- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01520675
Endoskopická versus chirurgická léčba chronické pankreatitidy
Endoskopická versus chirurgická léčba chronické pankreatitidy – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida je progresivní zánětlivé onemocnění pankreatu charakterizované destrukcí pankreatického parenchymu a následnou fibrózou. Bylo zjištěno, že prevalence chronické pankreatitidy je velmi vysoká v jižní Indii (114–200/100 000 obyvatel). Alkohol je celosvětově nejběžnější etiologií, zatímco idiopatická pankreatitida je nejběžnějším typem v Indii a Číně a představuje přibližně 70 % všech případů chronické pankreatitidy. Je příčinou značné morbidity v podobě bolesti, steatorey a diabetes mellitus. Přirozená historie chronické pankreatitidy je charakterizována proměnlivým průběhem táhnoucím se po desetiletí s recidivující akutní pankreatitidou v časném stadiu a steatoreou, diabetem a kalcifikací pankreatu v pozdějších stadiích. Bolest je prominentním klinickým znakem chronické pankreatitidy a nejobtížnějším symptomem, kvůli kterému je často vyhledána lékařská pomoc. Naneštěstí i přes mnoho práce zůstává patofyziologie bolesti u CP nedostatečně pochopena. Existuje podezření na více faktorů, které zahrnují zánět, obalování senzorických nervů fibrotickým procesem a neuropatií a obstrukci kanálků, která může vést k vysokému zpětnému tlaku a parenchymální ischemii. Zvýšený tlak v hlavním pankreatickém vývodu je pravděpodobně důležitou příčinou bolesti, zejména u pacientů s dilatací vývodu. Toto vysvětlení tvoří koncepční základ pro endoskopické i chirurgické drenážní postupy. Přibližně polovina pacientů s bolestí v důsledku chronické pankreatitidy přichází k intervenci zaměřené především na úlevu od bolesti spolu s úlevou žlučovodu, duodenální a velké venózní obstrukce. Pacienti s chronickou pankreatitidou mohou být léčeni medikamentózně, endoskopickou terapií a chirurgickou léčbou. U pacientů s dilatovanými vývody se doporučuje duktální dekomprese. Diskutuje se o výhodách a nevýhodách endoskopické versus chirurgické terapie.
Modifikovaná Puestowova neboli laterální pankreaticojejunostomie je nejčastěji používaným chirurgickým postupem. Laterální pankreaticojejunostomie zmírňuje chronické bolesti břicha u 65–93 % pacientů. Morbidita a mortalita jsou obecně nízké, v průměru 20 % a 2 %. Dlouhodobé sledování pacientů po laterální pankreatojejunostomii ukazuje, že až u 50 % pacientů se rozvinou recidivující symptomy a u 10 % až 35 % se nedaří dosáhnout úlevy od bolesti.
Celkově více než 60 % pacientů podstupujících pankreatickou endoterapii je bez bolesti 1 rok po výkonu. Existují pouze dvě randomizované kontrolované studie porovnávající endoskopickou léčbu s chirurgickou léčbou.
Dite a kol. ohlásil první soud. Operace sestávala z resekčních (80 %) a drenážních (20 %) procedur, zatímco endoterapie zahrnovala sfinkterotomii a stentování (52 %) a/nebo odstranění konkrementu (23 %). V celé skupině byla počáteční úspěšnost u obou skupin podobná, ale při 5letém sledování byla po operaci častější úplná absence bolesti (37 % vs. 14 %), míra částečné úlevy byla podobné (49 % vs. 51 %). V randomizované podskupině byly výsledky podobné (absence bolesti 34 % po operaci vs. 15 % po endoterapii, úleva 52 % po operaci vs. 46 % po endoterapii). Nárůst tělesné hmotnosti byl také větší o 20 - 25 % v chirurgické skupině, zatímco nově vzniklý diabetes se vyvíjel s podobnou frekvencí v obou skupinách (34 - 43 %), opět bez rozdílů mezi výsledky pro celou skupinu a pacienty. randomizovaná podskupina. Autoři dospěli k závěru, že operace je lepší než endoterapie pro dlouhodobé snížení bolesti u pacientů s bolestivou obstrukční chronickou pankreatitidou.
Cahen a kol. ohlásil druhý soud. Do studie byli vhodní všichni symptomatickí pacienti s chronickou pankreatitidou a distální obstrukcí pankreatického vývodu, ale bez zánětlivé hmoty. 39 pacientů bylo randomizováno: 19 k endoskopické léčbě (16 z nich podstoupilo litotrypsii) a 20 k operační pankreaticojejunostomii. Během 24 měsíců sledování měli pacienti, kteří podstoupili operaci, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni endoskopicky, nižší skóre bolesti Izbicki (25 vs. 51, P<0,001) a lepší souhrnné skóre fyzického zdraví ve studii Medical Outcomes Study 36 -Položka Short-Form General Health Survey dotazník (P=0,003). Na konci sledování bylo dosaženo úplné nebo částečné úlevy od bolesti u 32 % pacientů přiřazených k endoskopické drenáži ve srovnání se 75 % pacientů přiřazených k chirurgické drenáži (P=0,007). Míra komplikací, délka pobytu v nemocnici a změny ve funkci slinivky břišní byly ve dvou léčebných skupinách podobné, ale pacienti, kteří dostávali endoskopickou léčbu, vyžadovali více výkonů než pacienti v chirurgické skupině (medián osm vs. tři, P<0,001) . Autoři dospěli k závěru, že chirurgická drenáž pankreatického vývodu byla účinnější než endoskopická léčba u pacientů s obstrukcí vývodu slinivky břišní v důsledku chronické pankreatitidy.
Oba tyto pokusy měly malou velikost vzorku. Zkoumaná populace byla také odlišná. V jedné ze studií nebyla ESWL zahrnuta do protokolu. V jedné ze studií byla jako chirurgická terapie zvolena pouze drenáž pankreatického vývodu. Navrhovaná studie bude porovnávat chirurgii s endoskopickou terapií u indické populace s chronickou pankreatitidou. Srovnávané výsledky by zahrnovaly úlevu od bolesti, kvalitu života, morbiditu, mortalitu, délku hospitalizace a změny endokrinní a exokrinní funkce pankreatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- AIIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické pankreatitidy
- Neúspěšné lékařské ošetření
- Dilatovaný vývod slinivky břišní (> 5 mm)
Kritéria vyloučení:
- Věk do 12 let nebo více než 70 let
- Těhotenství
- Mnohočetné (> 3) velké kameny (> 1,5 cm) v hlavě slinivky nebo kameny přítomné po celé hlavě, těle a ocase
Kontraindikace k operaci
- Americká společnost anesteziologů třídy IV
- Portální hypertenze
Kontraindikace endoskopické léčby
- Gastrektomie s rekonstrukcí Billroth II
- Jiné komplikace související s pankreatitidou vyžadující chirurgický zákrok
Předchozí intervenční léčba chronické pankreatitidy
- Endoterapie pankreatu
- Předchozí operace
- Podezření na rakovinu slinivky
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
Pacienti budou randomizováni k operaci
|
Postup odvodnění
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapie
Pacienti budou randomizováni k endoskopické léčbě
|
pankreatická sfinkterotomie, odstranění konkrementů, stentování, ESWL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Úleva od bolesti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre kvality života
|
6 měsíců
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Jakékoliv komplikace
|
30 dní
|
Změny endokrinní funkce pankreatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj nebo změna diabetu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Ředitel studie: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Ředitel studie: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Ředitel studie: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IESC/T-187/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .