Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Donepezil på gang og balanse ved Parkinsons sykdom

9. september 2021 oppdatert av: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av Donepezil på gang og balanse ved Parkinsons sykdom

Denne studien involverer Parkinsons sykdom (PD). Symptomer inkluderer langsom bevegelse, skjelving og muskelstivhet. Nåværende medisiner for behandling av PD forbedrer ikke gang- og balansevansker hos personer med PD. Donepezil (studiemedikament) har vist seg å redusere fall hos personer med PD. Mekanismen for denne reduksjonen av fall er uklar. Etterforskernes studie vil se på hvilke aspekter av gangart og balanse som forbedres av studiemedisinen. Studiemiddelet er ikke godkjent for å behandle PD i USA eller andre land fordi vi ikke vet nok om det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig nevrodegenerativ sykdom som rammer omtrent 2% av den voksne befolkningen i USA over 65 år. Noen av de mest invalidiserende symptomene på Parkinsons sykdom er balanse og gangdysfunksjon, som fører til fall. Disse symptomene reagerer ikke på gjeldende dopaminstyrte terapier. Bevis fra både patologiske studier og avansert bildediagnostikk har vist at en kolinerg mangel i thalamus og basalganglia er funnet hos individer med PD som faller sammenlignet med ikke-fallere. Den sentralvirkende acetylkolinesterasehemmeren, donepezil, har vist seg å redusere fall hos personer med PD. Mekanismen for redusert fall er ukjent. Våre åpne pilotdata indikerer at donepezil kan forbedre kvantitative mål for balanse hos personer med PD. Foreslår at forbedringer i balanse i mekanismen som donepezil reduserer fall. Målet vårt er å avgjøre om donepezil vil:

  • Forbedre kvantitative mål for balanse hos personer med Parkinsons sykdom sammenlignet med placebo.
  • Forbedre kvantitative mål for gange hos personer med Parkinsons sykdom sammenlignet med placebo.
  • Forbedre kognitive tiltak hos ikke-demente personer med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom, definert av UK Brain Bank-kriteriene, med en Hoehn og Yahr-score på 2 til 4
  • Behandlet med levodopa i minst ett år og på et stabilt antiparkinsonregime i minst en måned
  • Unormal datastyrt dynamisk posturografi (CDP) på screening definert som en sammensatt poengsum under 65 (område 1-100)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens definert av MMSE mindre enn 27
  • Andre medisinske tilstander andre enn PD som påvirker balanse eller gang, som bestemt av etterforskerne
  • Kan ikke stå uten hjelp i 30 minutter
  • Nåværende bruk av acetylkolinesterasehemmere eller legemidler med kjente antikolinerge egenskaper
  • Medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som kan forstyrre overholdelse eller kan sette forsøkspersonen i fare som bestemt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepezil, deretter placebo
Donepezil 5 mg daglig i uke 1 - 3, hvis tolerert økt til 10 mg daglig i uke 4 - 6. Etter en utvaskingsperiode på 4 uker, placebo 5 mg daglig i uke 1 - 3, hvis tolerert økt til 10 mg daglig i uke 4 - 6.
Legemiddel: Donepezil
Bruk 1 kapsel (5 mg) donepezil én gang daglig i de første 21 dagene enn donepezil 10 mg daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Aricept
Legemiddel: Placebo
Bruk 1 kapsel (5 mg) én gang daglig de første 21 dagene enn 10 mg daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Placebo, deretter Donepezil

Placebo 5 mg daglig i uke 1 - 3, hvis tolerert økt til 10 mg daglig i uke 4 - 6.

Etter en utvaskingsperiode på 4 uker, donepezil 5 mg daglig i uke 1 - 3, hvis tolerert økt til 10 mg daglig i uke 4 - 6.
Legemiddel: Donepezil
Bruk 1 kapsel (5 mg) donepezil én gang daglig i de første 21 dagene enn donepezil 10 mg daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Aricept
Legemiddel: Placebo
Bruk 1 kapsel (5 mg) én gang daglig de første 21 dagene enn 10 mg daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk organisasjonstest – sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Balansen ble målt ved hjelp av Sensory Organization-testen (SOT) på NeuroCom Balance Master Clinical Research System-plattformen (Neurocom International, Inc), som tester svai under 6 forhold, øyne åpne, øyne lukket og en bevegelig visuell surround først med en stabil plattform deretter med en bevegelig plattform. Center of Pressure (CoP) ble beregnet fra opptakene. Krefter og momenter ble registrert ved 100Hz samplingsfrekvens. En endringsscore fra begynnelsen av hver behandlingsfase (placebo eller aktivt medikament) til slutten av behandlingsfasen. SOT scores på en intervallskala med høyest mulig poengsum på 100, noe som indikerer ingen svai i det hele tatt. Lavest mulig poengsum på 0 indikerer at rettssaken ble stoppet på grunn av et forestående fall. Høyere score indikerer bedre balanse (større stabilitet).
Bytt fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Sensorisk organisasjonstest (SOT) - Tilstand 4 (øyne åpne, bevegelige surround, stabil plattform).
Tidsramme: Bytt fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Betingelse 4 for sensorisk organisasjonstesten. Deltakernes øyne er åpne når surrounden beveger seg og plattformen forblir stabil. En endringsscore fra begynnelsen av hver behandlingsfase (placebo eller aktivt medikament) til slutten av behandlingsfasen. SOT scores på en intervallskala med høyest mulig poengsum på 100, noe som indikerer ingen svai i det hele tatt. Lavest mulig poengsum på 0 indikerer at rettssaken ble stoppet på grunn av et forestående fall. Høyere score indikerer bedre balanse (større stabilitet).
Bytt fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løyper B - A
Tidsramme: Bytt fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase
Trail Making Test (TMT) består av to deler (A & B) der forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 prikker så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Testen gir informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Del A måler behandlingshastighet og del B måler eksekutiv funksjon. TMT er på tide å fullføre hver del av testen på sekunder. Høyere skår indikerer større svekkelse. Å subtrahere del A fra del B (stier B-A) er teoretisert for å redusere påvirkningen av arbeidsminnet og visuo-spatiale krav, og gir derfor en relativt ren indikator på eksekutiv funksjon. En endringsscore fra begynnelsen av hver behandlingsfase (placebo eller aktivt medikament) til slutten av behandlingsfasen.
Bytt fra dag 1 i hver behandlingsfase til dag 42 i hver behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU-7363

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere