Farmakokinetyka BIA 9-1067 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety niekarmiące i niebędące w ciąży;

• tematy kaukaskie lub japońskie. Osoby rasy kaukaskiej są osobami pochodzenia europejskiego; Przedmioty japońskie muszą należeć do pierwszej lub drugiej generacji. Pokolenia będą definiowane w następujący sposób:

  1. Japończycy pierwszego pokolenia to osoby, które mogą mieszkać poza Japonią, ale urodzili się w Japonii w rodzinie japońskiego pochodzenia.
  2. Japończycy drugiego pokolenia to osoby urodzone poza Japonią w pierwszym pokoleniu japońskich rodziców.
• Wiek od 18 do 65 lat;
• Masa ciała ≥50 kg;
• W zakresie BMI od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie;
• Zdrowy, określony przez Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG. Poziomy kreatyniny i ALT muszą ściśle mieścić się w normalnym zakresie kwalifikującym podczas odprawy;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie przez ≥1 rok;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance lub żelu lub warstwie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub mężczyzna po wazektomii partnera, pod warunkiem, że jest jedynym partnerem tego pacjenta) przez okres co najmniej 1 miesiąca przed i po podaniu dawki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP). Hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą dozwolone, ponieważ wpływ BIA 9 1067 na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych i odwrotnie nie jest jeszcze znany;
• Osoby niepalące, zdefiniowane jako osoby, które paliły ≤10 papierosów tygodniowo przez 3 miesiące przed podaniem dawki, powstrzymały się od palenia przez 7 dni przed rejestracją i miały ujemny poziom kotyniny ≤500 ng/ml w momencie rejestracji;
• Mają wysokie prawdopodobieństwo spełnienia się i ukończenia badania, w opinii Badacza;
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania;
• Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia reakcji anafilaktycznych;
• Znana lub podejrzewana alergia lub inne niepożądane reakcje na produkt testowy lub produkty pokrewne (np. tolkapon lub entakapon);
• Historia alkoholizmu lub nadmiernego dziennego spożycia alkoholu w ciągu ostatniego roku. Nadmierne spożycie alkoholu jest uważane za średnie tygodniowe spożycie przekraczające 14 jednostek dla kobiet i 21 jednostek dla mężczyzn (1 jednostka alkoholu = 8 do 10 g i odpowiada w przybliżeniu 1 kieliszkowi wina lub 250 ml piwa lub standardowej spirytusowych);
• Wszelkie istotne choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, zgodnie z oceną Badacza lub Monitora Medycznego Sponsora;
• Jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normalnych wartości granicznych w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub 12-odprowadzeniowym EKG, ocenione przez Badacza lub Monitora Medycznego Sponsora;
• ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni od 1. dnia badania;
• Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV);
• Pozytywny ekran pod kątem narkotyków i alkoholu;
• Niedawna historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie BIA 9 1067;
• Pozytywny wynik testu ciążowego tylko dla WOCBP;
• Spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub cola), grejpfrutów, produktów zawierających grejpfruty lub napojów alkoholowych od 48 godzin przed dniem badania 1 do wypisu (dzień 16);
• Zaangażowanie w inne badania badawcze dowolnego typu w ciągu 30 dni od podania BIA 9-1067;
• Oddanie krwi w ciągu 90 dni od pierwszego dnia badania;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 30 dni od podania IMP, chyba że główny badacz (PI) i monitor medyczny uznają to za dopuszczalne;
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu i witamin ≤100% zalecanej dziennej dawki) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania, chyba że PI i monitor medyczny uznają to za dopuszczalne.