Влияние донепезила на походку и равновесие при болезни Паркинсона
9 сентября 2021 г. обновлено: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке влияния донепезила на походку и равновесие при болезни Паркинсона
Это исследование включает болезнь Паркинсона (БП).
Симптомы включают замедление движений, тремор и ригидность мышц.
Существующие лекарства для лечения БП не улучшают походку и проблемы с равновесием у людей с БП.
Было обнаружено, что донепезил (исследуемый препарат) снижает количество падений у людей с болезнью Паркинсона.
Механизм, в котором происходит это снижение падений, неясен.
В ходе исследования исследователи рассмотрят, какие аспекты походки и равновесия улучшаются под действием исследуемого препарата.
Исследуемый препарат не одобрен для лечения БП в США или других странах, потому что мы недостаточно знаем о нем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — распространенное нейродегенеративное заболевание, поражающее около 2% взрослого населения США в возрасте старше 65 лет. Одними из наиболее инвалидизирующих симптомов болезни Паркинсона являются нарушения равновесия и походки, приводящие к падениям. Эти симптомы не реагируют на современную терапию, направленную на дофамин. Данные как патологических исследований, так и расширенной визуализации показали, что холинергическая недостаточность в таламусе и базальных ганглиях обнаруживается у людей с БП, которые падают, по сравнению с теми, кто не падал. Было показано, что ингибитор ацетилхолинэстеразы центрального действия донепезил снижает количество падений у лиц с БП. Механизм снижения падений неизвестен. Наши открытые пилотные данные показывают, что донепезил может улучшать количественные показатели баланса у людей с БП. Предполагается, что улучшение баланса в механизме, с помощью которого донепезил уменьшает падения. Наша цель — определить, будет ли донепезил:
- Улучшение количественных показателей баланса у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с плацебо.
- Улучшение количественных показателей походки у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с плацебо.
- Улучшить когнитивные показатели у пациентов без деменции с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона, определяемая по критериям UK Brain Bank, с оценкой Хена и Яра от 2 до 4
- Лечение леводопой не менее года и стабильный противопаркинсонический режим не менее одного месяца
- Аномальная компьютерная динамическая постурография (КДП) при скрининге определяется как совокупный балл ниже 65 (диапазон 1-100).
Критерий исключения:
- Деменция по шкале MMSE менее 27
- Другие медицинские состояния, кроме БП, влияющие на равновесие или походку, как определено исследователями.
- Не может стоять без посторонней помощи в течение 30 минут
- Текущее использование ингибиторов ацетилхолинэстеразы или препаратов с известными антихолинергическими свойствами
- Медицинские или психические сопутствующие заболевания, которые могут помешать соблюдению режима или могут подвергнуть субъекта опасности, как это определено исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донепезил, затем плацебо
Донепезил 5 мг в сутки в течение 1-3 недель, при хорошей переносимости увеличить до 10 мг в сутки в течение 4-6 недель.
После 4-недельного периода вымывания плацебо по 5 мг в день в течение 1-3 недель, при переносимости увеличить до 10 мг в день в течение 4-6 недель.
|
Используйте 1 капсулу (5 мг) донепезила один раз в день в течение первых 21 дней, а затем донепезил по 10 мг в день в течение 21 дня.
Другие имена:
Принимайте по 1 капсуле (5 мг) один раз в день в течение первых 21 дня, затем по 10 мг в день в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем донепезил
Плацебо 5 мг в день в течение 1-3 недель, при переносимости увеличить до 10 мг в день в течение 4-6 недель. После 4-недельного периода вымывания донепезил назначают по 5 мг в сутки в течение 1-3 недель, при переносимости увеличивают до 10 мг в сутки в течение 4-6 недель. |
Используйте 1 капсулу (5 мг) донепезила один раз в день в течение первых 21 дней, а затем донепезил по 10 мг в день в течение 21 дня.
Другие имена:
Принимайте по 1 капсуле (5 мг) один раз в день в течение первых 21 дня, затем по 10 мг в день в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест сенсорной организации — общая оценка
Временное ограничение: Переход с 1-го дня каждой фазы лечения на 42-й день каждой фазы лечения
|
Равновесие измерялось с помощью теста сенсорной организации (SOT) на платформе NeuroCom Balance Master Clinical Research System (Neurocom International, Inc), который тестирует колебания в 6 условиях: глаза открыты, глаза закрыты и движущееся визуальное окружение сначала на устойчивой платформе. затем с подвижной платформой.
Центр давления (CoP) был рассчитан по записям.
Силы и моменты регистрировались с частотой дискретизации 100 Гц.
Оценка изменения от начала каждой фазы лечения (плацебо или активный препарат) до конца фазы лечения.
SOT оценивается по интервальной шкале, при этом максимально возможная оценка 100 указывает на полное отсутствие влияния.
Наименьшая возможная оценка 0 указывает на то, что испытание было остановлено из-за надвигающегося падения.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс (большую стабильность).
|
Переход с 1-го дня каждой фазы лечения на 42-й день каждой фазы лечения
|
|
Тест сенсорной организации (SOT) — условие 4 (глаза открыты, объемное движение, устойчивая платформа).
Временное ограничение: Переход с 1-го дня каждой фазы лечения на 42-й день каждой фазы лечения
|
Условие 4 теста сенсорной организации.
Глаза участников открыты, а объем движется, а платформа остается стабильной.
Оценка изменения от начала каждой фазы лечения (плацебо или активный препарат) до конца фазы лечения.
SOT оценивается по интервальной шкале, при этом максимально возможная оценка 100 указывает на полное отсутствие влияния.
Наименьшая возможная оценка 0 указывает на то, что испытание было остановлено из-за надвигающегося падения.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс (большую стабильность).
|
Переход с 1-го дня каждой фазы лечения на 42-й день каждой фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трассы Б - А
Временное ограничение: Переход с 1-го дня каждой фазы лечения на 42-й день каждой фазы лечения
|
Тест создания следов (TMT) состоит из двух частей (A и B), в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Тест предоставляет информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки и исполнительных функций.
Часть A измеряет скорость обработки, а часть B измеряет исполнительные функции.
TMT — это время для завершения каждой части теста в секундах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Предполагается, что вычитание части А из части В (следы В-А) уменьшает влияние рабочей памяти и зрительно-пространственных требований и, следовательно, обеспечивает относительно чистый показатель исполнительной функции.
Оценка изменения от начала каждой фазы лечения (плацебо или активный препарат) до конца фазы лечения.
|
Переход с 1-го дня каждой фазы лечения на 42-й день каждой фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU-7363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .