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El efecto del donepezilo sobre la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto del donepezilo en la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

Este estudio involucra la enfermedad de Parkinson (EP). Los síntomas incluyen movimientos lentos, temblores y rigidez muscular. Los medicamentos actuales para el tratamiento de la EP no mejoran las dificultades de la marcha y el equilibrio en las personas con EP. Se ha descubierto que el donepezil (medicamento del estudio) reduce las caídas en personas con EP. El mecanismo por el que se produce esta reducción de las caídas no está claro. El estudio de los investigadores analizará qué aspectos de la marcha y el equilibrio mejoran con el fármaco del estudio. El fármaco del estudio no está aprobado para tratar la enfermedad de Parkinson en los Estados Unidos ni en otros países porque no sabemos lo suficiente al respecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa común que afecta aproximadamente al 2 % de la población adulta en los Estados Unidos mayor de 65 años. Algunos de los síntomas más incapacitantes de la enfermedad de Parkinson son la disfunción del equilibrio y la marcha, lo que provoca caídas. Estos síntomas no responden a las terapias actuales dirigidas a la dopamina. La evidencia tanto de estudios patológicos como de imágenes avanzadas ha demostrado que se encuentra una deficiencia colinérgica en el tálamo y los ganglios basales en individuos con EP que se caen en comparación con los que no se caen. Se ha demostrado que el inhibidor de la acetilcolina esterasa de acción central, el donepezilo, reduce las caídas en personas con EP. Se desconoce el mecanismo por el cual disminuyeron las caídas. Nuestros datos piloto de etiqueta abierta indican que el donepezilo puede mejorar las medidas cuantitativas del equilibrio en personas con EP. Lo que sugiere que las mejoras en el equilibrio en el mecanismo por el cual donepezilo reduce las caídas. Nuestro objetivo es determinar si donepezilo:

  • Mejorar las medidas cuantitativas del equilibrio en sujetos con enfermedad de Parkinson en comparación con el placebo.
  • Mejorar las medidas cuantitativas de la marcha en sujetos con enfermedad de Parkinson en comparación con el placebo.
  • Mejorar las medidas cognitivas en sujetos no dementes con enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática, definida por los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, con una puntuación de Hoehn y Yahr de 2 a 4
  • Tratado con levodopa durante al menos un año y con un régimen antiparkinsoniano estable durante al menos un mes
  • Posturografía dinámica computarizada (CDP) anormal en la detección definida como una puntuación compuesta por debajo de 65 (rango 1-100)

Criterio de exclusión:

  • Demencia definida por MMSE menor de 27
  • Otras afecciones médicas distintas de la EP que afecten el equilibrio o la marcha según lo determinen los investigadores
  • Incapaz de permanecer de pie sin ayuda durante 30 minutos
  • Uso actual de inhibidores de la acetilcolinesterasa o fármacos con propiedades anticolinérgicas conocidas
  • Comorbilidades médicas o psiquiátricas que puedan interferir con el cumplimiento o que puedan poner al sujeto en peligro según lo determinen los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donepezil, luego placebo
Donepezil 5 mg al día durante las semanas 1 a 3, si se tolera se aumenta a 10 mg al día durante las semanas 4 a 6. Después de un período de lavado de 4 semanas, 5 mg de placebo al día durante las semanas 1 a 3, si se tolera, se aumenta a 10 mg al día durante las semanas 4 a 6.
Droga: Donepezilo
Use 1 cápsula (5 mg) de donepezil una vez al día durante los primeros 21 días que donepezil 10 mg al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Aricept
Droga: Placebo
Use 1 cápsula (5 mg) una vez al día durante los primeros 21 días que 10 mg al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: Placebo, luego donepezilo

Placebo 5 mg al día durante las semanas 1 a 3, si se tolera se aumenta a 10 mg al día durante las semanas 4 a 6.

Después de un período de lavado de 4 semanas, 5 mg de donepezilo al día durante las semanas 1 a 3, si se tolera, se aumenta a 10 mg al día durante las semanas 4 a 6.
Droga: Donepezilo
Use 1 cápsula (5 mg) de donepezil una vez al día durante los primeros 21 días que donepezil 10 mg al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Aricept
Droga: Placebo
Use 1 cápsula (5 mg) una vez al día durante los primeros 21 días que 10 mg al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de organización sensorial - Puntaje compuesto
Periodo de tiempo: Cambio del Día 1 de cada fase de tratamiento al Día 42 de cada fase de tratamiento
El equilibrio se midió utilizando la prueba de organización sensorial (SOT) en la plataforma NeuroCom Balance Master Clinical Research System (Neurocom International, Inc), que prueba el balanceo en 6 condiciones, ojos abiertos, ojos cerrados y un entorno visual en movimiento primero con una plataforma estable luego con una plataforma móvil. El centro de presión (CoP) se calculó a partir de las grabaciones. Las fuerzas y los momentos se registraron a una frecuencia de muestreo de 100 Hz. Una puntuación de cambio desde el comienzo de cada fase de tratamiento (placebo o fármaco activo) hasta el final de la fase de tratamiento. El SOT se puntúa en una escala de intervalos en la que la puntuación más alta posible de 100 indica que no hay oscilación en absoluto. La puntuación más baja posible de 0 indica que la prueba se detuvo debido a una caída inminente. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor equilibrio (mayor estabilidad).
Cambio del Día 1 de cada fase de tratamiento al Día 42 de cada fase de tratamiento
Prueba de organización sensorial (SOT): condición 4 (ojos abiertos, entorno móvil, plataforma estable).
Periodo de tiempo: Cambio del Día 1 de cada fase de tratamiento al Día 42 de cada fase de tratamiento
Condición 4 del Test de Organización Sensorial. Los ojos de los participantes están abiertos mientras el marco se mueve y la plataforma permanece estable. Una puntuación de cambio desde el comienzo de cada fase de tratamiento (placebo o fármaco activo) hasta el final de la fase de tratamiento. El SOT se puntúa en una escala de intervalos en la que la puntuación más alta posible de 100 indica que no hay oscilación en absoluto. La puntuación más baja posible de 0 indica que la prueba se detuvo debido a una caída inminente. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor equilibrio (mayor estabilidad).
Cambio del Día 1 de cada fase de tratamiento al Día 42 de cada fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Senderos B - A
Periodo de tiempo: Cambio del Día 1 de cada fase de tratamiento al Día 42 de cada fase de tratamiento
El Trail Making Test (TMT) consta de dos partes (A y B) en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión. La prueba proporciona información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento y el funcionamiento ejecutivo. La parte A mide la velocidad de procesamiento y la parte B mide el funcionamiento ejecutivo. El TMT es el tiempo para completar cada parte de la prueba en segundos. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Se teoriza que restar la parte A de la parte B (Trails B-A) reduce la influencia de la memoria de trabajo y las demandas visuoespaciales y, por lo tanto, proporciona un indicador relativamente puro de la función ejecutiva. Una puntuación de cambio desde el comienzo de cada fase de tratamiento (placebo o fármaco activo) hasta el final de la fase de tratamiento.
Cambio del Día 1 de cada fase de tratamiento al Día 42 de cada fase de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU-7363

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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