminnoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
- Epäonnistunut lääkehoito
- Laajentunut haimatiehy (> 5 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 12 vuotta tai yli 70 vuotta
- Raskaus
- Useita (> 3) suuria kiviä (> 1,5 cm) haiman päässä tai kiviä koko pään, vartalon ja hännän alueella
Leikkauksen vasta-aiheet
- American Society of Anestesiologists luokka IV
- Portahypertensio
Endoskooppisen hoidon vasta-aiheet
- Gastrektomia Billroth II -rekonstruktiolla
- Muut haimatulehdukseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta
Aikaisempi interventiohoito krooniseen haimatulehdukseen
- Haiman endoterapia
- Edellinen leikkaus
- Epäilty haimasyöpä
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus
Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen
|
Viemäröintimenettely
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapia
Potilaat satunnaistetaan endoskooppiseen hoitoon
|
haiman sfinkterotomia, hammaskiven poisto, stentointi, ESWL
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kivun helpotus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QoL-pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Muutokset haiman endokriinisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteksen kehitys tai muutos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojohtaja: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojohtaja: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojohtaja: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IESC/T-187/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .