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Die Wirkung von Donepezil auf Gang und Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit

9. September 2021 aktualisiert von: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Donepezil auf Gang und Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie betrifft die Parkinson-Krankheit (PD). Zu den Symptomen gehören langsame Bewegungen, Zittern und Muskelsteifheit. Gegenwärtige Medikamente zur Behandlung von PD verbessern Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Personen mit PD nicht. Es wurde festgestellt, dass Donepezil (Studienmedikament) Stürze bei Personen mit Parkinson reduziert. Der Mechanismus, in dem diese Verringerung der Stürze auftritt, ist unklar. Die Studie der Prüfärzte wird untersuchen, welche Aspekte des Gangs und des Gleichgewichts durch das Studienmedikament verbessert werden. Das Studienmedikament ist in den Vereinigten Staaten oder anderen Ländern nicht zur Behandlung von Parkinson zugelassen, da wir nicht genug darüber wissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, von der etwa 2 % der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten über 65 Jahre betroffen sind. Einige der am stärksten beeinträchtigenden Symptome der Parkinson-Krankheit sind Gleichgewichts- und Gangstörungen, die zu Stürzen führen. Diese Symptome sprechen nicht auf aktuelle, auf Dopamin gerichtete Therapien an. Sowohl pathologische Studien als auch fortschrittliche Bildgebung haben gezeigt, dass ein cholinerger Mangel im Thalamus und in den Basalganglien bei Personen mit Parkinson gefunden wird, die im Vergleich zu Nicht-Stürzenden stürzen. Es wurde gezeigt, dass der zentral wirkende Acetylcholinesterase-Hemmer Donepezil Stürze bei Personen mit Parkinson verringert. Der Mechanismus, durch den die Stürze abnahmen, ist unbekannt. Unsere Open-Label-Pilotdaten zeigen, dass Donepezil die quantitativen Messungen des Gleichgewichts bei Personen mit Parkinson verbessern kann. Dies deutet darauf hin, dass das Gleichgewicht des Mechanismus, durch den Donepezil Stürze reduziert, verbessert wird. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Donepezil:

  • Verbesserung quantitativer Gleichgewichtsmessungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu Placebo.
  • Verbesserung der quantitativen Gangmessung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu Placebo.
  • Verbessern Sie die kognitiven Maßnahmen bei nicht dementen Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, definiert durch die Kriterien der UK Brain Bank, mit einem Hoehn- und Yahr-Score von 2 bis 4
  • Mindestens ein Jahr lang mit Levodopa behandelt und mindestens einen Monat lang mit einem stabilen Antiparkinson-Regime behandelt
  • Abnorme computergestützte dynamische Posturographie (CDP) beim Screening, definiert als zusammengesetzter Score unter 65 (Bereich 1-100)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz definiert durch MMSE weniger als 27
  • Andere medizinische Zustände als PD, die das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigen, wie von den Ermittlern festgestellt
  • Kann 30 Minuten ohne fremde Hilfe nicht stehen
  • Aktuelle Anwendung eines Acetylcholinesterase-Hemmers oder von Arzneimitteln mit bekannten anticholinergen Eigenschaften
  • Medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die die Compliance beeinträchtigen oder das Subjekt in Gefahr bringen könnten, wie von den Ermittlern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil, dann Placebo
Donepezil 5 mg täglich für die Wochen 1 – 3, bei Verträglichkeit Steigerung auf 10 mg täglich für die Wochen 4 – 6. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen Placebo 5 mg täglich für die Wochen 1 - 3, bei Verträglichkeit erhöht auf 10 mg täglich für die Wochen 4 - 6.
Arzneimittel: Donepezil
Verwenden Sie 1 Kapsel (5 mg) Donepezil einmal täglich für die ersten 21 Tage als Donepezil 10 mg qday für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Aricept
Arzneimittel: Placebo
Verwenden Sie 1 Kapsel (5 mg) einmal täglich für die ersten 21 Tage als 10 mg qday für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Placebo, dann Donepezil

Placebo 5 mg täglich für die Wochen 1 – 3, bei Verträglichkeit erhöht auf 10 mg täglich für die Wochen 4 – 6.

Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen Donepezil 5 mg täglich für die Wochen 1 - 3, bei Verträglichkeit Steigerung auf 10 mg täglich für die Wochen 4 - 6.
Arzneimittel: Donepezil
Verwenden Sie 1 Kapsel (5 mg) Donepezil einmal täglich für die ersten 21 Tage als Donepezil 10 mg qday für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Aricept
Arzneimittel: Placebo
Verwenden Sie 1 Kapsel (5 mg) einmal täglich für die ersten 21 Tage als 10 mg qday für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorischer Organisationstest - Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 1 jeder Behandlungsphase zu Tag 42 jeder Behandlungsphase
Das Gleichgewicht wurde mit dem Sensory Organization Test (SOT) auf der NeuroCom Balance Master Clinical Research System-Plattform (Neurocom International, Inc) gemessen, die das Schwanken unter 6 Bedingungen testet, Augen offen, Augen geschlossen und eine sich bewegende visuelle Umgebung zuerst mit einer stabilen Plattform dann mit einer beweglichen Plattform. Das Druckzentrum (CoP) wurde aus den Aufzeichnungen berechnet. Kräfte und Momente wurden mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz aufgezeichnet. Ein Veränderungs-Score vom Beginn jeder Behandlungsphase (Placebo oder aktives Medikament) bis zum Ende der Behandlungsphase. Der SOT wird auf einer Intervallskala bewertet, wobei die höchstmögliche Punktzahl von 100 überhaupt kein Schwanken anzeigt. Die niedrigstmögliche Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Versuch wegen eines bevorstehenden Sturzes abgebrochen wurde. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht (größere Stabilität) hin.
Wechseln Sie von Tag 1 jeder Behandlungsphase zu Tag 42 jeder Behandlungsphase
Sensorischer Organisationstest (SOT) – Bedingung 4 (Augen offen, sich bewegende Umgebung, stabile Plattform).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 1 jeder Behandlungsphase zu Tag 42 jeder Behandlungsphase
Bedingung 4 des sensorischen Organisationstests. Die Augen der Teilnehmer sind geöffnet, während sich die Einfassung bewegt und die Plattform stabil bleibt. Ein Veränderungs-Score vom Beginn jeder Behandlungsphase (Placebo oder aktives Medikament) bis zum Ende der Behandlungsphase. Der SOT wird auf einer Intervallskala bewertet, wobei die höchstmögliche Punktzahl von 100 überhaupt kein Schwanken anzeigt. Die niedrigstmögliche Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Versuch wegen eines bevorstehenden Sturzes abgebrochen wurde. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht (größere Stabilität) hin.
Wechseln Sie von Tag 1 jeder Behandlungsphase zu Tag 42 jeder Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wanderwege B - A
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 1 jeder Behandlungsphase zu Tag 42 jeder Behandlungsphase
Der Trail Making Test (TMT) besteht aus zwei Teilen (A & B), in denen die Testperson angewiesen wird, so schnell wie möglich einen Satz von 25 Punkten zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test liefert Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Ausführungsfunktion. Teil A misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Teil B die Exekutivfunktion. Die TMT ist Zeit, um jeden Teil des Tests in Sekunden abzuschließen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Das Subtrahieren von Teil A von Teil B (Trails B-A) wird theoretisiert, um den Einfluss des Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Anforderungen zu reduzieren und liefert daher einen relativ reinen Indikator für die Exekutivfunktion. Ein Veränderungs-Score vom Beginn jeder Behandlungsphase (Placebo oder aktives Medikament) bis zum Ende der Behandlungsphase.
Wechseln Sie von Tag 1 jeder Behandlungsphase zu Tag 42 jeder Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU-7363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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