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Tratamento Endoscópico versus Cirúrgico da Pancreatite Crônica

27 de junho de 2017 atualizado por: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tratamento Endoscópico versus Cirúrgico da Pancreatite Crônica - Um Estudo Randomizado e Controlado

A pancreatite crônica é uma doença inflamatória progressiva do pâncreas caracterizada pela destruição do parênquima pancreático e subsequente fibrose. Pacientes com pancreatite crônica podem ser tratados com tratamento médico, terapia endoscópica e tratamento cirúrgico. Entre as várias teorias de causação da dor na pancreatite crônica, existe a teoria da hipertensão ductal. Neste caso, acredita-se que a obstrução do ducto pancreático resultando em dilatação ductal, hipertensão ductal e hipertensão parenquimatosa seja a causa da dor. Para pacientes com ductos dilatados, a descompressão ductal é recomendada. A descompressão ductal pode ser obtida por endoscopia e por cirurgia. A cirurgia compreende a pancreaticojejunostomia lateral com ou sem corte da cabeça. O tratamento endoscópico inclui esfincterotomia, dilatação de estenoses, remoção de cálculos com ou sem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) e colocação de stent. Os prós e contras da terapia endoscópica versus cirúrgica são debatidos. A pancreaticojejunostomia lateral alivia a dor abdominal crônica em 65% a 93% dos pacientes. As taxas de morbidade e mortalidade são geralmente baixas, com média de 20% e 2%, respectivamente. O acompanhamento a longo prazo de pacientes após pancreaticojejunostomia lateral revela que até 50% dos pacientes desenvolvem sintomas recorrentes e 10% a 35% não conseguem obter alívio da dor. Estudos indicam que mais de 60% dos pacientes submetidos à endoterapia pancreática estão livres de dor 1 ano após o procedimento. Existem apenas dois ensaios clínicos randomizados comparando o tratamento endoscópico com a terapia cirúrgica. Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado para comparar o tratamento endoscópico e cirúrgico da pancreatite crônica. As variáveis ​​de resultado medidas no estudo incluirão alívio da dor, qualidade de vida, morbidade, mortalidade, duração da internação e alterações na função pancreática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A pancreatite crônica é uma doença inflamatória progressiva do pâncreas caracterizada pela destruição do parênquima pancreático e subsequente fibrose. A prevalência de pancreatite crônica foi considerada muito alta no sul da Índia (114-200/100.000 habitantes). O álcool é a etiologia mais comum em todo o mundo, enquanto a pancreatite idiopática é o tipo mais comum na Índia e na China, representando aproximadamente 70% de todos os casos de pancreatite crônica. É causa de considerável morbidade na forma de dor, esteatorréia e diabetes mellitus. A história natural da pancreatite crônica é caracterizada por curso variável que se estende ao longo de décadas com pancreatite aguda recorrente no estágio inicial e esteatorréia, diabetes e calcificação pancreática nos estágios posteriores. A dor é uma característica clínica proeminente da pancreatite crônica e o sintoma mais problemático para o qual a atenção médica é frequentemente procurada. Infelizmente, apesar de muito trabalho, a fisiopatologia da dor na PC permanece pouco compreendida. Suspeita-se de vários fatores, que incluem inflamação, envolvimento de nervos sensoriais pelo processo fibrótico e neuropatia e obstrução do ducto, que pode levar a pressão alta e isquemia parenquimatosa. O aumento da pressão no ducto pancreático principal provavelmente é uma causa importante de dor, particularmente em pacientes com dilatação do ducto. Essa explicação forma a base conceitual para os procedimentos de drenagem endoscópica e cirúrgica. Aproximadamente metade dos pacientes com dor devido à pancreatite crônica recorrem a uma intervenção voltada principalmente para o alívio da dor, juntamente com o alívio da obstrução do ducto biliar, duodenal e venosa maior. Pacientes com pancreatite crônica podem ser tratados com tratamento médico, terapia endoscópica e tratamento cirúrgico. Para pacientes com ductos dilatados, a descompressão ductal é recomendada. Os prós e contras da terapia endoscópica versus cirúrgica são debatidos.

A Puestow modificada ou pancreaticojejunostomia lateral é o procedimento cirúrgico mais comumente empregado. A pancreaticojejunostomia lateral alivia a dor abdominal crônica em 65% a 93% dos pacientes. As taxas de morbidade e mortalidade são geralmente baixas, com média de 20% e 2%, respectivamente. O acompanhamento a longo prazo de pacientes após pancreaticojejunostomia lateral revela que até 50% dos pacientes desenvolvem sintomas recorrentes e 10% a 35% não conseguem obter alívio da dor.

No geral, mais de 60% dos pacientes submetidos à endoterapia pancreática estão livres de dor 1 ano após o procedimento. Existem apenas dois ensaios clínicos randomizados comparando o tratamento endoscópico com a terapia cirúrgica.

Dite et ai. relatou o primeiro julgamento. A cirurgia consistiu em procedimentos de ressecção (80%) e drenagem (20%), enquanto a endoterapia incluiu esfincterotomia e colocação de stent (52%) e/ou remoção de cálculos (23%). Em todo o grupo, as taxas iniciais de sucesso foram semelhantes para ambos os grupos, mas no acompanhamento de 5 anos, a ausência completa de dor foi mais frequente após a cirurgia (37% vs. 14%), com a taxa de alívio parcial sendo semelhantes (49 % vs. 51 %). No subgrupo randomizado, os resultados foram semelhantes (ausência de dor 34% após a cirurgia vs. 15% após a endoterapia, alívio de 52% após a cirurgia vs. 46% após a endoterapia). O aumento no peso corporal também foi maior em 20 - 25% no grupo cirúrgico, enquanto o diabetes de início recente desenvolveu-se com frequência semelhante em ambos os grupos (34 - 43%), novamente sem diferenças entre os resultados para todo o grupo e o subgrupo randomizado. Os autores concluíram que a cirurgia é superior à endoterapia para redução da dor a longo prazo em pacientes com pancreatite crônica obstrutiva dolorosa.

Cahen et ai. relatou o segundo julgamento. Todos os pacientes sintomáticos com pancreatite crônica e obstrução distal do ducto pancreático, mas sem massa inflamatória, foram elegíveis para o estudo. Trinta e nove pacientes foram randomizados: 19 para tratamento endoscópico (16 dos quais foram submetidos a litotripsia) e 20 para pancreaticojejunostomia operatória. Durante os 24 meses de acompanhamento, os pacientes submetidos à cirurgia, em comparação com aqueles tratados por via endoscópica, tiveram escores de dor de Izbicki mais baixos (25 vs. 51, P<0,001) e melhores escores de resumo de saúde física no Medical Outcomes Study 36 -Item Questionário Short-Form General Health Survey (P=0,003). No final do acompanhamento, o alívio completo ou parcial da dor foi alcançado em 32% dos pacientes designados para drenagem endoscópica em comparação com 75% dos pacientes designados para drenagem cirúrgica (P = 0,007). As taxas de complicações, duração da internação e alterações na função pancreática foram semelhantes nos dois grupos de tratamento, mas os pacientes que receberam tratamento endoscópico exigiram mais procedimentos do que os pacientes do grupo de cirurgia (uma média de oito versus três, P <0,001) . Os autores concluíram que a drenagem cirúrgica do ducto pancreático foi mais eficaz do que o tratamento endoscópico em pacientes com obstrução do ducto pancreático por pancreatite crônica.

Ambos os ensaios tiveram um tamanho de amostra pequeno. A população estudada também foi diferente. LEOC não foi incluída no protocolo em um dos ensaios. Em um dos estudos, apenas a drenagem do ducto pancreático foi escolhida como terapia cirúrgica. O estudo proposto irá comparar a cirurgia com a terapia endoscópica na população indiana com pancreatite crônica. Os resultados comparados incluiriam alívio da dor, qualidade de vida, morbidade, mortalidade, tempo de internação e alterações na função endócrina e exócrina pancreática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pancreatite crônica
  • Falha no tratamento médico
  • Ducto pancreático dilatado (> 5mm)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 12 anos ou superior a 70 anos
  • Gravidez
  • Múltiplos (> 3) cálculos grandes (> 1,5 cm) na cabeça do pâncreas ou cálculos presentes em toda a cabeça, corpo e cauda
  • Contra-indicações para cirurgia

    • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe IV
    • hipertensão portal
  • Contra-indicações ao tratamento endoscópico

    • Gastrectomia com reconstrução Billroth II
    • Outras complicações relacionadas à pancreatite que requerem cirurgia
  • Terapia intervencionista prévia para pancreatite crônica

    • endoterapia pancreática
    • cirurgia anterior
  • Suspeita de câncer pancreático
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
Os pacientes serão randomizados para cirurgia
Procedimento de drenagem
Outros nomes:
  • pancreaticojejunostomia lateral
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapia
Os pacientes serão randomizados para terapia endoscópica
esfincterotomia pancreática, remoção de cálculos, colocação de stent, LECO
Outros nomes:
  • Endoterapia pancreática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 1 ano
Alívio na dor
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade
30 dias
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pontuação de qualidade de vida
6 meses
Morbidade
Prazo: 30 dias
Qualquer complicação
30 dias
Alterações na função endócrina pancreática
Prazo: 6 meses
Desenvolvimento ou alteração no diabetes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Diretor de estudo: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Diretor de estudo: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Diretor de estudo: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IESC/T-187/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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