Farmakokinetikk av BIA 9-1067 i sunne japanske og kaukasiske personer

Inklusjonskriterier:

• Menn eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinner;

• Kaukasiske eller japanske fag. Kaukasiske emner er emner av europeisk avstamning; Japanske fag må være første eller andre generasjon. Generasjoner vil bli definert som følger:

  1. Første generasjon japanere er forsøkspersoner som kanskje bor utenfor Japan, men som ble født i Japan av foreldre av japansk avstamning.
  2. Andre generasjon japanere er forsøkspersoner som ble født utenfor Japan av første generasjons japanske foreldre.
• i alderen 18 til 65 år;
• Kroppsvekt ≥50 kg;
• Innenfor BMI-området 18,5 til 30 kg/m2, inklusive;
• Sunn, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings-EKG. Kreatinin- og ALT-nivåer må være strengt innenfor normalområdet for å være kvalifisert ved innsjekking;
• Kvinner i ikke-fertil alder må være kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i ≥1 år;
• Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint apparat eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille; ekte abstinens; eller vasektomisert mann partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den personen) i en periode på minst 1 måned før og etter doseadministrasjon. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat innen 48 timer før starten av den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP). Hormonelle prevensjonsmidler vil ikke være tillatt fordi effekten av BIA 9 1067 på metabolismen av hormonelle prevensjonsmidler og omvendt ikke er kjent ennå;
• Ikke-røykere, definert som å ha røykt ≤10 sigaretter per uke i de 3 månedene før dosering, avsto fra å røyke i 7 dager før innsjekking og hadde et negativt kotininnivå ≤500 ng/ml ved innsjekking;
• Ha høy sannsynlighet for etterlevelse og fullføring av studien, etter etterforskerens oppfatning;
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien;
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot medisiner eller matvarer eller en historie med anafylaktiske reaksjoner;
• Kjent eller mistenkt allergi eller andre bivirkninger på prøveproduktet eller relaterte produkter (f.eks. tolkapon eller entakapon);
• Historie om alkoholisme eller overdreven daglig alkoholforbruk i løpet av det siste året. Overdreven alkoholforbruk regnes som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter for kvinner og 21 enheter for menn (1 enhet alkohol = 8 til 10 g og tilsvarer omtrent 1 glass vin eller 250 ml øl eller et standardmål av brennevin);
• Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som bedømt av etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor;
• Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG, som bedømt av etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor;
• Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber, diaré) innen 7 dager etter studiedag 1;
• Positive serologiske funn for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV);
• Positiv skjerm for narkotikamisbruk og alkohol;
• Nylig historie eller tilstedeværelse av lidelser som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av BIA 9 1067;
• Positivt graviditetstestresultat kun for WOCBP;
• Inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller cola), grapefrukt, grapefruktholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før studiedag 1 til utskrivning (dag 16);
• Involvering i andre undersøkelsesstudier av enhver type innen 30 dager etter BIA 9-1067 administrering;
• Donasjon av blod innen 90 dager etter studiedag 1;
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 30 dager etter IMP-administrasjon med mindre det anses akseptabelt av hovedetterforskeren (PI) og medisinsk overvåker;
• Bruk av reseptfrie legemidler inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol og vitaminer ≤100 % anbefalt daglig dose) innen 14 dager etter studiedag 1 med mindre det anses som akseptabelt av PI og medisinsk monitor.