Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 9-1067:n farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus BIA 9-1067:n farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Arvioida BIA 9-1067:n farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen, rinnakkaisryhmien farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet tai ei-imettävät ja ei-raskaana olevat naiset;

  • Kaukasialaiset tai japanilaiset aiheet. Kaukasialaiset aiheet ovat eurooppalaista syntyperää; Japanin opiskelijoiden tulee olla ensimmäistä tai toista sukupolvea. Sukupolvet määritellään seuraavasti:

    1. Ensimmäisen sukupolven japanilaiset ovat koehenkilöitä, jotka saattavat asua Japanin ulkopuolella, mutta ovat syntyneet Japanissa japanilaista syntyperää oleville vanhemmille.
    2. Toisen sukupolven japanilaiset ovat koehenkilöitä, jotka ovat syntyneet Japanin ulkopuolella ensimmäisen sukupolven japanilaisille vanhemmille.
  • 18-65-vuotiaat;
  • ruumiinpaino ≥50 kg;
  • BMI-alueella 18,5–30 kg/m2;
  • Terve, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Kreatiniini- ja ALAT-arvojen on oltava tiukasti normaalin alueen sisällä, jotta ne kelpaavat sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai postmenopausaalisilla ≥ 1 vuoden ajan;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki], jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai geeliä tai kalvoa tai kermaa tai peräpuikkoa; todellinen raittius tai vasektomoitu mies kumppani, jos hän on kyseisen kohteen ainoa kumppani) vähintään 1 kuukauden ajan ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon aloittamista. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja, koska BIA 9 1067:n vaikutusta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja päinvastoin ei vielä tunneta.
  • Tupakoimattomat, jotka ovat polttaneet ≤10 savuketta viikossa 3 kuukauden ajan ennen annostelua, pidättäytyneet tupakoinnista 7 päivää ennen lähtöselvitystä ja joiden kotiniinitaso oli negatiivinen ≤500 ng/ml sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle;
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen;
  • Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai anafylaktisia reaktioita;
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tai muut haittavaikutukset tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille (esim. tolkaponi tai entakaponi);
  • Alkoholismi tai liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Alkoholin liialliseksi kulutukseksi katsotaan yli 14 yksikön viikoittainen saanti naisilla ja 21 yksikköä miehillä (1 yksikkö alkoholia = 8-10 g ja vastaa noin 1 lasillista viiniä tai 250 ml olutta tai vakiomitta). väkevien alkoholijuomien);
  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan;
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n osalta tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan;
  • Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1;
  • Positiiviset serologiset löydökset HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV);
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista;
  • Viimeaikainen historia tai jokin häiriö, joka saattaa häiritä BIA 9 1067:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Positiivinen raskaustestitulos vain WOCBP:lle;
  • Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai colan), greipin, greippiä sisältävien tuotteiden tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimuspäivää 1 lähtöpäivään (päivä 16);
  • Osallistuminen muihin minkä tahansa tyyppisiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä BIA 9-1067:n antamisesta;
  • Verenluovutus 90 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1;
  • minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa IMP:n antamisesta, elleivät päätutkija (PI) ja Medical Monitor pidä sitä hyväksyttävänä;
  • Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi satunnainen asetaminofeenin ja vitamiinien käyttö ≤100 %:n suositeltu päiväannos) 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1, elleivät PI ja Medical Monitor pidä sitä hyväksyttävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaukasialainen 5 mg OPC
OPC, opikaponi, BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
5 mg, 25 mg ja 50 mg BIA 9-1067:ää (kerran päivässä).
Kokeellinen: Kaukasialainen 25 mg OPC
OPC, opikaponi, BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
5 mg, 25 mg ja 50 mg BIA 9-1067:ää (kerran päivässä).
Kokeellinen: Kaukasialainen 50 mg OPC
OPC, opikaponi, BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
5 mg, 25 mg ja 50 mg BIA 9-1067:ää (kerran päivässä).
Placebo Comparator: Kaukasian placebo
Placebo, PLC
Lääke: Plasebo
kerran päivässä
Kokeellinen: Japanilainen 5 mg OPC
OPC, opikaponi, BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
5 mg, 25 mg ja 50 mg BIA 9-1067:ää (kerran päivässä).
Kokeellinen: Japanilainen 25 mg OPC
OPC, opikaponi, BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
5 mg, 25 mg ja 50 mg BIA 9-1067:ää (kerran päivässä).
Kokeellinen: Japanilainen 50 mg OPC
OPC, opikaponi, BIA 9-1067
Lääke: BIA 9-1067
5 mg, 25 mg ja 50 mg BIA 9-1067:ää (kerran päivässä).
Placebo Comparator: Japanilainen placebo
Placebo, PLC
Lääke: Plasebo
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIA 9-1067:n Cmax - BIA 9-1067:n suurin havaittu plasmapitoisuus (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Cmax - suurin havaittu plasmakonsentraatio 5, 25 ja 50 mg OPC:n kerta-annoksen (päivä 1) oraalisen antamisen jälkeen terveille japanilaisille ja vastaaville terveille valkoihoisille koehenkilöille. Verinäytteet on otettu PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: päivänä 1 ennen annosta (välillä 1 tunti ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1
BIA 9-1067:n Cmax - BIA 9-1067:n suurin havaittu plasmapitoisuus (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10

Cmax – suurin havaittu plasmakonsentraatio viimeisten (päivä 10) suun kautta annettujen 5, 25 ja 50 mg OPC:n jälkeen terveillä japanilaisilla ja vastaavilla terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä.

Verinäytteet on kerätty PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: Päivä 10 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan, kun pitoisuudet ylittävät BIA 9-1067:n kvantifioinnin alarajan (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1

AUC0-t - pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan, kun pitoisuudet ylittävät BIA 9-1067:n kvantifioinnin alarajan kerta-annoksen (päivä 1) oraalisen 5, 25 ja 50 mg OPC:n jälkeen terveillä japanilaisilla ja vastaavilla terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä.

Verinäytteet otettiin PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: päivänä 1 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan, kun pitoisuudet ylittävät BIA 9-1067:n kvantifioinnin alarajan (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10

AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan, kun pitoisuudet ylittävät BIA 9-1067:n kvantifioinnin alarajan viimeisen (päivä 10) oraalisen 5, 25 ja 50 mg OPC:n jälkeen terveillä japanilaisilla ja vastaavilla terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä.

Verinäytteet on kerätty PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: Päivä 10 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10
AUC0-∞ - BIA 9-1067-aikakäyrän (AUC) pitoisuuden alla oleva alue nollasta äärettömään (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
AUC0-∞ - BIA 9-1067-aikakäyrän (AUC) pitoisuuden alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen 5, 25 ja 50 mg OPC:n kerta-annoksen (päivä 1) oraalisen antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla ja vastaavilla terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä Verinäytteet kerätty PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: päivänä 1 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 , 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1
AUC0-∞ - BIA 9-1067-aikakäyrän (AUC) pitoisuuden alla oleva alue nollasta äärettömään (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10

AUC0-∞ - BIA:n pitoisuuden alla oleva alue 9-1067-aikakäyrä (AUC) ajasta nollasta äärettömyyteen viimeisen (päivä 10) 5, 25 ja 50 mg OPC:n oraalisen antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla ja vastaavilla terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä.

Verinäytteet on kerätty PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: Päivä 10 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10
BIA 9-1067:n Tmax – aika, joka kuluu BIA 9-1067:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1

BIA:n Tmax 9-1067 – aika, joka kuluu havaitun plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen 5, 25 ja 50 mg:n OPC:n suun kautta kerta-annoksen (päivä 1) jälkeen terveillä japanilaisilla ja vastaavilla terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä.

Verinäytteet otettiin PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: päivänä 1 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1
BIA 9-1067:n Tmax – aika, joka kuluu BIA 9-1067:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10

BIA:n Tmax 9-1067 – Aika, joka kuluu BIA:n 9-1067:n suurimman havaitun plasmakonsentraation saavuttamiseen viimeisten (päivä 10) suun kautta annettujen 5, 25 ja 50 mg OPC:n jälkeen terveillä japanilaisilla ja vastaavilla terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä.

Verinäytteet on kerätty PK-analyysiä varten seuraavina ajankohtina: Päivä 10 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haejung Marr, MD, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa