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O efeito de Donepezil na marcha e equilíbrio na doença de Parkinson

9 de setembro de 2021 atualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do Donepezil na marcha e no equilíbrio na doença de Parkinson

Este estudo envolve a doença de Parkinson (DP). Os sintomas incluem movimento lento, tremor e rigidez muscular. Os medicamentos atuais para o tratamento da DP não melhoram as dificuldades de marcha e equilíbrio em indivíduos com DP. Donepezil (medicamento do estudo) foi encontrado para reduzir quedas em indivíduos com DP. O mecanismo pelo qual ocorre essa redução de quedas não está claro. O estudo dos investigadores analisará quais aspectos da marcha e do equilíbrio são melhorados pelo medicamento do estudo. O medicamento do estudo não foi aprovado para tratar a DP nos Estados Unidos ou em outros países porque não sabemos o suficiente sobre ele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa comum que afeta cerca de 2% da população adulta nos Estados Unidos com mais de 65 anos. Alguns dos sintomas mais incapacitantes da doença de Parkinson são a disfunção do equilíbrio e da marcha, levando a quedas. Esses sintomas não respondem às terapias atuais direcionadas à dopamina. Evidências de estudos patológicos e de imagens avançadas demonstraram que uma deficiência colinérgica no tálamo e nos gânglios da base é encontrada em indivíduos com DP que caem em comparação com os que não caem. Foi demonstrado que o inibidor da acetilcolina esterase de ação central, donepezil, diminui as quedas em indivíduos com DP. O mecanismo pelo qual as quedas diminuíram é desconhecido. Nossos dados piloto abertos indicam que o donepezil pode melhorar as medidas quantitativas de equilíbrio em indivíduos com DP. Sugerindo melhorias no equilíbrio no mecanismo pelo qual o donepezil reduz as quedas. Nosso objetivo é determinar se o donepezil irá:

  • Melhorar as medidas quantitativas de equilíbrio em indivíduos com doença de Parkinson em comparação com placebo.
  • Melhorar as medidas quantitativas da marcha em indivíduos com doença de Parkinson em comparação com o placebo.
  • Melhorar as medidas cognitivas em indivíduos não dementes com doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson idiopática, definida pelos critérios do UK Brain Bank, com uma pontuação de Hoehn e Yahr de 2 a 4
  • Tratado com levodopa por pelo menos um ano e em esquema antiparkinsoniano estável por pelo menos um mês
  • Posturografia dinâmica computadorizada anormal (CDP) na triagem definida como uma pontuação composta abaixo de 65 (intervalo de 1-100)

Critério de exclusão:

  • Demência definida por MEEM menor que 27
  • Outras condições médicas além da DP que afetam o equilíbrio ou a marcha, conforme determinado pelos investigadores
  • Incapaz de ficar de pé sem ajuda por 30 minutos
  • Uso atual de inibidores da acetilcolinesterase ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas conhecidas
  • Comorbidades médicas ou psiquiátricas que podem interferir na adesão ou podem colocar o sujeito em perigo, conforme determinado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donepezil, então Placebo
Donepezil 5 mg por dia durante as semanas 1 a 3, se tolerado aumentado para 10 mg por dia durante as semanas 4 a 6. Após um período de washout de 4 semanas, placebo 5 mg por dia durante as semanas 1 a 3, se tolerado, aumentado para 10 mg por dia durante as semanas 4 a 6.
Medicamento: Donepezil
Use 1 cápsula (5 mg) de donepezil uma vez por dia durante os primeiros 21 dias do que donepezil 10 mg qday por 21 dias.
Outros nomes:
  • Aricept
Medicamento: Placebo
Use 1 cápsula (5 mg) uma vez por dia durante os primeiros 21 dias do que 10 mg por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Placebo, depois Donepezil

Placebo 5 mg por dia durante as semanas 1 a 3, se tolerado aumentado para 10 mg por dia durante as semanas 4 a 6.

Após um período de washout de 4 semanas, donepezil 5 mg por dia durante as semanas 1 a 3, se tolerado, aumentado para 10 mg por dia durante as semanas 4 a 6.
Medicamento: Donepezil
Use 1 cápsula (5 mg) de donepezil uma vez por dia durante os primeiros 21 dias do que donepezil 10 mg qday por 21 dias.
Outros nomes:
  • Aricept
Medicamento: Placebo
Use 1 cápsula (5 mg) uma vez por dia durante os primeiros 21 dias do que 10 mg por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Organização Sensorial - Pontuação Composta
Prazo: Mudança do dia 1 de cada fase de tratamento para o dia 42 de cada fase de tratamento
O equilíbrio foi medido usando o teste de Organização Sensorial (SOT) na plataforma NeuroCom Balance Master Clinical Research System (Neurocom International, Inc), que testa a oscilação em 6 condições, olhos abertos, olhos fechados e um ambiente visual em movimento primeiro com uma plataforma estável então com uma plataforma móvel. Centro de pressão (CoP) foi calculado a partir das gravações. Forças e momentos foram registrados na frequência de amostragem de 100 Hz. Uma pontuação de mudança desde o início de cada fase de tratamento (placebo ou medicamento ativo) até o final da fase de tratamento. O SOT é pontuado em uma escala de intervalo com a pontuação mais alta possível de 100, indicando nenhuma oscilação. A menor pontuação possível de 0 indica que a tentativa foi interrompida devido a uma queda iminente. Escores mais altos são indicativos de melhor equilíbrio (maior estabilidade).
Mudança do dia 1 de cada fase de tratamento para o dia 42 de cada fase de tratamento
Teste de Organização Sensorial (SOT) - Condição 4 (Olhos Abertos, Ambiente Móvel, Plataforma Estável).
Prazo: Mudança do dia 1 de cada fase de tratamento para o dia 42 de cada fase de tratamento
Condição 4 do Teste de Organização Sensorial. Os olhos dos participantes estão abertos enquanto o surround se move e a plataforma permanece estável. Uma pontuação de mudança desde o início de cada fase de tratamento (placebo ou medicamento ativo) até o final da fase de tratamento. O SOT é pontuado em uma escala de intervalo com a pontuação mais alta possível de 100, indicando nenhuma oscilação. A menor pontuação possível de 0 indica que a tentativa foi interrompida devido a uma queda iminente. Escores mais altos são indicativos de melhor equilíbrio (maior estabilidade).
Mudança do dia 1 de cada fase de tratamento para o dia 42 de cada fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percursos B - A
Prazo: Mudança do dia 1 de cada fase de tratamento para o dia 42 de cada fase de tratamento
O Trail Making Test (TMT) consiste em duas partes (A e B) nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. O teste fornece informações sobre velocidade de pesquisa visual, digitalização, velocidade de processamento e funcionamento executivo. A parte A mede a velocidade de processamento e a parte B mede o funcionamento executivo. O TMT é o tempo para completar cada parte do teste em segundos. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. A subtração da parte A da parte B (Trails B-A) é teorizada para reduzir a influência da memória de trabalho e das demandas visuoespaciais e, portanto, fornece um indicador relativamente puro da função executiva. Uma pontuação de mudança desde o início de cada fase de tratamento (placebo ou medicamento ativo) até o final da fase de tratamento.
Mudança do dia 1 de cada fase de tratamento para o dia 42 de cada fase de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU-7363

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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