パーキンソン病の歩行とバランスに対するドネペジルの効果
2021年9月9日 更新者：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University
パーキンソン病の歩行とバランスに対するドネペジルの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究には、パーキンソン病 (PD) が含まれます。
症状には、動きの鈍さ、振戦、筋肉のこわばりなどがあります。
PD の治療のための現在の薬は、PD 患者の歩行やバランスの困難を改善しません。
ドネペジル (治験薬) は、PD 患者の転倒を軽減することがわかっています。
この転倒の減少が起こるメカニズムは不明です。
治験責任医師の研究では、治験薬によって歩行とバランスのどの側面が改善されるかを調べます。
治験薬は、米国または他の国で PD を治療するために承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、米国の 65 歳以上の成人人口の約 2% に影響を与える一般的な神経変性疾患です。 パーキンソン病の最も困難な症状のいくつかは、転倒につながるバランスと歩行の機能障害です。 これらの症状は、現在のドーパミン指向療法には反応しません。 病理学的研究と高度なイメージングの両方からの証拠は、視床と大脳基底核のコリン作動性欠損症が、転倒していない人に比べて転倒した PD 患者に見られることを示しています。 中枢作用性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルは、PD患者の転倒を減少させることが実証されています。 転倒が減少するメカニズムは不明です。 私たちの非盲検パイロットデータは、ドネペジルがPD患者のバランスの定量的測定を改善できることを示しています。 ドネペジルが転倒を減少させるメカニズムのバランスの改善を示唆しています。 私たちの目標は、ドネペジルが以下を行うかどうかを判断することです。
- プラセボと比較して、パーキンソン病患者のバランスの定量的測定を改善します。
- プラセボと比較して、パーキンソン病患者の歩行の定量的測定を改善します。
- 認知症ではないパーキンソン病患者の認知機能を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病、英国ブレインバンクの基準で定義され、Hoehn and Yahr スコアが 2 ～ 4
- -少なくとも1年間レボドパで治療され、少なくとも1か月間安定した抗パーキンソン病レジメンで治療されている
- -65未満の複合スコアとして定義されるスクリーニング時の異常なコンピューター化された動的姿勢造影（CDP）（範囲1〜100）
除外基準:
- 27未満のMMSEで定義される認知症
- -バランスまたは歩行に影響を与えるPD以外の他の病状 研究者によって決定された
- 30分間自力で立っていられない
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤または抗コリン作用が知られている薬物の現在の使用
- -コンプライアンスを妨げる可能性がある、または研究者によって決定されたように被験者を危険にさらす可能性のある医学的または精神医学的併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドネペジル、次にプラセボ
ドネペジル 1～3 週目は 1 日 5 mg、忍容性がある場合は 4～6 週目は 1 日 10 mg に増量。
4 週間のウォッシュアウト期間の後、1 ～ 3 週目は 1 日 5 mg のプラセボを、4 ～ 6 週目は 1 日 10 mg に増やしました。
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最初の 21 日間はドネペジル 1 カプセル (5 mg) を 1 日 1 回、21 日間はドネペジル 10 mg を 1 日 1 回使用します。
他の名前：
最初の 21 日間は 1 カプセル (5 mg) を 1 日 1 回、21 日間は 1 日 10 mg を使用してください。
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にドネペジル
プラセボ 1～3 週目は 1 日 5 mg、許容される場合は 4～6 週目は 1 日 10 mg に増量。 4 週間のウォッシュアウト期間の後、1 ～ 3 週目は 1 日 5 mg のドネペジルを、4 ～ 6 週目は 1 日 10 mg に増量しました。 |
最初の 21 日間はドネペジル 1 カプセル (5 mg) を 1 日 1 回、21 日間はドネペジル 10 mg を 1 日 1 回使用します。
他の名前：
最初の 21 日間は 1 カプセル (5 mg) を 1 日 1 回、21 日間は 1 日 10 mg を使用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚組織テスト - 複合スコア
時間枠：各治療段階の 1 日目から各治療段階の 42 日目に変更
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バランスは、NeuroCom Balance Master Clinical Research System プラットフォーム (Neurocom International, Inc) の Sensory Organization テスト (SOT) を使用して測定されました。このテストでは、安定したプラットフォームを使用して、目を開けた状態、目を閉じた状態、動く視覚サラウンドの 6 つの条件で揺れをテストします。次に、移動プラットフォームを使用します。
圧力の中心 (CoP) は、記録から計算されました。
力とモーメントは、100Hz のサンプリング周波数で記録されました。
各治療段階 (プラセボまたは実薬) の開始から治療段階の終了までの変化スコア。
SOT は間隔尺度で採点され、可能な限り最高の 100 点はまったく揺れがないことを示します。
可能な限り低いスコアの 0 は、転倒が差し迫ったためにトライアルが中止されたことを示します。
スコアが高いほど、バランスが優れている (安定性が高い) ことを示します。
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各治療段階の 1 日目から各治療段階の 42 日目に変更
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感覚組織テスト (SOT) - 条件 4 (開眼、移動サラウンド、安定したプラットフォーム)。
時間枠：各治療段階の 1 日目から各治療段階の 42 日目に変更
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感覚組織テストの条件 4。
サラウンドが移動し、プラットフォームが安定したままであるため、参加者の目は開いています。
各治療段階 (プラセボまたは実薬) の開始から治療段階の終了までの変化スコア。
SOT は間隔尺度で採点され、可能な限り最高の 100 点はまったく揺れがないことを示します。
可能な限り低いスコアの 0 は、転倒が差し迫ったためにトライアルが中止されたことを示します。
スコアが高いほど、バランスが優れている (安定性が高い) ことを示します。
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各治療段階の 1 日目から各治療段階の 42 日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bコース～Aコース
時間枠：各治療段階の 1 日目から各治療段階の 42 日目に変更
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Trail Making Test (TMT) は 2 つの部分 (A & B) で構成され、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されます。
このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、実行機能に関する情報が提供されます。
パート A は処理速度を測定し、パート B は実行機能を測定します。
TMT は、テストの各部分を数秒で完了する時間です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
パート B からパート A を差し引くこと (Trails B-A) は、作業記憶と視空間要求の影響を減らすために理論化されているため、実行機能の比較的純粋な指標を提供します。
各治療段階 (プラセボまたは実薬) の開始から治療段階の終了までの変化スコア。
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各治療段階の 1 日目から各治療段階の 42 日目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seth Kareus, MD、Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。