Pharmakokinetik von BIA 9-1067 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht stillende und nicht schwangere Frauen;

• Kaukasische oder japanische Themen. Kaukasische Subjekte sind Subjekte europäischer Abstammung; Japanische Fächer müssen der ersten oder zweiten Generation angehören. Generationen werden wie folgt definiert:

  1. Japaner der ersten Generation sind Personen, die möglicherweise außerhalb Japans leben, aber in Japan als Kinder japanischer Eltern geboren wurden.
  2. Japaner der zweiten Generation sind Personen, die außerhalb Japans als Kinder japanischer Eltern der ersten Generation geboren wurden.
• Im Alter von 18 bis 65 Jahren;
• Körpergewicht ≥50 kg;
• Im BMI-Bereich von 18,5 bis einschließlich 30 kg/m2;
• Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKG festgestellt. Um beim Check-in berechtigt zu sein, müssen die Kreatinin- und ALT-Werte strikt im normalen Bereich liegen.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril (Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden (Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit Spermizidschaum oder -gel, -folie, -creme oder -zäpfchen, echte Abstinenz oder bei Männern, denen eine Vasektomie unterzogen wurde). Partner, vorausgesetzt, er ist der alleinige Partner dieses Subjekts) für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und nach der Dosisverabreichung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Hormonelle Kontrazeptiva werden nicht zugelassen, da die Wirkung von BIA 9 1067 auf den Stoffwechsel hormoneller Kontrazeptiva und umgekehrt noch nicht bekannt ist;
• Nichtraucher, definiert als Raucher von ≤ 10 Zigaretten pro Woche in den 3 Monaten vor der Dosierung, 7 Tage vor dem Check-in auf das Rauchen verzichtet und beim Check-in einen negativen Cotininwert von ≤ 500 ng/ml;
• nach Ansicht des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie haben;
• Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte;
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte;
• Bekannte oder vermutete Allergie oder andere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf das Studienprodukt oder verwandte Produkte (z. B. Tolcapon oder Entacapon);
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder übermäßigem täglichen Alkoholkonsum im letzten Jahr. Als übermäßiger Alkoholkonsum gilt ein durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 14 Einheiten bei Frauen und 21 Einheiten bei Männern (1 Einheit Alkohol = 8 bis 10 g und entspricht etwa 1 Glas Wein oder 250 ml Bier oder einem Standardmaß). von Geistern);
• Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, wie vom medizinischen Monitor des Prüfers oder Sponsors beurteilt;
• Jede klinisch bedeutsame Abweichung von den normalen Grenzwerten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKGs, wie vom medizinischen Monitor des Prüfarztes oder Sponsors beurteilt;
• Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1;
• Positive serologische Befunde für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV);
• Positives Screening auf Drogenmissbrauch und Alkohol;
• Jüngste Vorgeschichte oder Vorliegen einer Störung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von BIA 9 1067 beeinträchtigen könnte;
• Positives Schwangerschaftstestergebnis nur für WOCBP;
• Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola), Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken von 48 Stunden vor Studientag 1 bis zur Entlassung (Tag 16);
• Beteiligung an anderen Forschungsstudien jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von BIA 9-1067;
• Blutspende innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1;
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der IMP-Verabreichung, es sei denn, dies wird vom Hauptprüfer (PI) und dem medizinischen Monitor als akzeptabel erachtet;
• Verwendung rezeptfreier Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1, sofern dies nicht vom PI und dem Medical Monitor als akzeptabel erachtet wird.