Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donepezilu na chód i równowagę w chorobie Parkinsona

9 września 2021 zaktualizowane przez: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu donepezilu na chód i równowagę w chorobie Parkinsona

To badanie dotyczy choroby Parkinsona (PD). Objawy obejmują powolny ruch, drżenie i sztywność mięśni. Obecne leki stosowane w leczeniu PD nie poprawiają trudności w chodzie i równowadze u osób z PD. Stwierdzono, że donepezil (badany lek) zmniejsza liczbę upadków u osób z chorobą Parkinsona. Mechanizm, w którym zachodzi ta redukcja upadków, jest niejasny. Badacze przyjrzą się, jakie aspekty chodu i równowagi poprawia badany lek. Badany lek nie został zatwierdzony do leczenia PD w Stanach Zjednoczonych ani w innych krajach, ponieważ nie wiemy o nim wystarczająco dużo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest powszechną chorobą neurodegeneracyjną dotykającą około 2% dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych w wieku powyżej 65 lat. Niektóre z najbardziej upośledzających objawów choroby Parkinsona to zaburzenia równowagi i chodu, prowadzące do upadków. Objawy te nie reagują na obecne terapie ukierunkowane na dopaminę. Dowody zarówno z badań patologicznych, jak i zaawansowanego obrazowania wykazały, że niedobór cholinergiczny we wzgórzu i zwojach podstawy występuje u osób z chP, które upadają w porównaniu z osobami, które nie upadają. Wykazano, że działający ośrodkowo inhibitor esterazy acetylocholiny, donepezil, zmniejsza upadki u osób z PD. Mechanizm zmniejszania upadków jest nieznany. Nasze otwarte dane pilotażowe wskazują, że donepezil może poprawić ilościowe pomiary równowagi u osób z PD. Sugerowanie, że poprawa równowagi w mechanizmie, dzięki któremu donepezil zmniejsza upadki. Naszym celem jest ustalenie, czy donepezil:

  • Poprawić ilościowe pomiary równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z placebo.
  • Poprawić ilościowe pomiary chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z placebo.
  • Poprawa parametrów poznawczych u osób bez demencji z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona, zdefiniowana według kryteriów UK Brain Bank, z wynikiem Hoehna i Yahra od 2 do 4
  • Leczony lewodopą przez co najmniej rok i stabilny schemat leczenia choroby Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc
  • Nieprawidłowa komputerowa dynamiczna posturografia (CDP) w badaniach przesiewowych zdefiniowana jako wynik złożony poniżej 65 (zakres 1-100)

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja zdefiniowana przez MMSE poniżej 27
  • Inne schorzenia inne niż PD wpływające na równowagę lub chód, określone przez badaczy
  • Nie jest w stanie stać bez pomocy przez 30 minut
  • Bieżące stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy lub leków o znanych właściwościach antycholinergicznych
  • Współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zgodność lub narażać uczestnika na niebezpieczeństwo, zgodnie z ustaleniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil, potem Placebo
Donepezil 5 mg na dobę przez tygodnie 1-3, jeśli jest tolerowany, zwiększa się do 10 mg na dobę przez tygodnie 4-6. Po okresie wypłukiwania trwającym 4 tygodnie, placebo 5 mg dziennie przez tygodnie 1-3, jeśli było tolerowane, zwiększone do 10 mg dziennie przez tygodnie 4-6.
Lek: Donepezil
Stosować 1 kapsułkę (5 mg) donepezilu raz dziennie przez pierwsze 21 dni niż donepezilu 10 mg raz dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Placebo
Stosować 1 kapsułkę (5 mg) raz dziennie przez pierwsze 21 dni niż 10 mg 1 raz dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Placebo, potem Donepezil

Placebo 5 mg na dobę przez tygodnie 1-3, jeśli jest tolerowane, zwiększa się do 10 mg na dobę przez tygodnie 4-6.

Po okresie wypłukiwania trwającym 4 tygodnie, donepezil 5 mg na dobę przez tygodnie 1-3, jeśli jest tolerowany, zwiększany do 10 mg na dobę przez tygodnie 4-6.
Lek: Donepezil
Stosować 1 kapsułkę (5 mg) donepezilu raz dziennie przez pierwsze 21 dni niż donepezilu 10 mg raz dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Placebo
Stosować 1 kapsułkę (5 mg) raz dziennie przez pierwsze 21 dni niż 10 mg 1 raz dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test organizacji sensorycznej — wynik złożony
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 każdej fazy leczenia na dzień 42 każdej fazy leczenia
Równowaga została zmierzona za pomocą testu organizacji sensorycznej (SOT) na platformie NeuroCom Balance Master Clinical Research System (Neurocom International, Inc), który testuje kołysanie w 6 warunkach, z oczami otwartymi, oczami zamkniętymi i ruchomym wizualnym otoczeniem najpierw na stabilnej platformie następnie z ruchomą platformą. Na podstawie nagrań obliczono środek nacisku (CoP). Siły i momenty rejestrowano przy częstotliwości próbkowania 100 Hz. Wynik zmiany od początku każdej fazy leczenia (placebo lub aktywny lek) do końca fazy leczenia. SOT jest oceniany na skali interwałowej z najwyższym możliwym wynikiem 100, co wskazuje na całkowity brak kołysania. Najniższy możliwy wynik 0 wskazuje, że próba została przerwana z powodu zbliżającego się upadku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę (większą stabilność).
Zmiana z dnia 1 każdej fazy leczenia na dzień 42 każdej fazy leczenia
Test Organizacji Sensorycznej (SOT) - Warunek 4 (Oczy otwarte, ruchome otoczenie, stabilna platforma).
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 każdej fazy leczenia na dzień 42 każdej fazy leczenia
Warunek 4 Testu Organizacji Sensorycznej. Oczy uczestników są otwarte, gdy ramka się porusza, a platforma pozostaje stabilna. Wynik zmiany od początku każdej fazy leczenia (placebo lub aktywny lek) do końca fazy leczenia. SOT jest oceniany na skali interwałowej z najwyższym możliwym wynikiem 100, co wskazuje na całkowity brak kołysania. Najniższy możliwy wynik 0 wskazuje, że próba została przerwana z powodu zbliżającego się upadku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę (większą stabilność).
Zmiana z dnia 1 każdej fazy leczenia na dzień 42 każdej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szlaki B - A
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 każdej fazy leczenia na dzień 42 każdej fazy leczenia
Test tworzenia śladów (TMT) składa się z dwóch części (A i B), w których osoba badana ma za zadanie połączyć zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Test dostarcza informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania i funkcjonowaniu wykonawczym. Część A mierzy szybkość przetwarzania, a część B funkcje wykonawcze. TMT to czas na ukończenie każdej części testu w kilka sekund. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Teoretyzuje się, że odjęcie części A od części B (Trasy B-A) zmniejsza wpływ pamięci roboczej i wymagań wzrokowo-przestrzennych, a zatem zapewnia względnie czysty wskaźnik funkcji wykonawczych. Wynik zmiany od początku każdej fazy leczenia (placebo lub aktywny lek) do końca fazy leczenia.
Zmiana z dnia 1 każdej fazy leczenia na dzień 42 każdej fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU-7363

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj