- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01520675
Tratamiento endoscópico versus quirúrgico de la pancreatitis crónica
Tratamiento endoscópico versus quirúrgico de la pancreatitis crónica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica es una enfermedad inflamatoria progresiva del páncreas caracterizada por la destrucción del parénquima pancreático y la subsiguiente fibrosis. Se ha encontrado que la prevalencia de la pancreatitis crónica es muy alta en el sur de la India (114-200/100 000 habitantes). El alcohol es la etiología más común en todo el mundo, mientras que la pancreatitis idiopática es el tipo más común en India y China, y representa aproximadamente el 70 % de todos los casos de pancreatitis crónica. Es causa de considerable morbilidad en forma de dolor, esteatorrea y diabetes mellitus. La historia natural de la pancreatitis crónica se caracteriza por un curso variable que se extiende durante décadas con pancreatitis aguda recurrente en la etapa inicial y esteatorrea, diabetes y calcificación pancreática en las etapas posteriores. El dolor es una característica clínica destacada de la pancreatitis crónica y el síntoma más problemático por el que a menudo se busca atención médica. Desafortunadamente, a pesar de mucho trabajo, la fisiopatología del dolor en la PC sigue siendo poco conocida. Se han sospechado múltiples factores, que incluyen inflamación, encajonamiento de los nervios sensoriales por el proceso fibrótico y neuropatía, y obstrucción del conducto, lo que puede conducir a una contrapresión alta e isquemia parenquimatosa. Es probable que el aumento de la presión en el conducto pancreático principal sea una causa importante de dolor, en particular en pacientes con dilatación del conducto. Esta explicación forma la base conceptual para los procedimientos de drenaje endoscópico y quirúrgico. Aproximadamente la mitad de los pacientes con dolor por pancreatitis crónica acuden a una intervención dirigida principalmente al alivio del dolor, junto con el alivio de la obstrucción biliar, duodenal y venosa mayor. Los pacientes con pancreatitis crónica pueden ser tratados con manejo médico, terapia endoscópica y tratamiento quirúrgico. Para pacientes con conductos dilatados, se recomienda la descompresión ductal. Se debaten los pros y los contras del tratamiento endoscópico versus quirúrgico.
La pancreaticoyeyunostomía lateral o de Puestow modificada es el procedimiento quirúrgico más empleado. La pancreaticoyeyunostomía lateral alivia el dolor abdominal crónico en el 65%-93% de los pacientes. Las tasas de morbilidad y mortalidad son generalmente bajas, con un promedio de 20% y 2%, respectivamente. El seguimiento a largo plazo de los pacientes después de una pancreaticoyeyunostomía lateral revela que hasta el 50 % de los pacientes desarrollan síntomas recurrentes y entre el 10 % y el 35 % no obtienen alivio del dolor.
En general, más del 60 % de los pacientes que se someten a endoterapia pancreática no sienten dolor 1 año después del procedimiento. Solo hay dos ensayos controlados aleatorios que comparan el tratamiento endoscópico con el tratamiento quirúrgico.
Dite et al. informó el primer ensayo. La cirugía consistió en procedimientos de resección (80 %) y drenaje (20 %), mientras que la endoterapia incluyó esfinterotomía y colocación de stent (52 %) y/o extracción de cálculos (23 %). En todo el grupo, las tasas de éxito inicial fueron similares para ambos grupos, pero a los 5 años de seguimiento, la ausencia completa de dolor fue más frecuente después de la cirugía (37 % vs. 14 %), siendo la tasa de alivio parcial similares (49 % frente a 51 %). En el subgrupo aleatorizado, los resultados fueron similares (ausencia de dolor 34 % después de la cirugía frente a 15 % después de la endoterapia, alivio 52 % después de la cirugía frente a 46 % después de la endoterapia). El aumento de peso corporal también fue mayor en un 20 - 25 % en el grupo quirúrgico, mientras que la diabetes de nueva aparición se desarrolló con una frecuencia similar en ambos grupos (34 - 43 %), nuevamente sin diferencias entre los resultados para el grupo total y el subgrupo aleatorizado. Los autores concluyeron que la cirugía es superior a la endoterapia para la reducción del dolor a largo plazo en pacientes con pancreatitis crónica obstructiva dolorosa.
Cahen et al. informó el segundo ensayo. Todos los pacientes sintomáticos con pancreatitis crónica y obstrucción distal del conducto pancreático pero sin una masa inflamatoria fueron elegibles para el estudio. Treinta y nueve pacientes fueron aleatorizados: 19 para tratamiento endoscópico (16 de los cuales se sometieron a litotricia) y 20 para pancreaticoyeyunostomía quirúrgica. Durante los 24 meses de seguimiento, los pacientes que se sometieron a cirugía, en comparación con los que recibieron tratamiento endoscópico, tuvieron puntajes de dolor Izbicki más bajos (25 vs. 51, P<0.001) y mejores puntajes resumidos de salud física en el Medical Outcomes Study 36 -Ítem Cuestionario de la Encuesta General de Salud de Forma Corta (P=0,003). Al final del seguimiento, se logró un alivio total o parcial del dolor en el 32 % de los pacientes asignados a drenaje endoscópico en comparación con el 75 % de los pacientes asignados a drenaje quirúrgico (p = 0,007). Las tasas de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y los cambios en la función pancreática fueron similares en los dos grupos de tratamiento, pero los pacientes que recibieron tratamiento endoscópico requirieron más procedimientos que los pacientes del grupo de cirugía (una mediana de ocho frente a tres, P<0,001) . Los autores concluyeron que el drenaje quirúrgico del conducto pancreático fue más efectivo que el tratamiento endoscópico en pacientes con obstrucción del conducto pancreático por pancreatitis crónica.
Ambos ensayos tenían un tamaño de muestra pequeño. La población estudiada también fue diferente. La LEOC no se incluyó en el protocolo de uno de los ensayos. En uno de los ensayos sólo se eligió el drenaje del conducto pancreático como tratamiento quirúrgico. El estudio propuesto comparará la cirugía con la terapia endoscópica en la población india con pancreatitis crónica. Los resultados comparados incluirían el alivio del dolor, la calidad de vida, la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los cambios en la función endocrina y exocrina del páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- AIIMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pancreatitis crónica
- Tratamiento médico fallido
- Conducto pancreático dilatado (> 5 mm)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 12 años o mayor de 70 años
- El embarazo
- Múltiples (> 3) cálculos grandes (> 1,5 cm) en la cabeza del páncreas o cálculos presentes en toda la cabeza, el cuerpo y la cola
Contraindicaciones de la cirugía
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV
- Hipertensión portal
Contraindicaciones del tratamiento endoscópico
- Gastrectomía con reconstrucción Billroth II
- Otras complicaciones relacionadas con la pancreatitis que requieren cirugía
Terapia intervencionista previa para pancreatitis crónica
- Endoterapia pancreática
- Cirugía previa
- Sospecha de cáncer de páncreas
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía
Los pacientes serán asignados al azar a la cirugía.
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Procedimiento de drenaje
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Endoterapia
Los pacientes serán asignados al azar a la terapia endoscópica.
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esfinterotomía pancreática, extracción de cálculos, colocación de stent, ESWL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Alivio en el dolor
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad
|
30 días
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de calidad de vida
|
6 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier complicación
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30 dias
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Cambios en la función endocrina pancreática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrollo o cambio en la diabetes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Director de estudio: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Director de estudio: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Director de estudio: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IESC/T-187/2010
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