Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv donepezilu na chůzi a rovnováhu u Parkinsonovy choroby

9. září 2021 aktualizováno: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku donepezilu na chůzi a rovnováhu u Parkinsonovy choroby

Tato studie se týká Parkinsonovy nemoci (PD). Příznaky zahrnují pomalý pohyb, třes a svalovou ztuhlost. Současné léky k léčbě PD nezlepšují potíže s chůzí a rovnováhou u jedinců s PD. Bylo zjištěno, že donepezil (studovaný lék) snižuje pády u jedinců s PD. Mechanismus, kterým k tomuto snížení pádů dochází, není jasný. Studie vyšetřovatelů se zaměří na to, jaké aspekty chůze a rovnováhy zlepšil studovaný lék. Studovaný lék není schválen k léčbě PD ve Spojených státech ani v jiných zemích, protože o něm nemáme dostatek informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je běžné neurodegenerativní onemocnění postihující asi 2 % dospělé populace ve Spojených státech amerických ve věku nad 65 let. Některé z nejvíce invalidizujících příznaků Parkinsonovy choroby jsou poruchy rovnováhy a chůze, které vedou k pádům. Tyto příznaky nereagují na současné terapie zaměřené na dopamin. Důkazy z patologických studií i pokročilého zobrazování prokázaly, že cholinergní deficit v thalamu a bazálních gangliích se vyskytuje u jedinců s PD, kteří upadnou ve srovnání s neklesajícími. Bylo prokázáno, že centrálně působící inhibitor acetylcholinesterázy, donepezil, snižuje pády u jedinců s PD. Mechanismus, kterým pády poklesly, není znám. Naše otevřená pilotní data ukazují, že donepezil může zlepšit kvantitativní měření rovnováhy u jedinců s PD. To naznačuje, že zlepšení rovnováhy v mechanismu, kterým donepezil snižuje pády. Naším cílem je určit, zda donepezil:

  • Zlepšit kvantitativní měření rovnováhy u subjektů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s placebem.
  • Zlepšit kvantitativní měření chůze u subjektů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s placebem.
  • Zlepšit kognitivní opatření u nedementních subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc, definovaná kritérii britské banky Brain Bank, s Hoehnovým a Yahrovým skóre 2 až 4
  • Léčeno levodopou po dobu nejméně jednoho roku a na stabilním antiparkinsonském režimu po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Abnormální počítačová dynamická posturografie (CDP) při screeningu definovaná jako složené skóre pod 65 (rozsah 1-100)

Kritéria vyloučení:

  • Demence definovaná MMSE menší než 27
  • Jiné zdravotní stavy než PD ovlivňující rovnováhu nebo chůzi, jak určili vyšetřovatelé
  • Neschopný stát bez pomoci 30 minut
  • Současné použití inhibitorů acetylcholinesterázy nebo léků se známými anticholinergními vlastnostmi
  • Lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které mohou narušovat compliance nebo mohou ohrozit subjekt, jak určili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil, pak placebo
Donepezil 5 mg denně po dobu 1. - 3. týdne, pokud je tolerován, zvýšen na 10 mg denně po dobu 4. - 6. týdne. Po vymývací periodě 4 týdnů se placebo 5 mg denně po dobu 1. - 3. týdne, pokud je tolerováno, zvýšilo na 10 mg denně po dobu 4. - 6. týdne.
Lék: Donepezil
Užívejte 1 kapsli (5 mg) donepezilu jednou denně po dobu prvních 21 dnů než donepezil 10 mg qdenně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Placebo
Užívejte 1 kapsli (5 mg) jednou denně po dobu prvních 21 dnů než 10 mg qdenně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Placebo, pak Donepezil

Placebo 5 mg denně po dobu 1-3 týdnů, pokud je tolerováno, zvýšeno na 10 mg denně po dobu 4-6 týdnů.

Po vymývací periodě 4 týdnů se dávka donepezilu 5 mg denně po dobu 1. - 3. týdne, pokud je tolerována, zvyšuje na 10 mg denně po dobu 4. - 6. týdne.
Lék: Donepezil
Užívejte 1 kapsli (5 mg) donepezilu jednou denně po dobu prvních 21 dnů než donepezil 10 mg qdenně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Placebo
Užívejte 1 kapsli (5 mg) jednou denně po dobu prvních 21 dnů než 10 mg qdenně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test smyslové organizace - Složené skóre
Časové okno: Změna od 1. dne každé léčebné fáze do 42. dne každé léčebné fáze
Rovnováha byla měřena pomocí testu Sensory Organization (SOT) na platformě NeuroCom Balance Master Clinical Research System (Neurocom International, Inc), která testuje houpání v 6 podmínkách, otevřené oči, zavřené oči a pohybující se vizuální prostor nejprve se stabilní platformou. pak s pohyblivou plošinou. Střed tlaku (CoP) byl vypočítán ze záznamů. Síly a momenty byly zaznamenávány při vzorkovací frekvenci 100 Hz. Skóre změny od začátku každé fáze léčby (placebo nebo aktivní lék) do konce fáze léčby. SOT se hodnotí na intervalové stupnici s nejvyšším možným skóre 100, což znamená, že vůbec nedochází k žádnému kolísání. Nejnižší možné skóre 0 znamená, že pokus byl zastaven kvůli hrozícímu pádu. Vyšší skóre svědčí pro lepší rovnováhu (větší stabilitu).
Změna od 1. dne každé léčebné fáze do 42. dne každé léčebné fáze
Test smyslové organizace (SOT) – podmínka 4 (otevřené oči, pohybující se prostor, stabilní platforma).
Časové okno: Změna od 1. dne každé léčebné fáze do 42. dne každé léčebné fáze
Podmínka 4 testu smyslové organizace. Oči účastníků jsou otevřené, jak se prostor pohybuje a plošina zůstává stabilní. Skóre změny od začátku každé fáze léčby (placebo nebo aktivní lék) do konce fáze léčby. SOT se hodnotí na intervalové stupnici s nejvyšším možným skóre 100, což znamená, že vůbec nedochází k žádnému kolísání. Nejnižší možné skóre 0 znamená, že pokus byl zastaven kvůli hrozícímu pádu. Vyšší skóre svědčí pro lepší rovnováhu (větší stabilitu).
Změna od 1. dne každé léčebné fáze do 42. dne každé léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trasy B-A
Časové okno: Změna od 1. dne každé léčebné fáze do 42. dne každé léčebné fáze
Trail Making Test (TMT) se skládá ze dvou částí (A & B), ve kterých je subjekt instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji a přitom si zachoval přesnost. Test poskytuje informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování a výkonném fungování. Část A měří rychlost zpracování a část B měří výkonnou funkci. TMT je čas na dokončení každé části testu v sekundách. Vyšší skóre značí větší poškození. Odečtení části A od části B (Trails B-A) je teoretizováno za účelem snížení vlivu pracovní paměti a vizuálně-prostorových nároků, a proto poskytuje relativně čistý ukazatel exekutivní funkce. Skóre změny od začátku každé fáze léčby (placebo nebo aktivní lék) do konce fáze léčby.
Změna od 1. dne každé léčebné fáze do 42. dne každé léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU-7363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit