Farmacokinetiek van BIA 9-1067 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen of niet-zogende en niet-zwangere vrouwen;

• Kaukasische of Japanse onderwerpen. Blanke onderdanen zijn onderdanen van Europese afkomst; Japanse onderdanen moeten van de eerste of tweede generatie zijn. Generaties worden als volgt gedefinieerd:

  1. Japanners van de eerste generatie zijn onderdanen die mogelijk buiten Japan wonen, maar in Japan zijn geboren uit ouders van Japanse afkomst.
  2. Tweede generatie Japanners zijn onderdanen die buiten Japan zijn geboren uit Japanse ouders van de eerste generatie.
• Leeftijd 18 tot 65 jaar;
• Lichaamsgewicht ≥50 kg;
• Binnen BMI-bereik 18,5 tot en met 30 kg/m2;
• Gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen ECG. Creatinine- en ALT-waarden moeten strikt binnen het normale bereik liggen om in aanmerking te komen bij het inchecken;
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn gedurende ≥1 jaar;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekap [diafragma of cervix- of gewelfdop] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde man partner, op voorwaarde dat hij de enige partner is van die proefpersoon) gedurende een periode van ten minste 1 maand voor en na toediening van de dosis. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voor de start van de eerste toediening van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Hormonale anticonceptiva zijn niet toegestaan ​​omdat het effect van BIA 9 1067 op de stofwisseling van hormonale anticonceptiva en vice versa nog niet bekend is;
• Niet-rokers, gedefinieerd als het roken van ≤10 sigaretten per week gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de dosering, niet roken gedurende 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, en met een negatief cotininegehalte ≤500 ng/ml bij het inchecken;
• Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek, naar het oordeel van de Onderzoeker;
• In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen;
• Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van anafylactische reacties;
• Bekende of vermoede allergie of andere geneesmiddelbijwerkingen op het proefproduct of aanverwante producten (bijv. tolcapon of entacapon);
• Geschiedenis van alcoholisme of overmatig dagelijks alcoholgebruik in het afgelopen jaar. Overmatig alcoholgebruik wordt beschouwd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden voor vrouwen en 21 eenheden voor mannen (1 eenheid alcohol = 8 tot 10 g en komt ongeveer overeen met 1 glas wijn of 250 ml bier of een standaardmaat van geesten);
• Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor;
• Elke klinisch belangrijke afwijking van normale limieten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor;
• Acute ziektetoestand (bijv. Misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen na studiedag 1;
• Positieve serologische bevindingen voor HIV-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV);
• Positieve screening op misbruik van drugs en alcohol;
• Recente geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van BIA 9 1067 kan verstoren;
• Positief zwangerschapstestresultaat alleen voor WOCBP;
• Consumptie van cafeïnebevattende producten (bijv. Koffie, thee, chocolade of cola), grapefruit, grapefruitbevattende producten of alcoholische dranken vanaf 48 uur vóór studiedag 1 tot ontslag (dag 16);
• Betrokkenheid bij andere onderzoeken van welk type dan ook binnen 30 dagen na toediening van BIA 9-1067;
• Donatie van bloed binnen 90 dagen na studiedag 1;
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen na IMP-toediening, tenzij dit door de hoofdonderzoeker (PI) en de medische monitor aanvaardbaar wordt geacht;
• Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol en vitamines ≤100% aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 14 dagen na Studiedag 1, tenzij dit door de PI en Medical Monitor als acceptabel wordt beschouwd.