Фармакокинетика BIA 9-1067 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Критерии включения:

• Мужчины или некормящие и небеременные женщины;

• Кавказская или японская тематика. Кавказские подданные — это подданные европейского происхождения; Японские предметы должны быть первого или второго поколения. Поколения будут определены следующим образом:

  1. Японцы первого поколения — это лица, которые могут жить за пределами Японии, но родились в Японии от родителей японского происхождения.
  2. Японцы во втором поколении - это подданные, родившиеся за пределами Японии от японских родителей в первом поколении.
• в возрасте от 18 до 65 лет;
• Масса тела ≥50 кг;
• В пределах ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2 включительно;
• Здоров, как определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, результатов клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях. Уровни креатинина и АЛТ должны быть строго в пределах нормы, чтобы иметь право на регистрацию;
• Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными (гистерэктомия, овариэктомия или перевязка маточных труб) или находиться в постменопаузе в течение ≥1 года;
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции (внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачки] со спермицидной пеной или гелем, или пленкой, или кремом, или суппозиторием; истинное воздержание; или мужчина, подвергшийся вазэктомии. партнер, при условии, что он является единственным партнером этого субъекта) в течение как минимум 1 месяца до и после введения дозы. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до начала введения первого исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Гормональные контрацептивы не будут разрешены, потому что влияние BIA 9 1067 на метаболизм гормональных контрацептивов и наоборот еще не известно;
• Некурящие, определяемые как выкуривающие ≤10 сигарет в неделю в течение 3 месяцев до введения дозы, воздерживающиеся от курения в течение 7 дней до регистрации и имеющие отрицательный уровень котинина ≤500 нг/мл при регистрации;
• Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования, по мнению Исследователя;
• Способен понимать и готов подписать МКФ.

Критерий исключения:

• Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования;
• Наличие в анамнезе множественной и/или тяжелой аллергии на лекарства или продукты питания или анафилактических реакций в анамнезе;
• Известная или предполагаемая аллергия или другие побочные реакции на исследуемый продукт или родственные ему продукты (например, толкапон или энтакапон);
• История алкоголизма или чрезмерного ежедневного употребления алкоголя в течение последнего года. Чрезмерным потреблением алкоголя считается среднее еженедельное потребление более 14 единиц для женщин и 21 единицы для мужчин (1 единица алкоголя = 8-10 г и приблизительно эквивалентна 1 бокалу вина или 250 мл пива или стандартной мере). духов);
• Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания по оценке Исследователя или Медицинского монитора Спонсора;
• Любое клинически значимое отклонение от нормальных пределов при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях по оценке Исследователя или Медицинского монитора Спонсора;
• острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка, диарея) в течение 7 дней после 1-го дня исследования;
• Положительные серологические результаты на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС);
• Положительный скрининг на наркотики и алкоголь;
• Недавний анамнез или наличие какого-либо расстройства, которое может мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению BIA 9 1067;
• Положительный результат теста на беременность только для WOCBP;
• Употребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или кола), грейпфрута, продуктов, содержащих грейпфрут, или алкогольных напитков за 48 часов до 1-го дня исследования до выписки (16-й день);
• Участие в других исследованиях любого типа в течение 30 дней после введения BIA 9-1067;
• Сдача крови в течение 90 дней после 1-го дня исследования;
• Использование любого рецептурного препарата в течение 30 дней после введения ИЛП, если главный исследователь (PI) и медицинский наблюдатель не сочтут это приемлемым;
• Использование любых безрецептурных препаратов, включая травяные добавки (за исключением периодического использования ацетаминофена и витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы) в течение 14 дней после 1-го дня исследования, если ИП и медицинский наблюдатель не сочтут это приемлемым.