Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilin vaikutus kävelyyn ja tasapainoon Parkinsonin taudissa

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus donepetsiilin vaikutuksen arvioimiseksi kävelyyn ja tasapainoon Parkinsonin taudissa

Tämä tutkimus koskee Parkinsonin tautia (PD). Oireita ovat hidas liikkeet, vapina ja lihasten jäykkyys. Nykyiset PD:n hoitoon käytettävät lääkkeet eivät paranna PD-potilaiden kävely- ja tasapainovaikeuksia. Donepetsiilin (tutkimuslääke) on havaittu vähentävän kaatumisia potilailla, joilla on PD. Mekanismi, jolla tämä kaatumisten väheneminen tapahtuu, on epäselvä. Tutkijoiden tutkimuksessa tarkastellaan, mitä askeleita ja tasapainoa tutkimuslääke parantaa. Tutkimuslääkettä ei ole hyväksytty PD:n hoitoon Yhdysvalloissa tai muissa maissa, koska emme tiedä siitä tarpeeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on yleinen hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa noin 2 %:iin yli 65-vuotiaista Yhdysvaltojen aikuisväestöstä. Jotkut Parkinsonin taudin vammauttavimmista oireista ovat tasapaino- ja kävelyhäiriöt, jotka johtavat kaatumisiin. Nämä oireet eivät reagoi nykyisiin dopamiiniohjattuihin hoitoihin. Sekä patologisista tutkimuksista että edistyneestä kuvantamisesta saadut todisteet ovat osoittaneet, että kolinerginen puutos talamuksessa ja tyviganglioissa havaitaan PD:tä sairastavilla yksilöillä, jotka kaatuvat verrattuna muihin, jotka eivät putoa. Sentraalisesti vaikuttavan asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin donepetsiilin on osoitettu vähentävän PD-potilaiden kaatumista. Mekanismia, jolla putoaminen väheni, ei tunneta. Avoimet pilottitietomme osoittavat, että donepetsiili voi parantaa kvantitatiivisia tasapainomittauksia potilailla, joilla on PD. Ehdottaa, että parannuksia tasapainossa mekanismissa, jolla donepetsiili vähentää putoamista. Tavoitteemme on selvittää, onko donepetsiili:

  • Parantaa kvantitatiivisia tasapainomittauksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Paranna kävelyn kvantitatiivisia mittareita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Parantaa kognitiivisia toimenpiteitä ei-dementoituneilla Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti, määritelty UK Brain Bankin kriteereillä, Hoehnin ja Yahrin pisteet 2–4
  • Hoidettu levodopalla vähintään vuoden ajan ja vakaalla parkinsonin taudilla vähintään kuukauden ajan
  • Epänormaali tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP) seulonnassa, joka määritellään yhdistelmäpisteeksi alle 65 (alue 1-100)

Poissulkemiskriteerit:

  • MMSE:n määrittelemä dementia alle 27
  • Muut sairaudet kuin PD, jotka vaikuttavat tasapainoon tai kävelyyn tutkijoiden määrittämänä
  • Ei pystynyt seisomaan ilman apua 30 minuuttiin
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjien tai lääkkeiden, joilla on tunnettuja antikolinergisiä ominaisuuksia, nykyinen käyttö
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä noudattamista tai saattaa koehenkilön vaaraan, kuten tutkijat ovat määritelleet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiili, sitten placebo
Donepetsiili 5 mg vuorokaudessa viikoilla 1–3, jos siedetty, nostettiin 10 mg:aan vuorokaudessa viikoilla 4–6. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen lumelääkettä 5 mg vuorokaudessa viikkojen 1–3 ajan, jos siedetty, nostettiin 10 mg:aan vuorokaudessa viikoilla 4–6.
Lääke: Donepetsiili
Käytä 1 kapseli (5 mg) donepetsiiliä kerran päivässä ensimmäisen 21 päivän ajan kuin donepetsiiliä 10 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Aricept
Lääke: Plasebo
Käytä 1 kapseli (5 mg) kerran päivässä ensimmäisen 21 päivän ajan kuin 10 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Placebo, sitten donepetsiili

Lumeannosta 5 mg päivässä viikkojen 1–3 ajan, jos siedetty, nostettiin 10 mg:aan päivässä viikoilla 4–6.

4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen donepetsiili 5 mg vuorokaudessa viikkojen 1–3 ajan, jos siedetty, nostettiin 10 mg:aan vuorokaudessa viikoilla 4–6.
Lääke: Donepetsiili
Käytä 1 kapseli (5 mg) donepetsiiliä kerran päivässä ensimmäisen 21 päivän ajan kuin donepetsiiliä 10 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Aricept
Lääke: Plasebo
Käytä 1 kapseli (5 mg) kerran päivässä ensimmäisen 21 päivän ajan kuin 10 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen organisaation testi - yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Vaihda kunkin hoitovaiheen päivästä 1 kunkin hoitovaiheen 42. päivään
Tasapaino mitattiin Sensory Organisation -testillä (SOT) NeuroCom Balance Master Clinical Research System -alustalla (Neurocom International, Inc), joka testaa heiluntaa kuudessa tilassa, silmät auki, silmät kiinni ja liikkuva visuaalinen ympäristö ensin vakaalla alustalla. sitten liikkuvalla alustalla. Painekeskus (CoP) laskettiin tallennuksista. Voimat ja momentit tallennettiin 100 Hz näytteenottotaajuudella. Muutospisteet kunkin hoitovaiheen alusta (plasebo tai aktiivinen lääke) hoitovaiheen loppuun. SOT pisteytetään intervalliasteikolla, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, että heiluntaa ei ole lainkaan. Pienin mahdollinen pistemäärä 0 tarkoittaa, että koe keskeytettiin lähestyvän kaatumisen vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa (suurempaa vakautta).
Vaihda kunkin hoitovaiheen päivästä 1 kunkin hoitovaiheen 42. päivään
Sensorisen organisaation testi (SOT) - ehto 4 (silmät auki, liikkuva ympäristö, vakaa alusta).
Aikaikkuna: Vaihda kunkin hoitovaiheen päivästä 1 kunkin hoitovaiheen 42. päivään
Sensorisen organisaation testin ehto 4. Osallistujien silmät ovat auki ympäristön liikkuessa ja alusta pysyy vakaana. Muutospisteet kunkin hoitovaiheen alusta (plasebo tai aktiivinen lääke) hoitovaiheen loppuun. SOT pisteytetään intervalliasteikolla, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, että heiluntaa ei ole lainkaan. Pienin mahdollinen pistemäärä 0 tarkoittaa, että koe keskeytettiin lähestyvän kaatumisen vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa (suurempaa vakautta).
Vaihda kunkin hoitovaiheen päivästä 1 kunkin hoitovaiheen 42. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polut B-A
Aikaikkuna: Vaihda kunkin hoitovaiheen päivästä 1 kunkin hoitovaiheen 42. päivään
Trail Making Test (TMT) koostuu kahdesta osasta (A & B), joissa koehenkilöä neuvotaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Testi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta ja toimeenpanotoiminnasta. Osa A mittaa käsittelynopeutta ja osa B toimeenpanon toimintaa. TMT on aika suorittaa jokainen testin osa sekunneissa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Osan A vähentäminen osasta B (jäljet ​​B-A) teoriassa vähentää työmuistin ja visuaalisten tilavaatimusten vaikutusta, ja siksi se tarjoaa suhteellisen puhtaan indikaattorin toimeenpanotoiminnasta. Muutospisteet kunkin hoitovaiheen alusta (plasebo tai aktiivinen lääke) hoitovaiheen loppuun.
Vaihda kunkin hoitovaiheen päivästä 1 kunkin hoitovaiheen 42. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU-7363

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa