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L'effet du donépézil sur la marche et l'équilibre dans la maladie de Parkinson

9 septembre 2021 mis à jour par: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'effet du donépézil sur la marche et l'équilibre dans la maladie de Parkinson

Cette étude porte sur la maladie de Parkinson (MP). Les symptômes comprennent des mouvements lents, des tremblements et une rigidité musculaire. Les médicaments actuels pour le traitement de la MP n'améliorent pas les difficultés de marche et d'équilibre chez les personnes atteintes de MP. Le donépézil (médicament à l'étude) réduit les chutes chez les personnes atteintes de MP. Le mécanisme par lequel cette réduction des chutes se produit n'est pas clair. L'étude des enquêteurs examinera quels aspects de la démarche et de l'équilibre sont améliorés par le médicament à l'étude. Le médicament à l'étude n'est pas approuvé pour traiter la MP aux États-Unis ou dans d'autres pays car nous n'en savons pas assez à son sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative courante qui touche environ 2 % de la population adulte aux États-Unis de plus de 65 ans. Certains des symptômes les plus invalidants de la maladie de Parkinson sont un dysfonctionnement de l'équilibre et de la marche, entraînant des chutes. Ces symptômes ne répondent pas aux thérapies actuelles dirigées par la dopamine. Les preuves issues d'études pathologiques et d'imagerie avancée ont démontré qu'un déficit cholinergique dans le thalamus et les ganglions de la base se retrouve chez les personnes atteintes de MP qui chutent par rapport aux non-chuteurs. Il a été démontré que l'inhibiteur central de l'acétylcholine estérase, le donépézil, diminue les chutes chez les personnes atteintes de MP. Le mécanisme par lequel les chutes ont diminué est inconnu. Nos données pilotes ouvertes indiquent que le donépézil peut améliorer les mesures quantitatives de l'équilibre chez les personnes atteintes de MP. Suggérant que des améliorations de l'équilibre dans le mécanisme par lequel le donépézil réduit les chutes. Notre objectif est de déterminer si le donépézil :

  • Améliorer les mesures quantitatives de l'équilibre chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson par rapport au placebo.
  • Améliorer les mesures quantitatives de la marche chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson par rapport au placebo.
  • Améliorer les mesures cognitives chez les sujets non déments atteints de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique, définie par les critères de la UK Brain Bank, avec un score de Hoehn et Yahr de 2 à 4
  • Traité par lévodopa depuis au moins un an et sous régime antiparkinsonien stable depuis au moins un mois
  • Posturographie dynamique informatisée (CDP) anormale lors du dépistage définie comme un score composite inférieur à 65 (gamme de 1 à 100)

Critère d'exclusion:

  • Démence définie par un MMSE inférieur à 27
  • Autres conditions médicales autres que la MP affectant l'équilibre ou la démarche, telles que déterminées par les enquêteurs
  • Incapable de se tenir debout sans aide pendant 30 minutes
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou de médicaments aux propriétés anticholinergiques connues
  • Co-morbidités médicales ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec l'observance ou de mettre le sujet en danger, tel que déterminé par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donépézil, puis placebo
Donépézil 5 mg par jour pendant les semaines 1 à 3, si toléré augmenté à 10 mg par jour pendant les semaines 4 à 6. Après une période de sevrage de 4 semaines, placebo 5 mg par jour pendant les semaines 1 à 3, si toléré augmenté à 10 mg par jour pendant les semaines 4 à 6.
Médicament: Donépézil
Utilisez 1 gélule (5 mg) de donépézil une fois par jour pendant les 21 premiers jours, puis 10 mg de donépézil tous les jours pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Aricept
Médicament: Placebo
Utilisez 1 gélule (5 mg) une fois par jour pendant les 21 premiers jours puis 10 mg qday pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Placebo, puis Donépézil

Placebo 5 mg par jour pendant les semaines 1 à 3, si toléré augmenté à 10 mg par jour pendant les semaines 4 à 6.

Après une période de sevrage de 4 semaines, donépézil 5 mg par jour pendant les semaines 1 à 3, si toléré augmenté à 10 mg par jour pendant les semaines 4 à 6.
Médicament: Donépézil
Utilisez 1 gélule (5 mg) de donépézil une fois par jour pendant les 21 premiers jours, puis 10 mg de donépézil tous les jours pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Aricept
Médicament: Placebo
Utilisez 1 gélule (5 mg) une fois par jour pendant les 21 premiers jours puis 10 mg qday pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'organisation sensorielle - Score composite
Délai: Passage du jour 1 de chaque phase de traitement au jour 42 de chaque phase de traitement
L'équilibre a été mesuré à l'aide du test d'organisation sensorielle (SOT) sur la plate-forme NeuroCom Balance Master Clinical Research System (Neurocom International, Inc), qui teste le balancement dans 6 conditions, les yeux ouverts, les yeux fermés et un environnement visuel en mouvement d'abord avec une plate-forme stable puis avec une plate-forme mobile. Le centre de pression (CoP) a été calculé à partir des enregistrements. Les forces et les moments ont été enregistrés à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz. Un score de changement entre le début de chaque phase de traitement (placebo ou médicament actif) et la fin de la phase de traitement. Le SOT est noté sur une échelle d'intervalle avec le score le plus élevé possible de 100 indiquant aucun balancement du tout. Le score le plus bas possible de 0 indique que l'essai a été arrêté en raison d'une chute imminente. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre (plus grande stabilité).
Passage du jour 1 de chaque phase de traitement au jour 42 de chaque phase de traitement
Test d'organisation sensorielle (SOT) - Condition 4 (yeux ouverts, environnement mobile, plate-forme stable).
Délai: Passage du jour 1 de chaque phase de traitement au jour 42 de chaque phase de traitement
Condition 4 du test d'organisation sensorielle. Les yeux des participants sont ouverts lorsque l'entourage bouge et la plate-forme reste stable. Un score de changement entre le début de chaque phase de traitement (placebo ou médicament actif) et la fin de la phase de traitement. Le SOT est noté sur une échelle d'intervalle avec le score le plus élevé possible de 100 indiquant aucun balancement du tout. Le score le plus bas possible de 0 indique que l'essai a été arrêté en raison d'une chute imminente. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre (plus grande stabilité).
Passage du jour 1 de chaque phase de traitement au jour 42 de chaque phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiers B - A
Délai: Passage du jour 1 de chaque phase de traitement au jour 42 de chaque phase de traitement
Le Trail Making Test (TMT) se compose de deux parties (A et B) dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. Le test fournit des informations sur la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement et le fonctionnement exécutif. La partie A mesure la vitesse de traitement et la partie B mesure le fonctionnement exécutif. Le TMT est le temps de terminer chaque partie du test en quelques secondes. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. La soustraction de la partie A de la partie B (Trails B-A) est théorisée pour réduire l'influence de la mémoire de travail et des exigences visuo-spatiales et, par conséquent, fournit un indicateur relativement pur de la fonction exécutive. Un score de changement entre le début de chaque phase de traitement (placebo ou médicament actif) et la fin de la phase de traitement.
Passage du jour 1 de chaque phase de traitement au jour 42 de chaque phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU-7363

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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