Farmakokinetik af BIA 9-1067 i sunde japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinder;

• kaukasiske eller japanske emner. Kaukasiske emner er emner af europæisk afstamning; Japanske fag skal være første eller anden generation. Generationer vil blive defineret som følger:

  1. Første generation af japanere er forsøgspersoner, der bor uden for Japan, men som er født i Japan af forældre af japansk afstamning.
  2. Andengenerationsjapanere er forsøgspersoner, der er født uden for Japan af førstegenerations japanske forældre.
• i alderen 18 til 65 år;
• Kropsvægt ≥50 kg;
• Inden for BMI-området 18,5 til 30 kg/m2 inklusive;
• Sund, som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings-EKG. Kreatinin- og ALT-niveauer skal være strengt inden for det normale område for berettigelse ved check-in;
• Kvinder i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i ≥1 år;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin anordning eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte abstinens; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den pågældendes eneste partner) i en periode på mindst 1 måned før og efter dosisindgivelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 48 timer før påbegyndelse af den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP). Hormonelle præventionsmidler vil ikke være tilladt, fordi virkningen af ​​BIA 9 1067 på metabolismen af ​​hormonelle præventionsmidler og vice versa endnu ikke er kendt;
• Ikke-rygere, defineret som at have røget ≤10 cigaretter om ugen i de 3 måneder før dosering, undlod at ryge i 7 dage før check-in og havde et negativt kotininniveau ≤500 ng/ml ved check-in;
• Har en høj sandsynlighed for overholdelse og afslutning af undersøgelsen, efter Investigators mening;
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer eller en historie med anafylaktiske reaktioner;
• Kendte eller formodede allergiske eller andre bivirkninger på forsøgsproduktet eller relaterede produkter (f.eks. tolkapon eller entakapon);
• Anamnese med alkoholisme eller for stort dagligt alkoholforbrug inden for det seneste år. Overdreven alkoholforbrug betragtes som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder for kvinder og 21 enheder for mænd (1 enhed alkohol = 8 til 10 g og svarer tilnærmelsesvis til 1 glas vin eller 250 ml øl eller et standardmål af spiritus);
• Enhver væsentlig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som vurderet af efterforskeren eller sponsorens medicinske monitor;
• Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG'er, som vurderet af investigator eller sponsor's medicinske monitor;
• Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1;
• Positive serologiske fund for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV);
• Positiv skærm for misbrugsstoffer og alkohol;
• Nylig historie eller tilstedeværelse af enhver lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af BIA 9 1067;
• Positivt graviditetstestresultat kun for WOCBP;
• Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller cola), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før studiedag 1 indtil udskrivelse (dag 16);
• Inddragelse i andre undersøgelsesundersøgelser af enhver type inden for 30 dage efter BIA 9-1067 administration;
• Donation af blod inden for 90 dage efter undersøgelsesdag 1;
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage efter IMP-administration, medmindre det anses for acceptabelt af Principal Investigator (PI) og Medical Monitor;
• Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1, medmindre det anses for acceptabelt af PI og Medical Monitor.