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Tratamiento endoscópico versus quirúrgico de la pancreatitis crónica

27 de junio de 2017 actualizado por: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tratamiento endoscópico versus quirúrgico de la pancreatitis crónica: un ensayo controlado aleatorio

La pancreatitis crónica es una enfermedad inflamatoria progresiva del páncreas caracterizada por la destrucción del parénquima pancreático y la subsiguiente fibrosis. Los pacientes con pancreatitis crónica pueden ser tratados con manejo médico, terapia endoscópica y tratamiento quirúrgico. Entre las diversas teorías de la causalidad del dolor en la pancreatitis crónica, se encuentra la teoría de la hipertensión ductal. En esto, se cree que la causa del dolor es la obstrucción del conducto pancreático que resulta en dilatación ductal, hipertensión ductal e hipertensión parenquimatosa. Para pacientes con conductos dilatados, se recomienda la descompresión ductal. La descompresión ductal puede lograrse mediante endoscopia y cirugía. La cirugía comprende pancreaticoyeyunostomía lateral con o sin extracción de sangre. El tratamiento endoscópico incluye esfinterotomía, dilatación de estenosis, extracción de cálculos con o sin litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y colocación de stent. Se debaten los pros y los contras del tratamiento endoscópico versus quirúrgico. La pancreaticoyeyunostomía lateral alivia el dolor abdominal crónico en el 65%-93% de los pacientes. Las tasas de morbilidad y mortalidad son generalmente bajas, con un promedio de 20% y 2%, respectivamente. El seguimiento a largo plazo de los pacientes después de una pancreaticoyeyunostomía lateral revela que hasta el 50 % de los pacientes desarrollan síntomas recurrentes y entre el 10 % y el 35 % no obtienen alivio del dolor. Los estudios indican que más del 60 % de los pacientes que se someten a endoterapia pancreática no sienten dolor 1 año después del procedimiento. Solo hay dos ensayos controlados aleatorios que comparan el tratamiento endoscópico con el tratamiento quirúrgico. En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio para comparar el tratamiento endoscópico y quirúrgico de la pancreatitis crónica. Las variables de resultado medidas en el estudio incluirán el alivio del dolor, la calidad de vida, la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los cambios en la función pancreática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La pancreatitis crónica es una enfermedad inflamatoria progresiva del páncreas caracterizada por la destrucción del parénquima pancreático y la subsiguiente fibrosis. Se ha encontrado que la prevalencia de la pancreatitis crónica es muy alta en el sur de la India (114-200/100 000 habitantes). El alcohol es la etiología más común en todo el mundo, mientras que la pancreatitis idiopática es el tipo más común en India y China, y representa aproximadamente el 70 % de todos los casos de pancreatitis crónica. Es causa de considerable morbilidad en forma de dolor, esteatorrea y diabetes mellitus. La historia natural de la pancreatitis crónica se caracteriza por un curso variable que se extiende durante décadas con pancreatitis aguda recurrente en la etapa inicial y esteatorrea, diabetes y calcificación pancreática en las etapas posteriores. El dolor es una característica clínica destacada de la pancreatitis crónica y el síntoma más problemático por el que a menudo se busca atención médica. Desafortunadamente, a pesar de mucho trabajo, la fisiopatología del dolor en la PC sigue siendo poco conocida. Se han sospechado múltiples factores, que incluyen inflamación, encajonamiento de los nervios sensoriales por el proceso fibrótico y neuropatía, y obstrucción del conducto, lo que puede conducir a una contrapresión alta e isquemia parenquimatosa. Es probable que el aumento de la presión en el conducto pancreático principal sea una causa importante de dolor, en particular en pacientes con dilatación del conducto. Esta explicación forma la base conceptual para los procedimientos de drenaje endoscópico y quirúrgico. Aproximadamente la mitad de los pacientes con dolor por pancreatitis crónica acuden a una intervención dirigida principalmente al alivio del dolor, junto con el alivio de la obstrucción biliar, duodenal y venosa mayor. Los pacientes con pancreatitis crónica pueden ser tratados con manejo médico, terapia endoscópica y tratamiento quirúrgico. Para pacientes con conductos dilatados, se recomienda la descompresión ductal. Se debaten los pros y los contras del tratamiento endoscópico versus quirúrgico.

La pancreaticoyeyunostomía lateral o de Puestow modificada es el procedimiento quirúrgico más empleado. La pancreaticoyeyunostomía lateral alivia el dolor abdominal crónico en el 65%-93% de los pacientes. Las tasas de morbilidad y mortalidad son generalmente bajas, con un promedio de 20% y 2%, respectivamente. El seguimiento a largo plazo de los pacientes después de una pancreaticoyeyunostomía lateral revela que hasta el 50 % de los pacientes desarrollan síntomas recurrentes y entre el 10 % y el 35 % no obtienen alivio del dolor.

En general, más del 60 % de los pacientes que se someten a endoterapia pancreática no sienten dolor 1 año después del procedimiento. Solo hay dos ensayos controlados aleatorios que comparan el tratamiento endoscópico con el tratamiento quirúrgico.

Dite et al. informó el primer ensayo. La cirugía consistió en procedimientos de resección (80 %) y drenaje (20 %), mientras que la endoterapia incluyó esfinterotomía y colocación de stent (52 %) y/o extracción de cálculos (23 %). En todo el grupo, las tasas de éxito inicial fueron similares para ambos grupos, pero a los 5 años de seguimiento, la ausencia completa de dolor fue más frecuente después de la cirugía (37 % vs. 14 %), siendo la tasa de alivio parcial similares (49 % frente a 51 %). En el subgrupo aleatorizado, los resultados fueron similares (ausencia de dolor 34 % después de la cirugía frente a 15 % después de la endoterapia, alivio 52 % después de la cirugía frente a 46 % después de la endoterapia). El aumento de peso corporal también fue mayor en un 20 - 25 % en el grupo quirúrgico, mientras que la diabetes de nueva aparición se desarrolló con una frecuencia similar en ambos grupos (34 - 43 %), nuevamente sin diferencias entre los resultados para el grupo total y el subgrupo aleatorizado. Los autores concluyeron que la cirugía es superior a la endoterapia para la reducción del dolor a largo plazo en pacientes con pancreatitis crónica obstructiva dolorosa.

Cahen et al. informó el segundo ensayo. Todos los pacientes sintomáticos con pancreatitis crónica y obstrucción distal del conducto pancreático pero sin una masa inflamatoria fueron elegibles para el estudio. Treinta y nueve pacientes fueron aleatorizados: 19 para tratamiento endoscópico (16 de los cuales se sometieron a litotricia) y 20 para pancreaticoyeyunostomía quirúrgica. Durante los 24 meses de seguimiento, los pacientes que se sometieron a cirugía, en comparación con los que recibieron tratamiento endoscópico, tuvieron puntajes de dolor Izbicki más bajos (25 vs. 51, P<0.001) y mejores puntajes resumidos de salud física en el Medical Outcomes Study 36 -Ítem Cuestionario de la Encuesta General de Salud de Forma Corta (P=0,003). Al final del seguimiento, se logró un alivio total o parcial del dolor en el 32 % de los pacientes asignados a drenaje endoscópico en comparación con el 75 % de los pacientes asignados a drenaje quirúrgico (p = 0,007). Las tasas de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y los cambios en la función pancreática fueron similares en los dos grupos de tratamiento, pero los pacientes que recibieron tratamiento endoscópico requirieron más procedimientos que los pacientes del grupo de cirugía (una mediana de ocho frente a tres, P<0,001) . Los autores concluyeron que el drenaje quirúrgico del conducto pancreático fue más efectivo que el tratamiento endoscópico en pacientes con obstrucción del conducto pancreático por pancreatitis crónica.

Ambos ensayos tenían un tamaño de muestra pequeño. La población estudiada también fue diferente. La LEOC no se incluyó en el protocolo de uno de los ensayos. En uno de los ensayos sólo se eligió el drenaje del conducto pancreático como tratamiento quirúrgico. El estudio propuesto comparará la cirugía con la terapia endoscópica en la población india con pancreatitis crónica. Los resultados comparados incluirían el alivio del dolor, la calidad de vida, la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los cambios en la función endocrina y exocrina del páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis crónica
  • Tratamiento médico fallido
  • Conducto pancreático dilatado (> 5 mm)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 12 años o mayor de 70 años
  • El embarazo
  • Múltiples (> 3) cálculos grandes (> 1,5 cm) en la cabeza del páncreas o cálculos presentes en toda la cabeza, el cuerpo y la cola
  • Contraindicaciones de la cirugía

    • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV
    • Hipertensión portal
  • Contraindicaciones del tratamiento endoscópico

    • Gastrectomía con reconstrucción Billroth II
    • Otras complicaciones relacionadas con la pancreatitis que requieren cirugía
  • Terapia intervencionista previa para pancreatitis crónica

    • Endoterapia pancreática
    • Cirugía previa
  • Sospecha de cáncer de páncreas
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía
Los pacientes serán asignados al azar a la cirugía.
Procedimiento de drenaje
Otros nombres:
  • pancreaticoyeyunostomía lateral
COMPARADOR_ACTIVO: Endoterapia
Los pacientes serán asignados al azar a la terapia endoscópica.
esfinterotomía pancreática, extracción de cálculos, colocación de stent, ESWL
Otros nombres:
  • Endoterapia pancreática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Alivio en el dolor
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
Mortalidad
30 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de calidad de vida
6 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier complicación
30 dias
Cambios en la función endocrina pancreática
Periodo de tiempo: 6 meses
Desarrollo o cambio en la diabetes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Director de estudio: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Director de estudio: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Silla de estudio: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Silla de estudio: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Director de estudio: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IESC/T-187/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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