BIA 9-1067 在健康日本人和高加索人受试者中的药代动力学

纳入标准：

• 男性或非哺乳期和非孕妇；

• 白种人或日本人。 白人受试者是欧洲血统的受试者；日本科目必须是第一代或第二代。 世代将定义如下：

  1. 第一代日本人可能居住在日本境外，但出生在日本，父母为日本血统。
  2. 第二代日本人是第一代日本父母在日本境外出生的对象。
• 18至65岁；
• 体重≥50公斤；
• 在 BMI 范围 18.5 至 30 kg/m2 内，包括在内；
• 健康，由研究者根据病史、身体检查、临床实验室测试结果、生命体征和 12 导联心电图确定。 肌酐和 ALT 水平必须严格在正常范围内才能在办理登机手续时获得资格；
• 无生育能力的女性必须通过手术绝育（子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后 ≥ 1 年；
• 育龄妇女必须使用有效的非激素避孕方法（宫内节育器或宫内节育系统；避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈帽或拱顶帽]，带有杀精泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂；真正的禁欲；或输精管结扎的男性伴侣，前提是他是该受试者的唯一伴侣）在给药前后至少 1 个月的时间。 育龄妇女必须在首次研究性药物 (IMP) 给药开始前 48 小时内获得阴性妊娠试验结果。 不允许使用激素避孕药，因为尚不清楚 BIA 9 1067 对激素避孕药代谢的影响，反之亦然；
• 非吸烟者，定义为在给药前 3 个月每周吸烟≤10 支，入住前戒烟 7 天，并且入住时可替宁阴性水平≤500 ng/mL；
• 根据研究者的意见，很有可能遵守和完成研究；
• 能够理解并愿意签署 ICF。

排除标准：

• 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史；
• 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或过敏反应史；
• 已知或疑似对试验产品或相关产品（如托卡朋或恩他卡朋）过敏或其他药物不良反应；
• 过去一年内有酗酒史或每日过量饮酒。 过量饮酒被认为是女性平均每周摄入超过 14 个单位，男性超过 21 个单位（1 个酒精单位 = 8 至 10 克，大约相当于 1 杯葡萄酒或 250 毫升啤酒或标准量精神）；
• 任何显着的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学或精神疾病，由研究者或发起人的医疗监督员判断；
• 根据研究者或申办者的医学监测员的判断，体格检查、生命体征或 12 导联心电图与正常限值的任何临床重要偏差；
• 研究第 1 天后 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧、腹泻）；
• HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）的阳性血清学发现；
• 滥用药物和酒精筛查呈阳性；
• 最近的病史或存在任何可能干扰 BIA 9 1067 的吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
• 仅 WOCBP 阳性妊娠试验结果；
• 从研究第 1 天前 48 小时到出院（第 16 天），食用任何含咖啡因的产品（例如咖啡、茶、巧克力或可乐）、葡萄柚、含葡萄柚的产品或酒精饮料；
• 在 BIA 9-1067 给药后 30 天内参与任何类型的其他调查研究；
• 在研究第 1 天后 90 天内献血；
• 在施用 IMP 后 30 天内使用任何处方药，除非首席研究员 (PI) 和医疗监督员认为可接受；
• 在研究第 1 天后的 14 天内使用任何非处方药，包括草药补充剂（偶尔使用对乙酰氨基酚和维生素 ≤ 100% 推荐的每日允许量除外），除非 PI 和医疗监督员认为可以接受。