Farmacocinética de BIA 9-1067 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não lactantes e não grávidas;

• Caucasianos ou japoneses. Sujeitos caucasianos são sujeitos de ascendência europeia; Sujeitos japoneses devem ser de primeira ou segunda geração. As gerações serão definidas da seguinte forma:

  1. Japoneses de primeira geração são indivíduos que podem estar vivendo fora do Japão, mas nasceram no Japão de pais descendentes de japoneses.
  2. Japoneses de segunda geração são indivíduos nascidos fora do Japão de pais japoneses de primeira geração.
• Dos 18 aos 65 anos;
• Peso corporal ≥50 kg;
• Dentro da faixa de IMC de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive;
• Saudável, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações. Os níveis de creatinina e ALT devem estar estritamente dentro da faixa normal para elegibilidade no Check-in;
• As mulheres em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária) ou pós-menopáusicas por ≥1 ano;
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capa oclusiva [diafragma ou capa cervical ou abóbada] com espuma ou gel ou filme ou creme ou supositório espermicida; abstinência verdadeira; ou homem vasectomizado parceiro, desde que seja o único parceiro desse indivíduo) por um período de pelo menos 1 mês antes e após a administração da dose. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez até 48 horas antes do início da administração do primeiro medicamento experimental (PIM). Os contraceptivos hormonais não serão permitidos porque o efeito do BIA 9 1067 no metabolismo dos contraceptivos hormonais e vice-versa ainda não é conhecido;
• Não fumantes, definidos como tendo fumado ≤10 cigarros por semana nos 3 meses anteriores à dosagem, abstido de fumar por 7 dias antes do Check-in e com nível de cotinina negativo ≤500 ng/mL no Check-in;
• Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo, na opinião do Investigador;
• Capaz de compreender e disposto a assinar um TCLE.

Critério de exclusão:

• Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo;
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reações anafiláticas;
• Alergia conhecida ou suspeita ou outras reações adversas a medicamentos ao produto em estudo ou produtos relacionados (por exemplo, tolcapone ou entacapone);
• História de alcoolismo ou consumo diário excessivo de álcool no último ano. O consumo excessivo de álcool é considerado como uma ingestão média semanal de mais de 14 unidades para mulheres e 21 unidades para homens (1 unidade de álcool = 8 a 10 g e equivale aproximadamente a 1 copo de vinho ou 250 mL de cerveja ou uma medida padrão de espíritos);
• Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica, conforme julgado pelo Investigador ou Monitor Médico do Patrocinador;
• Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, sinais vitais ou ECGs de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador;
• Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre, diarréia) dentro de 7 dias do Dia de estudo 1;
• Achados sorológicos positivos para anticorpos de HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV);
• Rastreio positivo para drogas de abuso e álcool;
• História recente ou presença de qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de BIA 9 1067;
• Resultado do teste de gravidez positivo apenas para WOCBP;
• Consumo de qualquer produto que contenha cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou cola), toranja, produtos que contenham toranja ou bebidas alcoólicas de 48 horas antes do Dia de Estudo 1 até a Alta (Dia 16);
• Envolvimento em outros estudos investigativos de qualquer tipo dentro de 30 dias após a administração do BIA 9-1067;
• Doação de sangue dentro de 90 dias do Dia 1 do Estudo;
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 30 dias da administração do IMP, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador Principal (PI) e Monitor Médico;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno e vitaminas ≤ 100% da dose diária recomendada) dentro de 14 dias do Dia de Estudo 1, a menos que seja considerado aceitável pelo PI e pelo Monitor Médico.