Donepezil이 파킨슨병에서 보행 및 균형에 미치는 영향
2021년 9월 9일 업데이트: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
파킨슨병의 보행 및 균형에 대한 Donepezil의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 파킨슨병(PD)을 포함합니다.
증상으로는 느린 움직임, 떨림, 근육 경직 등이 있습니다.
PD 치료를 위한 현재 약물은 PD 환자의 보행 및 균형 장애를 개선하지 않습니다.
Donepezil(연구 약물)은 PD 환자의 낙상을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
낙상 감소가 발생하는 메커니즘은 명확하지 않습니다.
연구자의 연구는 보행 및 균형의 어떤 측면이 연구 약물에 의해 개선되는지 살펴볼 것입니다.
연구 약물은 우리가 그것에 대해 충분히 알지 못하기 때문에 미국 또는 다른 국가에서 PD를 치료하도록 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 미국에서 65세 이상의 성인 인구의 약 2%에 영향을 미치는 흔한 신경 퇴행성 질환입니다. 파킨슨병의 가장 장애가 되는 증상 중 일부는 낙상으로 이어지는 균형 및 보행 기능 장애입니다. 이러한 증상은 현재의 도파민 지시 요법에 반응하지 않습니다. 병리학적 연구와 고급 영상의 증거는 시상과 기저핵의 콜린성 결핍이 낙상하지 않는 사람에 비해 낙상하는 PD 환자에게서 발견된다는 것을 입증했습니다. 중추 작용을 하는 아세틸콜린 에스테라제 억제제인 도네페질은 PD 환자의 낙상을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 낙상이 감소하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 오픈 라벨 파일럿 데이터는 도네페질이 PD가 있는 개인의 균형에 대한 정량적 측정을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. donepezil이 떨어지는 메커니즘의 균형 개선을 제안합니다. 우리의 목표는 donepezil이 다음을 수행할지 여부를 결정하는 것입니다.
- 위약과 비교하여 파킨슨병 환자의 균형에 대한 정량적 측정을 개선합니다.
- 위약과 비교하여 파킨슨병 환자의 보행에 대한 정량적 측정을 개선합니다.
- 파킨슨병이 있는 비치매 대상자의 인지 측정을 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hoehn 및 Yahr 점수가 2~4인 UK Brain Bank 기준에 의해 정의된 특발성 파킨슨병
- 최소 1년 동안 레보도파로 치료하고 최소 1개월 동안 안정적인 항파킨슨병 요법으로 치료
- 종합 점수 65점 미만(범위 1-100)으로 정의된 스크리닝에서 비정상 컴퓨터 동적 자세 검사(CDP)
제외 기준:
- MMSE 27 미만으로 정의된 치매
- 조사자가 결정한 균형 또는 보행에 영향을 미치는 PD 이외의 기타 의학적 상태
- 30분 동안 도움 없이 서 있을 수 없음
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 알려진 항콜린성 특성을 가진 약물의 현재 사용
- 준수를 방해할 수 있거나 조사관이 결정한 대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 또는 정신적 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질, 위약
Donepezil은 1~3주 동안 하루 5mg, 내약성이 있는 경우 4~6주 동안 하루 10mg으로 증량합니다.
4주 휴약 기간 후 위약 1~3주 동안 하루 5mg, 내약성이 있는 경우 4~6주 동안 하루 10mg으로 증량.
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21일 동안 도네페질 10mg qday보다 처음 21일 동안 하루에 한 번 도네페질 1캡슐(5mg)을 사용합니다.
다른 이름들:
21일 동안 10mg qday보다 처음 21일 동안 하루에 한 번 1캡슐(5mg)을 사용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 그 다음 Donepezil
위약은 1~3주 동안 하루 5mg, 내약성이 있는 경우 4~6주 동안 하루 10mg으로 증량합니다. 4주 휴약 기간 후, 1~3주 동안 도네페질 하루 5mg, 내약성이 있는 경우 4~6주 동안 하루 10mg으로 증량. |
21일 동안 도네페질 10mg qday보다 처음 21일 동안 하루에 한 번 도네페질 1캡슐(5mg)을 사용합니다.
다른 이름들:
21일 동안 10mg qday보다 처음 21일 동안 하루에 한 번 1캡슐(5mg)을 사용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각조직검사 - 종합점수
기간: 각 치료 단계의 1일차에서 각 치료 단계의 42일차로 변경
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균형은 NeuroCom Balance Master Clinical Research System 플랫폼(Neurocom International, Inc)의 감각 조직 테스트(SOT)를 사용하여 측정되었으며, 이 테스트는 6가지 조건, 눈을 뜨고, 눈을 감고, 먼저 안정적인 플랫폼으로 움직이는 시각적 서라운드에서 흔들립니다. 그런 다음 움직이는 플랫폼으로.
기록으로부터 압력 중심(CoP)을 계산했습니다.
힘과 모멘트는 100Hz 샘플링 주파수에서 기록되었습니다.
각 치료 단계(위약 또는 활성 약물) 시작부터 치료 단계 종료까지의 변화 점수.
SOT는 흔들림이 전혀 없음을 나타내는 가능한 최고 점수인 100점으로 간격 척도로 점수를 매깁니다.
가능한 가장 낮은 점수인 0은 임박한 낙상으로 인해 시험이 중단되었음을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나은 균형(더 큰 안정성)을 나타냅니다.
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각 치료 단계의 1일차에서 각 치료 단계의 42일차로 변경
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SOT(Sensory Organization Test) - 조건 4(눈 뜨기, 주변 이동, 안정적인 플랫폼).
기간: 각 치료 단계의 1일차에서 각 치료 단계의 42일차로 변경
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감각 조직 검사의 조건 4.
서라운드가 움직이고 플랫폼이 안정적으로 유지될 때 참가자의 눈이 떠집니다.
각 치료 단계(위약 또는 활성 약물) 시작부터 치료 단계 종료까지의 변화 점수.
SOT는 흔들림이 전혀 없음을 나타내는 가능한 최고 점수인 100점으로 간격 척도로 점수를 매깁니다.
가능한 가장 낮은 점수인 0은 임박한 낙상으로 인해 시험이 중단되었음을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나은 균형(더 큰 안정성)을 나타냅니다.
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각 치료 단계의 1일차에서 각 치료 단계의 42일차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 B - A
기간: 각 치료 단계의 1일차에서 각 치료 단계의 42일차로 변경
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점 세트를 연결하도록 피험자에게 지시하는 두 부분(A & B)으로 구성됩니다.
이 테스트는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다.
파트 A는 처리 속도를 측정하고 파트 B는 실행 기능을 측정합니다.
TMT는 테스트의 각 부분을 몇 초 안에 완료하는 시간입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
B 부분에서 A 부분을 빼는 것(Trails B-A)은 작업 기억과 시각-공간적 요구의 영향을 줄이기 위해 이론화되어 있으므로 실행 기능의 상대적으로 순수한 지표를 제공합니다.
각 치료 단계(위약 또는 활성 약물) 시작부터 치료 단계 종료까지의 변화 점수.
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각 치료 단계의 1일차에서 각 치료 단계의 42일차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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