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L'effetto di Donepezil sull'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson

9 settembre 2021 aggiornato da: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del donepezil sull'andatura e sull'equilibrio nella malattia di Parkinson

Questo studio riguarda il morbo di Parkinson (MdP). I sintomi includono movimento lento, tremore e rigidità muscolare. Gli attuali farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson non migliorano le difficoltà di deambulazione e di equilibrio nei soggetti con morbo di Parkinson. È stato riscontrato che il donepezil (farmaco in studio) riduce le cadute negli individui con PD. Il meccanismo in cui si verifica questa riduzione delle cadute non è chiaro. Lo studio dei ricercatori esaminerà quali aspetti dell'andatura e dell'equilibrio sono migliorati dal farmaco in studio. Il farmaco in studio non è approvato per il trattamento del morbo di Parkinson negli Stati Uniti o in altri paesi perché non ne sappiamo abbastanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una comune malattia neurodegenerativa che colpisce circa il 2% della popolazione adulta negli Stati Uniti di età superiore ai 65 anni. Alcuni dei sintomi più invalidanti della malattia di Parkinson sono l'equilibrio e la disfunzione dell'andatura, che portano a cadute. Questi sintomi non rispondono alle attuali terapie mirate alla dopamina. L'evidenza di entrambi gli studi patologici e l'imaging avanzato hanno dimostrato che una deficienza colinergica nel talamo e nei gangli della base si riscontra negli individui con PD che cadono rispetto ai non caduti. È stato dimostrato che l'inibitore ad azione centrale dell'acetilcolina esterasi, donepezil, riduce le cadute nei soggetti con PD. Il meccanismo con cui le cadute sono diminuite non è noto. I nostri dati pilota in aperto indicano che il donepezil può migliorare le misure quantitative dell'equilibrio negli individui con PD. Suggerendo che i miglioramenti nell'equilibrio nel meccanismo mediante il quale donepezil riduce le cadute. Il nostro obiettivo è determinare se donepezil:

  • Migliorare le misure quantitative di equilibrio nei soggetti con malattia di Parkinson rispetto al placebo.
  • Migliorare le misure quantitative dell'andatura nei soggetti con malattia di Parkinson rispetto al placebo.
  • Migliorare le misure cognitive in soggetti non dementi con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico, definito dai criteri della UK Brain Bank, con un punteggio di Hoehn e Yahr da 2 a 4
  • Trattata con levodopa per almeno un anno e in regime antiparkinsoniano stabile per almeno un mese
  • Posturografia dinamica computerizzata anomala (CDP) allo screening definita come punteggio composito inferiore a 65 (range 1-100)

Criteri di esclusione:

  • Demenza definita da MMSE inferiore a 27
  • Altre condizioni mediche diverse dalla PD che influenzano l'equilibrio o l'andatura come determinato dagli investigatori
  • Incapace di stare in piedi senza assistenza per 30 minuti
  • Uso corrente di inibitori dell'acetilcolinesterasi o farmaci con note proprietà anticolinergiche
  • Comorbilità mediche o psichiatriche che possono interferire con la conformità o potrebbero mettere in pericolo il soggetto come determinato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil, poi Placebo
Donepezil 5 mg al giorno per le settimane 1 - 3, se tollerato aumentato a 10 mg al giorno per le settimane 4 - 6. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, placebo 5 mg al giorno per le settimane 1 - 3, se tollerato aumentato a 10 mg al giorno per le settimane 4 - 6.
Droga: Donepezil
Utilizzare 1 capsula (5 mg) di donepezil una volta al giorno per i primi 21 giorni rispetto a donepezil 10 mg al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Placebo
Utilizzare 1 capsula (5 mg) una volta al giorno per i primi 21 giorni, quindi 10 mg al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Placebo, poi Donepezil

Placebo 5 mg al giorno per le settimane 1 - 3, se tollerato aumentato a 10 mg al giorno per le settimane 4 - 6.

Dopo un periodo di washout di 4 settimane, donepezil 5 mg al giorno per le settimane 1 - 3, se tollerato aumentato a 10 mg al giorno per le settimane 4 - 6.
Droga: Donepezil
Utilizzare 1 capsula (5 mg) di donepezil una volta al giorno per i primi 21 giorni rispetto a donepezil 10 mg al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Placebo
Utilizzare 1 capsula (5 mg) una volta al giorno per i primi 21 giorni, quindi 10 mg al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di organizzazione sensoriale - Punteggio composito
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 di ciascuna fase di trattamento al giorno 42 di ciascuna fase di trattamento
L'equilibrio è stato misurato utilizzando il test dell'organizzazione sensoriale (SOT) sulla piattaforma NeuroCom Balance Master Clinical Research System (Neurocom International, Inc), che testa l'oscillazione in 6 condizioni, occhi aperti, occhi chiusi e un surround visivo in movimento prima con una piattaforma stabile poi con una piattaforma mobile. Il centro di pressione (CoP) è stato calcolato dalle registrazioni. Forze e momenti sono stati registrati con una frequenza di campionamento di 100Hz. Un punteggio di variazione dall'inizio di ciascuna fase di trattamento (placebo o farmaco attivo) alla fine della fase di trattamento. Il SOT viene valutato su una scala a intervalli con il punteggio più alto possibile di 100 che indica l'assenza di oscillazioni. Il punteggio più basso possibile di 0 indica che il processo è stato interrotto a causa di una caduta imminente. Punteggi più alti sono indicativi di un migliore equilibrio (maggiore stabilità).
Passaggio dal giorno 1 di ciascuna fase di trattamento al giorno 42 di ciascuna fase di trattamento
Test di organizzazione sensoriale (SOT) - Condizione 4 (occhi aperti, ambiente in movimento, piattaforma stabile).
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 di ciascuna fase di trattamento al giorno 42 di ciascuna fase di trattamento
Condizione 4 del test di organizzazione sensoriale. Gli occhi dei partecipanti sono aperti mentre il surround si muove e la piattaforma rimane stabile. Un punteggio di variazione dall'inizio di ciascuna fase di trattamento (placebo o farmaco attivo) alla fine della fase di trattamento. Il SOT viene valutato su una scala a intervalli con il punteggio più alto possibile di 100 che indica l'assenza di oscillazioni. Il punteggio più basso possibile di 0 indica che il processo è stato interrotto a causa di una caduta imminente. Punteggi più alti sono indicativi di un migliore equilibrio (maggiore stabilità).
Passaggio dal giorno 1 di ciascuna fase di trattamento al giorno 42 di ciascuna fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentieri B - A
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 di ciascuna fase di trattamento al giorno 42 di ciascuna fase di trattamento
Il Trail Making Test (TMT) è composto da due parti (A e B) in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il test fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo. La parte A misura la velocità di elaborazione e la parte B misura il funzionamento esecutivo. Il TMT è il momento di completare ogni parte del test in pochi secondi. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Sottrarre la parte A dalla parte B (percorsi B-A) è teorizzato per ridurre l'influenza della memoria di lavoro e delle richieste visuo-spaziali e, quindi, fornisce un indicatore relativamente puro della funzione esecutiva. Un punteggio di variazione dall'inizio di ciascuna fase di trattamento (placebo o farmaco attivo) alla fine della fase di trattamento.
Passaggio dal giorno 1 di ciascuna fase di trattamento al giorno 42 di ciascuna fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU-7363

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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