- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01520675
Tratamento Endoscópico versus Cirúrgico da Pancreatite Crônica
Tratamento Endoscópico versus Cirúrgico da Pancreatite Crônica - Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica é uma doença inflamatória progressiva do pâncreas caracterizada pela destruição do parênquima pancreático e subsequente fibrose. A prevalência de pancreatite crônica foi considerada muito alta no sul da Índia (114-200/100.000 habitantes). O álcool é a etiologia mais comum em todo o mundo, enquanto a pancreatite idiopática é o tipo mais comum na Índia e na China, representando aproximadamente 70% de todos os casos de pancreatite crônica. É causa de considerável morbidade na forma de dor, esteatorréia e diabetes mellitus. A história natural da pancreatite crônica é caracterizada por curso variável que se estende ao longo de décadas com pancreatite aguda recorrente no estágio inicial e esteatorréia, diabetes e calcificação pancreática nos estágios posteriores. A dor é uma característica clínica proeminente da pancreatite crônica e o sintoma mais problemático para o qual a atenção médica é frequentemente procurada. Infelizmente, apesar de muito trabalho, a fisiopatologia da dor na PC permanece pouco compreendida. Suspeita-se de vários fatores, que incluem inflamação, envolvimento de nervos sensoriais pelo processo fibrótico e neuropatia e obstrução do ducto, que pode levar a pressão alta e isquemia parenquimatosa. O aumento da pressão no ducto pancreático principal provavelmente é uma causa importante de dor, particularmente em pacientes com dilatação do ducto. Essa explicação forma a base conceitual para os procedimentos de drenagem endoscópica e cirúrgica. Aproximadamente metade dos pacientes com dor devido à pancreatite crônica recorrem a uma intervenção voltada principalmente para o alívio da dor, juntamente com o alívio da obstrução do ducto biliar, duodenal e venosa maior. Pacientes com pancreatite crônica podem ser tratados com tratamento médico, terapia endoscópica e tratamento cirúrgico. Para pacientes com ductos dilatados, a descompressão ductal é recomendada. Os prós e contras da terapia endoscópica versus cirúrgica são debatidos.
A Puestow modificada ou pancreaticojejunostomia lateral é o procedimento cirúrgico mais comumente empregado. A pancreaticojejunostomia lateral alivia a dor abdominal crônica em 65% a 93% dos pacientes. As taxas de morbidade e mortalidade são geralmente baixas, com média de 20% e 2%, respectivamente. O acompanhamento a longo prazo de pacientes após pancreaticojejunostomia lateral revela que até 50% dos pacientes desenvolvem sintomas recorrentes e 10% a 35% não conseguem obter alívio da dor.
No geral, mais de 60% dos pacientes submetidos à endoterapia pancreática estão livres de dor 1 ano após o procedimento. Existem apenas dois ensaios clínicos randomizados comparando o tratamento endoscópico com a terapia cirúrgica.
Dite et ai. relatou o primeiro julgamento. A cirurgia consistiu em procedimentos de ressecção (80%) e drenagem (20%), enquanto a endoterapia incluiu esfincterotomia e colocação de stent (52%) e/ou remoção de cálculos (23%). Em todo o grupo, as taxas iniciais de sucesso foram semelhantes para ambos os grupos, mas no acompanhamento de 5 anos, a ausência completa de dor foi mais frequente após a cirurgia (37% vs. 14%), com a taxa de alívio parcial sendo semelhantes (49 % vs. 51 %). No subgrupo randomizado, os resultados foram semelhantes (ausência de dor 34% após a cirurgia vs. 15% após a endoterapia, alívio de 52% após a cirurgia vs. 46% após a endoterapia). O aumento no peso corporal também foi maior em 20 - 25% no grupo cirúrgico, enquanto o diabetes de início recente desenvolveu-se com frequência semelhante em ambos os grupos (34 - 43%), novamente sem diferenças entre os resultados para todo o grupo e o subgrupo randomizado. Os autores concluíram que a cirurgia é superior à endoterapia para redução da dor a longo prazo em pacientes com pancreatite crônica obstrutiva dolorosa.
Cahen et ai. relatou o segundo julgamento. Todos os pacientes sintomáticos com pancreatite crônica e obstrução distal do ducto pancreático, mas sem massa inflamatória, foram elegíveis para o estudo. Trinta e nove pacientes foram randomizados: 19 para tratamento endoscópico (16 dos quais foram submetidos a litotripsia) e 20 para pancreaticojejunostomia operatória. Durante os 24 meses de acompanhamento, os pacientes submetidos à cirurgia, em comparação com aqueles tratados por via endoscópica, tiveram escores de dor de Izbicki mais baixos (25 vs. 51, P<0,001) e melhores escores de resumo de saúde física no Medical Outcomes Study 36 -Item Questionário Short-Form General Health Survey (P=0,003). No final do acompanhamento, o alívio completo ou parcial da dor foi alcançado em 32% dos pacientes designados para drenagem endoscópica em comparação com 75% dos pacientes designados para drenagem cirúrgica (P = 0,007). As taxas de complicações, duração da internação e alterações na função pancreática foram semelhantes nos dois grupos de tratamento, mas os pacientes que receberam tratamento endoscópico exigiram mais procedimentos do que os pacientes do grupo de cirurgia (uma média de oito versus três, P <0,001) . Os autores concluíram que a drenagem cirúrgica do ducto pancreático foi mais eficaz do que o tratamento endoscópico em pacientes com obstrução do ducto pancreático por pancreatite crônica.
Ambos os ensaios tiveram um tamanho de amostra pequeno. A população estudada também foi diferente. LEOC não foi incluída no protocolo em um dos ensaios. Em um dos estudos, apenas a drenagem do ducto pancreático foi escolhida como terapia cirúrgica. O estudo proposto irá comparar a cirurgia com a terapia endoscópica na população indiana com pancreatite crônica. Os resultados comparados incluiriam alívio da dor, qualidade de vida, morbidade, mortalidade, tempo de internação e alterações na função endócrina e exócrina pancreática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- AIIMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite crônica
- Falha no tratamento médico
- Ducto pancreático dilatado (> 5mm)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 12 anos ou superior a 70 anos
- Gravidez
- Múltiplos (> 3) cálculos grandes (> 1,5 cm) na cabeça do pâncreas ou cálculos presentes em toda a cabeça, corpo e cauda
Contra-indicações para cirurgia
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe IV
- hipertensão portal
Contra-indicações ao tratamento endoscópico
- Gastrectomia com reconstrução Billroth II
- Outras complicações relacionadas à pancreatite que requerem cirurgia
Terapia intervencionista prévia para pancreatite crônica
- endoterapia pancreática
- cirurgia anterior
- Suspeita de câncer pancreático
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
Os pacientes serão randomizados para cirurgia
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Procedimento de drenagem
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapia
Os pacientes serão randomizados para terapia endoscópica
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esfincterotomia pancreática, remoção de cálculos, colocação de stent, LECO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 1 ano
|
Alívio na dor
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade
|
30 dias
|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de qualidade de vida
|
6 meses
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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Qualquer complicação
|
30 dias
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Alterações na função endócrina pancreática
Prazo: 6 meses
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Desenvolvimento ou alteração no diabetes
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Diretor de estudo: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Diretor de estudo: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Diretor de estudo: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IESC/T-187/2010
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