Farmakokinetika BIA 9-1067 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo nekojící a těhotné ženy;

• kavkazské nebo japonské předměty. Kavkazští poddaní jsou subjekty evropského původu; Japonci musí být první nebo druhé generace. Generace budou definovány takto:

  1. První generace Japonců jsou subjekty, které mohou žít mimo Japonsko, ale narodily se v Japonsku rodičům japonského původu.
  2. Druhá generace Japonců jsou subjekty, které se narodily mimo Japonsko japonským rodičům první generace.
• Ve věku 18 až 65 let;
• Tělesná hmotnost ≥50 kg;
• V rozmezí BMI 18,5 až 30 kg/m2 včetně;
• Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG. Hladiny kreatininu a ALT musí být přísně v normálním rozmezí pro způsobilost při Check-in;
• Ženy s potenciálem otěhotnět musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu ≥ 1 roku;
• Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; skutečná abstinence; nebo muž s vazektomií partnera, za předpokladu, že je jediným partnerem daného subjektu) po dobu alespoň 1 měsíce před a po podání dávky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 48 hodin před zahájením první aplikace hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Hormonální antikoncepce nebude povolena, protože dosud není znám účinek BIA 9 1067 na metabolismus hormonální antikoncepce a naopak;
• Nekuřáci, kteří jsou definováni jako kouření ≤ 10 cigaret týdně po dobu 3 měsíců před podáním dávky, zdrželi se kouření po dobu 7 dnů před Check-inem a měli negativní hladinu kotininu ≤ 500 ng/ml při Check-in;
• Podle názoru zkoušejícího mít vysokou pravděpodobnost souladu a dokončení studie;
• Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

• přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie;
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza anafylaktických reakcí;
• Známá nebo suspektní alergie nebo jiné nežádoucí lékové reakce na zkušební přípravek nebo související přípravky (např. tolkapon nebo entakapon);
• Alkoholismus v anamnéze nebo nadměrná denní konzumace alkoholu za poslední rok. Za nadměrnou konzumaci alkoholu se považuje průměrný týdenní příjem více než 14 jednotek u žen a 21 jednotek u mužů (1 jednotka alkoholu = 8 až 10 g a odpovídá přibližně 1 sklenici vína nebo 250 ml piva nebo standardní odměrce). duchů);
• Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jak posoudí Zkoušející nebo lékařský lékař sponzora;
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálních limitů ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo 12svodovém EKG, jak posoudí zkoušející nebo lékař sponzora;
• Akutní chorobný stav (např. nauzea, zvracení, horečka, průjem) do 7 dnů od 1. dne studie;
• Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV);
• Pozitivní screening drog a alkoholu;
• Nedávná historie nebo přítomnost jakékoli poruchy, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním BIA 9 1067;
• Pozitivní výsledek těhotenského testu pouze pro WOCBP;
• Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo cola), grapefruit, produkty obsahující grapefruity nebo alkoholické nápoje od 48 hodin před 1. dnem studie do propuštění (den 16);
• Zapojení do dalších výzkumných studií jakéhokoli typu do 30 dnů od podání BIA 9-1067;
• Darování krve do 90 dnů od 1. dne studie;
• Použití jakéhokoli léku na předpis do 30 dnů od podání IMP, pokud to hlavní zkoušející (PI) a lékařský monitor nepovažují za přijatelné;
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) do 14 dnů od 1. dne studie, pokud to PI a lékařský monitor nepovažují za přijatelné.