Farmacocinética de BIA 9-1067 en sujetos sanos japoneses y caucásicos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no lactantes y no embarazadas;

• Sujetos caucásicos o japoneses. Los sujetos caucásicos son sujetos de ascendencia europea; Los sujetos japoneses deben ser de primera o segunda generación. Las generaciones se definirán de la siguiente manera:

  1. Los japoneses de primera generación son sujetos que pueden vivir fuera de Japón pero nacieron en Japón de padres de ascendencia japonesa.
  2. Los japoneses de segunda generación son sujetos que nacieron fuera de Japón de padres japoneses de primera generación.
• de 18 a 65 años;
• Peso corporal ≥50 kg;
• Dentro del rango de IMC de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive;
• Saludable, según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones. Los niveles de creatinina y ALT deben estar estrictamente dentro del rango normal para ser elegible en el Check-in;
• Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante ≥1 año;
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo no hormonal eficaz (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda] con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera; o varón vasectomizado pareja, siempre que sea la única pareja de ese sujeto) durante un período de al menos 1 mes antes y después de la administración de la dosis. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en las 48 horas anteriores al inicio de la administración del primer medicamento en investigación (IMP). No se permitirán los anticonceptivos hormonales porque aún se desconoce el efecto de BIA 9 1067 sobre el metabolismo de los anticonceptivos hormonales y viceversa;
• No fumadores, definidos como haber fumado ≤10 cigarrillos por semana durante los 3 meses anteriores a la dosificación, abstenerse de fumar durante 7 días antes del Check-in y tener un nivel negativo de cotinina ≤500 ng/mL en el Check-in;
• Tener alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio, a juicio del Investigador;
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF.

Criterio de exclusión:

• Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización exitosa del estudio;
• Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacciones anafilácticas;
• Alergia conocida o sospechada u otras reacciones adversas a medicamentos al producto del ensayo o productos relacionados (p. ej., tolcapona o entacapona);
• Antecedentes de alcoholismo o consumo excesivo diario de alcohol en el último año. Se considera consumo excesivo de alcohol una ingesta media semanal de más de 14 unidades para mujeres y 21 unidades para hombres (1 unidad de alcohol = 8 a 10 g y equivale aproximadamente a 1 copa de vino o 250 mL de cerveza o una medida estándar de espíritus);
• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa, según lo juzgado por el Monitor Médico del Investigador o del Patrocinador;
• Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales o ECG de 12 derivaciones, según lo juzgado por el Monitor Médico del Investigador o del Patrocinador;
• Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 7 días del Día 1 del estudio;
• Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV);
• Prueba positiva para drogas de abuso y alcohol;
• Antecedentes recientes o presencia de cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de BIA 9 1067;
• Resultado positivo de la prueba de embarazo solo para WOCBP;
• Consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o cola), toronja, productos que contengan toronja o bebidas alcohólicas desde las 48 horas antes del día 1 del estudio hasta el alta (día 16);
• Participación en otros estudios de investigación de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la administración de BIA 9-1067;
• Donación de sangre dentro de los 90 días del Día 1 del estudio;
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de IMP a menos que el Investigador Principal (PI) y el Monitor Médico lo consideren aceptable;
• Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de acetaminofén y vitaminas ≤100 % de la cantidad diaria recomendada) dentro de los 14 días del Día 1 del estudio, a menos que el PI y el Monitor médico lo consideren aceptable.