Pharmacocinétique du BIA 9-1067 chez des sujets sains japonais et caucasiens

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non allaitantes et non enceintes ;

• Sujets caucasiens ou japonais. Les sujets caucasiens sont des sujets d'origine européenne ; Les sujets japonais doivent être de première ou de deuxième génération. Les générations seront définies comme suit :

  1. Les Japonais de première génération sont des sujets qui peuvent vivre en dehors du Japon mais qui sont nés au Japon de parents d'origine japonaise.
  2. Les Japonais de deuxième génération sont des sujets nés hors du Japon de parents japonais de première génération.
• Âgé de 18 à 65 ans;
• Poids corporel ≥50 kg ;
• Dans la plage d'IMC de 18,5 à 30 kg/m2, inclus ;
• Sain, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations. Les niveaux de créatinine et d'ALT doivent se situer strictement dans la plage normale d'éligibilité à l'enregistrement ;
• Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes) ou ménopausées depuis ≥ 1 an ;
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace (dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale ou voûte] avec mousse ou gel spermicide ou film ou crème ou suppositoire ; véritable abstinence ; ou homme vasectomisé partenaire, à condition qu'il soit le seul partenaire de ce sujet) pendant une période d'au moins 1 mois avant et après l'administration de la dose. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant le début de la première administration du médicament expérimental (IMP). Les contraceptifs hormonaux ne seront pas autorisés car l'effet du BIA 9 1067 sur le métabolisme des contraceptifs hormonaux et inversement n'est pas encore connu ;
• Les non-fumeurs, définis comme ayant fumé ≤ 10 cigarettes par semaine pendant les 3 mois précédant l'administration, se sont abstenus de fumer pendant 7 jours avant l'enregistrement et ayant un taux de cotinine négatif ≤ 500 ng/mL à l'enregistrement ;
• Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF.

Critère d'exclusion:

• Présence ou antécédents de tout trouble susceptible d'empêcher la réussite de l'étude ;
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réactions anaphylactiques ;
• Allergie connue ou soupçonnée ou autres réactions indésirables au médicament à l'essai ou à des produits apparentés (p. ex. tolcapone ou entacapone);
• Antécédents d'alcoolisme ou de consommation quotidienne excessive d'alcool au cours de l'année écoulée. La consommation excessive d'alcool est considérée comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 14 unités pour les femmes et 21 unités pour les hommes (1 unité d'alcool = 8 à 10 g et équivaut approximativement à 1 verre de vin ou 250 ml de bière ou une mesure standard des esprits);
• Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique, telle que jugée par l'investigateur ou le moniteur médical du commanditaire ;
• Tout écart cliniquement important par rapport aux limites normales de l'examen physique, des signes vitaux ou des ECG à 12 dérivations, tel que jugé par l'investigateur ou le moniteur médical du promoteur ;
• État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre, diarrhée) dans les 7 jours suivant le premier jour de l'étude ;
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) ;
• Dépistage positif pour les drogues d'abus et l'alcool ;
• Antécédents récents ou présence de tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de BIA 9 1067 ;
• Résultat de test de grossesse positif pour WOCBP uniquement ;
• Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou cola), de pamplemousse, de produits contenant du pamplemousse ou de boissons alcoolisées à partir de 48 heures avant le premier jour d'étude jusqu'à la sortie (jour 16) ;
• Participation à d'autres études expérimentales de tout type dans les 30 jours suivant l'administration du BIA 9-1067 ;
• Don de sang dans les 90 jours suivant le premier jour d'étude ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours suivant l'administration de l'IMP, sauf si cela est jugé acceptable par le chercheur principal (PI) et le moniteur médical ;
• Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et de vitamines ≤ 100 % de l'apport journalier recommandé) dans les 14 jours suivant le premier jour d'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'IP et le moniteur médical.