Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická versus chirurgická léčba chronické pankreatitidy

27. června 2017 aktualizováno: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Endoskopická versus chirurgická léčba chronické pankreatitidy – Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická pankreatitida je progresivní zánětlivé onemocnění pankreatu charakterizované destrukcí pankreatického parenchymu a následnou fibrózou. Pacienti s chronickou pankreatitidou mohou být léčeni medikamentózně, endoskopickou terapií a chirurgickou léčbou. Mezi různými teoriemi o příčinách bolesti u chronické pankreatitidy existuje teorie duktální hypertenze. V tomto případě se předpokládá, že příčinou bolesti je obstrukce pankreatického vývodu vedoucí k dilataci vývodu, duktální hypertenzi a parenchymální hypertenzi. U pacientů s dilatovanými vývody se doporučuje duktální dekomprese. Duktální dekomprese lze dosáhnout endoskopií a chirurgickým zákrokem. Chirurgie zahrnuje laterální pankreatojejunostomii s nebo bez hlavice. Endoskopická léčba zahrnuje sfinkterotomii, dilataci striktur, odstranění konkrementů s nebo bez extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) a stentování. Diskutuje se o výhodách a nevýhodách endoskopické versus chirurgické terapie. Laterální pankreaticojejunostomie zmírňuje chronické bolesti břicha u 65–93 % pacientů. Morbidita a mortalita jsou obecně nízké, v průměru 20 % a 2 %. Dlouhodobé sledování pacientů po laterální pankreatojejunostomii ukazuje, že až u 50 % pacientů se rozvinou recidivující symptomy a u 10 % až 35 % se nedaří dosáhnout úlevy od bolesti. Studie ukazují, že více než 60 % pacientů podstupujících pankreatickou endoterapii je bez bolesti 1 rok po zákroku. Existují pouze dvě randomizované kontrolované studie porovnávající endoskopickou léčbu s chirurgickou léčbou. V této studii budou výzkumníci provádět randomizovanou studii, aby porovnali endoskopickou a chirurgickou léčbu chronické pankreatitidy. Výsledné proměnné měřené ve studii budou zahrnovat úlevu od bolesti, kvalitu života, morbiditu, mortalitu, délku hospitalizace a změny ve funkci pankreatu.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická pankreatitida je progresivní zánětlivé onemocnění pankreatu charakterizované destrukcí pankreatického parenchymu a následnou fibrózou. Bylo zjištěno, že prevalence chronické pankreatitidy je velmi vysoká v jižní Indii (114–200/100 000 obyvatel). Alkohol je celosvětově nejběžnější etiologií, zatímco idiopatická pankreatitida je nejběžnějším typem v Indii a Číně a představuje přibližně 70 % všech případů chronické pankreatitidy. Je příčinou značné morbidity v podobě bolesti, steatorey a diabetes mellitus. Přirozená historie chronické pankreatitidy je charakterizována proměnlivým průběhem táhnoucím se po desetiletí s recidivující akutní pankreatitidou v časném stadiu a steatoreou, diabetem a kalcifikací pankreatu v pozdějších stadiích. Bolest je prominentním klinickým znakem chronické pankreatitidy a nejobtížnějším symptomem, kvůli kterému je často vyhledána lékařská pomoc. Naneštěstí i přes mnoho práce zůstává patofyziologie bolesti u CP nedostatečně pochopena. Existuje podezření na více faktorů, které zahrnují zánět, obalování senzorických nervů fibrotickým procesem a neuropatií a obstrukci kanálků, která může vést k vysokému zpětnému tlaku a parenchymální ischemii. Zvýšený tlak v hlavním pankreatickém vývodu je pravděpodobně důležitou příčinou bolesti, zejména u pacientů s dilatací vývodu. Toto vysvětlení tvoří koncepční základ pro endoskopické i chirurgické drenážní postupy. Přibližně polovina pacientů s bolestí v důsledku chronické pankreatitidy přichází k intervenci zaměřené především na úlevu od bolesti spolu s úlevou žlučovodu, duodenální a velké venózní obstrukce. Pacienti s chronickou pankreatitidou mohou být léčeni medikamentózně, endoskopickou terapií a chirurgickou léčbou. U pacientů s dilatovanými vývody se doporučuje duktální dekomprese. Diskutuje se o výhodách a nevýhodách endoskopické versus chirurgické terapie.

Modifikovaná Puestowova neboli laterální pankreaticojejunostomie je nejčastěji používaným chirurgickým postupem. Laterální pankreaticojejunostomie zmírňuje chronické bolesti břicha u 65–93 % pacientů. Morbidita a mortalita jsou obecně nízké, v průměru 20 % a 2 %. Dlouhodobé sledování pacientů po laterální pankreatojejunostomii ukazuje, že až u 50 % pacientů se rozvinou recidivující symptomy a u 10 % až 35 % se nedaří dosáhnout úlevy od bolesti.

Celkově více než 60 % pacientů podstupujících pankreatickou endoterapii je bez bolesti 1 rok po výkonu. Existují pouze dvě randomizované kontrolované studie porovnávající endoskopickou léčbu s chirurgickou léčbou.

Dite a kol. ohlásil první soud. Operace sestávala z resekčních (80 %) a drenážních (20 %) procedur, zatímco endoterapie zahrnovala sfinkterotomii a stentování (52 %) a/nebo odstranění konkrementu (23 %). V celé skupině byla počáteční úspěšnost u obou skupin podobná, ale při 5letém sledování byla po operaci častější úplná absence bolesti (37 % vs. 14 %), míra částečné úlevy byla podobné (49 % vs. 51 %). V randomizované podskupině byly výsledky podobné (absence bolesti 34 % po operaci vs. 15 % po endoterapii, úleva 52 % po operaci vs. 46 % po endoterapii). Nárůst tělesné hmotnosti byl také větší o 20 - 25 % v chirurgické skupině, zatímco nově vzniklý diabetes se vyvíjel s podobnou frekvencí v obou skupinách (34 - 43 %), opět bez rozdílů mezi výsledky pro celou skupinu a pacienty. randomizovaná podskupina. Autoři dospěli k závěru, že operace je lepší než endoterapie pro dlouhodobé snížení bolesti u pacientů s bolestivou obstrukční chronickou pankreatitidou.

Cahen a kol. ohlásil druhý soud. Do studie byli vhodní všichni symptomatickí pacienti s chronickou pankreatitidou a distální obstrukcí pankreatického vývodu, ale bez zánětlivé hmoty. 39 pacientů bylo randomizováno: 19 k endoskopické léčbě (16 z nich podstoupilo litotrypsii) a 20 k operační pankreaticojejunostomii. Během 24 měsíců sledování měli pacienti, kteří podstoupili operaci, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni endoskopicky, nižší skóre bolesti Izbicki (25 vs. 51, P<0,001) a lepší souhrnné skóre fyzického zdraví ve studii Medical Outcomes Study 36 -Položka Short-Form General Health Survey dotazník (P=0,003). Na konci sledování bylo dosaženo úplné nebo částečné úlevy od bolesti u 32 % pacientů přiřazených k endoskopické drenáži ve srovnání se 75 % pacientů přiřazených k chirurgické drenáži (P=0,007). Míra komplikací, délka pobytu v nemocnici a změny ve funkci slinivky břišní byly ve dvou léčebných skupinách podobné, ale pacienti, kteří dostávali endoskopickou léčbu, vyžadovali více výkonů než pacienti v chirurgické skupině (medián osm vs. tři, P<0,001) . Autoři dospěli k závěru, že chirurgická drenáž pankreatického vývodu byla účinnější než endoskopická léčba u pacientů s obstrukcí vývodu slinivky břišní v důsledku chronické pankreatitidy.

Oba tyto pokusy měly malou velikost vzorku. Zkoumaná populace byla také odlišná. V jedné ze studií nebyla ESWL zahrnuta do protokolu. V jedné ze studií byla jako chirurgická terapie zvolena pouze drenáž pankreatického vývodu. Navrhovaná studie bude porovnávat chirurgii s endoskopickou terapií u indické populace s chronickou pankreatitidou. Srovnávané výsledky by zahrnovaly úlevu od bolesti, kvalitu života, morbiditu, mortalitu, délku hospitalizace a změny endokrinní a exokrinní funkce pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické pankreatitidy
  • Neúspěšné lékařské ošetření
  • Dilatovaný vývod slinivky břišní (> 5 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 12 let nebo více než 70 let
  • Těhotenství
  • Mnohočetné (> 3) velké kameny (> 1,5 cm) v hlavě slinivky nebo kameny přítomné po celé hlavě, těle a ocase
  • Kontraindikace k operaci

    • Americká společnost anesteziologů třídy IV
    • Portální hypertenze
  • Kontraindikace endoskopické léčby

    • Gastrektomie s rekonstrukcí Billroth II
    • Jiné komplikace související s pankreatitidou vyžadující chirurgický zákrok
  • Předchozí intervenční léčba chronické pankreatitidy

    • Endoterapie pankreatu
    • Předchozí operace
  • Podezření na rakovinu slinivky
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
Pacienti budou randomizováni k operaci
Postup odvodnění
Ostatní jména:
  • laterální pankreatojejunostomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapie
Pacienti budou randomizováni k endoskopické léčbě
pankreatická sfinkterotomie, odstranění konkrementů, stentování, ESWL
Ostatní jména:
  • Endoterapie pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 rok
Úleva od bolesti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kvality života
6 měsíců
Morbidita
Časové okno: 30 dní
Jakékoliv komplikace
30 dní
Změny endokrinní funkce pankreatu
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj nebo změna diabetu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ředitel studie: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ředitel studie: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studijní židle: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studijní židle: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ředitel studie: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit