Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Donepezil på gang og balance ved Parkinsons sygdom

9. september 2021 opdateret af: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Donepezil på gang og balance ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse involverer Parkinsons sygdom (PD). Symptomerne omfatter langsom bevægelse, tremor og muskelstivhed. Nuværende medicin til behandling af PD forbedrer ikke gang- og balancebesvær hos personer med PD. Donepezil (undersøgelseslægemiddel) har vist sig at reducere fald hos personer med PD. Mekanismen, hvorved denne reduktion af fald sker, er uklar. Efterforskernes undersøgelse vil se på, hvilke aspekter af gang og balance, der forbedres af undersøgelsesmidlet. Studielægemidlet er ikke godkendt til behandling af PD i USA eller andre lande, fordi vi ikke ved nok om det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig neurodegenerativ sygdom, der rammer omkring 2% af den voksne befolkning i USA over 65 år. Nogle af de mest invaliderende symptomer på Parkinsons sygdom er balance og gangdysfunktion, hvilket fører til fald. Disse symptomer reagerer ikke på nuværende dopamin-rettede behandlinger. Beviser fra både patologiske undersøgelser og avanceret billeddannelse har vist, at en kolinerg mangel i thalamus og basalganglier findes hos personer med PD, som falder sammenlignet med ikke-faldende. Den centralt virkende acetylcholinesterasehæmmer, donepezil, har vist sig at reducere fald hos personer med PD. Den mekanisme, hvorved fald faldt, er ukendt. Vores åbne pilotdata indikerer, at donepezil kan forbedre kvantitative mål for balance hos personer med PD. Foreslår, at forbedringer i balancen i den mekanisme, hvorved donepezil reducerer fald. Vores mål er at afgøre, om donepezil vil:

  • Forbedre kvantitative mål for balance hos personer med Parkinsons sygdom sammenlignet med placebo.
  • Forbedre kvantitative mål for gang hos personer med Parkinsons sygdom sammenlignet med placebo.
  • Forbedre kognitive mål hos ikke-demente personer med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom, defineret af UK Brain Bank-kriterierne, med en Hoehn og Yahr-score på 2 til 4
  • Behandlet med levodopa i mindst et år og på et stabilt antiparkinsonregime i mindst en måned
  • Unormal computeriseret dynamisk posturografi (CDP) på screening defineret som en sammensat score under 65 (interval 1-100)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens defineret af MMSE mindre end 27
  • Andre medicinske tilstande end PD, der påvirker balance eller gang, som bestemt af efterforskerne
  • Ude af stand til at stå uden hjælp i 30 minutter
  • Nuværende brug af acetylkolinesterasehæmmere eller lægemidler med kendte antikolinerge egenskaber
  • Medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der kan forstyrre compliance eller kan bringe individet i fare som bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil, derefter placebo
Donepezil 5 mg dagligt i uge 1 - 3, hvis det tolereres øget til 10 mg dagligt i uge 4 - 6. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger, placebo 5 mg dagligt i uge 1 - 3, hvis det tolereres, øget til 10 mg dagligt i uge 4 - 6.
Medicin: Donepezil
Brug 1 kapsel (5 mg) donepezil én gang dagligt i de første 21 dage end donepezil 10 mg dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Aricept
Medicin: Placebo
Brug 1 kapsel (5 mg) én gang dagligt i de første 21 dage end 10 mg dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Placebo, derefter Donepezil

Placebo 5 mg dagligt i uge 1 - 3, hvis det tolereres øget til 10 mg dagligt i uge 4 - 6.

Efter en udvaskningsperiode på 4 uger, donepezil 5 mg dagligt i uge 1 - 3, hvis det tolereres, øget til 10 mg dagligt i uge 4 - 6.
Medicin: Donepezil
Brug 1 kapsel (5 mg) donepezil én gang dagligt i de første 21 dage end donepezil 10 mg dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Aricept
Medicin: Placebo
Brug 1 kapsel (5 mg) én gang dagligt i de første 21 dage end 10 mg dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk organisationstest - sammensat score
Tidsramme: Skift fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Balancen blev målt ved hjælp af Sensory Organization-testen (SOT) på NeuroCom Balance Master Clinical Research System-platformen (Neurocom International, Inc), som tester svaj i 6 forhold, øjne åbne, øjne lukkede og en bevægende visuel surround først med en stabil platform derefter med en bevægelig platform. Center of Pressure (CoP) blev beregnet ud fra optagelserne. Kræfter og momenter blev registreret ved 100Hz samplingsfrekvens. En ændringsscore fra begyndelsen af ​​hver behandlingsfase (placebo eller aktivt lægemiddel) til slutningen af ​​behandlingsfasen. SOT scores på en intervalskala med den højest mulige score på 100, hvilket indikerer, at der ikke er noget svaj overhovedet. Den lavest mulige score på 0 indikerer, at forsøget blev stoppet på grund af et forestående fald. Højere score indikerer bedre balance (større stabilitet).
Skift fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Sensorisk organisationstest (SOT) - Tilstand 4 (åbne øjne, bevægende surround, stabil platform).
Tidsramme: Skift fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Betingelse 4 i Sensory Organization Test. Deltagerens øjne er åbne, når surrounden bevæger sig, og platformen forbliver stabil. En ændringsscore fra begyndelsen af ​​hver behandlingsfase (placebo eller aktivt lægemiddel) til slutningen af ​​behandlingsfasen. SOT scores på en intervalskala med den højest mulige score på 100, hvilket indikerer, at der ikke er noget svaj overhovedet. Den lavest mulige score på 0 indikerer, at forsøget blev stoppet på grund af et forestående fald. Højere score indikerer bedre balance (større stabilitet).
Skift fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spor B - A
Tidsramme: Skift fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Trail Making Test (TMT) består af to dele (A & B), hvor forsøgspersonen bliver instrueret i at forbinde et sæt på 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. Testen giver information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Del A måler behandlingshastighed og del B måler eksekutiv funktion. TMT er tid til at fuldføre hver del af testen på få sekunder. Højere score indikerer større svækkelse. At trække del A fra del B (spor B-A) er teoretiseret til at reducere indflydelsen fra arbejdshukommelsen og visuelt-rumlige krav og giver derfor en relativt ren indikator for eksekutiv funktion. En ændringsscore fra begyndelsen af ​​hver behandlingsfase (placebo eller aktivt lægemiddel) til slutningen af ​​behandlingsfasen.
Skift fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU-7363

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner