Farmacocinetica di BIA 9-1067 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne non in allattamento e non gravide;

• Soggetti caucasici o giapponesi. I soggetti caucasici sono soggetti di discendenza europea; I soggetti giapponesi devono essere di prima o seconda generazione. Le generazioni saranno definite come segue:

  1. I giapponesi di prima generazione sono soggetti che potrebbero vivere fuori dal Giappone ma sono nati in Giappone da genitori di origine giapponese.
  2. I giapponesi di seconda generazione sono soggetti nati fuori dal Giappone da genitori giapponesi di prima generazione.
• Età compresa tra 18 e 65 anni;
• Peso corporeo ≥50 kg;
• All'interno della gamma BMI da 18,5 a 30 kg/m2, inclusi;
• Sano, come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni. I livelli di creatinina e ALT devono essere rigorosamente all'interno dell'intervallo normale per l'idoneità al check-in;
• Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube) o in postmenopausa da ≥1 anno;
• Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta] con schiuma o gel o pellicola spermicida o crema o supposta; vera astinenza; o maschio vasectomizzato partner, purché unico partner di tale soggetto) per un periodo di almeno 1 mese prima e dopo la somministrazione della dose. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima dell'inizio della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). I contraccettivi ormonali non saranno consentiti perché non è ancora noto l'effetto di BIA 9 1067 sul metabolismo dei contraccettivi ormonali e viceversa;
• Non fumatori, definiti come coloro che hanno fumato ≤10 sigarette a settimana per i 3 mesi precedenti la somministrazione, si sono astenuti dal fumare per 7 giorni prima del check-in e hanno un livello negativo di cotinina ≤500 ng/mL al momento del check-in;
• Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore;
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF.

Criteri di esclusione:

• Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio;
• Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di reazioni anafilattiche;
• Allergia nota o sospetta o altre reazioni avverse al farmaco al prodotto sperimentale o prodotti correlati (ad es. tolcapone o entacapone);
• Storia di alcolismo o eccessivo consumo giornaliero di alcol nell'ultimo anno. Il consumo eccessivo di alcol è considerato come un'assunzione settimanale media di oltre 14 unità per le donne e 21 unità per gli uomini (1 unità di alcol = da 8 a 10 g ed è approssimativamente equivalente a 1 bicchiere di vino o 250 ml di birra o una misura standard degli spiriti);
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa, secondo il giudizio dello Sperimentatore o del Medical Monitor dello Sponsor;
• Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nell'ECG a 12 derivazioni, come giudicato dallo sperimentatore o dal monitor medico dello Sponsor;
• Stato patologico acuto (p. es., nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni dal Giorno 1 dello studio;
• Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV);
• Screening positivo per droghe d'abuso e alcol;
• Anamnesi recente o presenza di qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di BIA 9 1067;
• Risultato positivo del test di gravidanza solo per WOCBP;
• Consumo di prodotti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o cola), pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande alcoliche dalle 48 ore precedenti il ​​Giorno 1 di studio fino alla dimissione (Giorno 16);
• Coinvolgimento in altri studi sperimentali di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla somministrazione di BIA 9-1067;
• Donazione di sangue entro 90 giorni dalla prima giornata di studio;
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni dalla somministrazione di IMP a meno che non sia ritenuto accettabile dal Principal Investigator (PI) e dal Medical Monitor;
• Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo e vitamine ≤100% dell'indennità giornaliera raccomandata) entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dal PI e dal monitor medico.