健康な日本人および白人の被験者におけるBIA 9-1067の薬物動態

包含基準:

• 男性または非授乳中および非妊娠中の女性。

• 白人または日本人の被験者。 白人の被験者はヨーロッパ系の被験者です。日本人の被験者は一世または二世である必要があります。 世代は次のように定義されます。

  1. 日本人第一世代は、日本国外に住んでいるが、日系人の両親のもとに日本で生まれた被験者です。
  2. 日系二世は、日系一世の両親のもとに日本国外で生まれた被験者です。
• 18歳から65歳まで。
• 体重≧50kg；
• BMI が 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲内であること。
• 健康。病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および 12 誘導 ECG に基づいて治験責任医師が判断したもの。 チェックイン時に資格を得るには、クレアチニンと ALT レベルが厳密に正常範囲内である必要があります。
• 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術）を受けているか、閉経後1年以上経過している必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、効果的な非ホルモン避妊法（子宮内避妊具または子宮内システム、コンドームまたは殺精子フォームまたはジェルまたはフィルムまたはクリームまたは座薬を使用した閉塞キャップ[横隔膜または頸椎または円蓋キャップ]）、完全な禁欲、または精管切除された男性を使用していなければなりません。パートナー（彼がその被験者の唯一のパートナーである場合）を、用量投与の前後少なくとも1か月間投与します。 妊娠の可能性のある女性は、最初の治験薬 (IMP) の投与開始前 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 ホルモン避妊薬の代謝に対するBIA 9 1067の影響、およびその逆の影響はまだ知られていないため、ホルモン避妊薬は許可されません。
• 非喫煙者は、投与前 3 か月間喫煙本数が週に 10 本以下で、チェックイン前の 7 日間禁煙し、チェックイン時のコチニン レベルが 500 ng/mL 以下で陰性であると定義されます。
• 研究者の意見では、研究が遵守され完了する可能性が高い。
• ICF を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

• 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴;
• 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応の病歴;
• 治験製品または関連製品（例：トルカポンまたはエンタカポン）に対する既知または疑いのあるアレルギーまたはその他の副作用。
• 過去 1 年以内のアルコール依存症または毎日の過剰なアルコール摂取の病歴。 過度のアルコール摂取は、週平均で女性で 14 ユニット以上、男性で 21 ユニット以上の摂取とみなされます（アルコール 1 ユニット = 8 ～ 10 g で、ワイン 1 杯またはビール 250 mL または標準的な量にほぼ相当します）霊の);
• 治験責任医師またはスポンサーのメディカルモニターによって判断された、重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
• 治験責任医師または治験依頼者のメディカルモニターによって判断された、身体検査、バイタルサイン、または12誘導ECGにおける正常限界からの臨床的に重要な逸脱。
• -研究1日目から7日以内の急性疾患状態(例、吐き気、嘔吐、発熱、下痢)。
• HIV抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）に対する陽性の血清学的所見。
• 乱用薬物とアルコールの陽性スクリーニング。
• BIA 9 1067の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の最近の病歴または存在。
• WOCBP のみの妊娠検査結果が陽性。
• 研究1日目の48時間前から退院（16日目）までのカフェイン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなど）、グレープフルーツ、グレープフルーツ含有製品、またはアルコール飲料の摂取。
• BIA 9-1067投与後30日以内のあらゆる種類の他の治験への参加。
• 研究1日目から90日以内の献血。
• 研究主任 (PI) およびメディカルモニターが許容できるとみなさない限り、IMP 投与後 30 日以内の処方薬の使用。
• PIおよびメディカルモニターが許容できると判断した場合を除き、研究1日目から14日以内のハーブサプリメントを含む市販薬の使用（アセトアミノフェンおよび推奨一日摂取量の100％以下のビタミンの時折使用を除く）。