Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Donepezil på gång och balans vid Parkinsons sjukdom

9 september 2021 uppdaterad av: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effekten av Donepezil på gång och balans vid Parkinsons sjukdom

Denna studie involverar Parkinsons sjukdom (PD). Symtom inkluderar långsamma rörelser, tremor och muskelstelhet. Nuvarande mediciner för behandling av PD förbättrar inte gång- och balanssvårigheter hos individer med PD. Donepezil (studieläkemedel) har visat sig minska fall hos individer med PD. Mekanismen i vilken denna minskning av fall sker är oklart. Utredarnas studie kommer att titta på vilka aspekter av gång och balans som förbättras av studieläkemedlet. Studieläkemedlet är inte godkänt för att behandla PD i USA eller andra länder eftersom vi inte vet tillräckligt om det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig neurodegenerativ sjukdom som drabbar cirka 2 % av den vuxna befolkningen i USA över 65 år. Några av de mest invalidiserande symptomen på Parkinsons sjukdom är balans och gångstörningar, vilket leder till fall. Dessa symtom svarar inte på nuvarande dopamininriktade terapier. Bevis från både patologiska studier och avancerad bildbehandling har visat att en kolinerg brist i thalamus och basala ganglier finns hos individer med PD som faller jämfört med personer som inte faller. Den centralt verkande acetylkolinesterashämmaren, donepezil, har visats minska fallen hos individer med PD. Mekanismen genom vilken fallen minskade är okänd. Våra öppna pilotdata indikerar att donepezil kan förbättra kvantitativa balansmått hos individer med PD. Föreslår att förbättringar i balansen i mekanismen genom vilken donepezil minskar fall. Vårt mål är att avgöra om donepezil kommer att:

  • Förbättra kvantitativa mått på balans hos personer med Parkinsons sjukdom jämfört med placebo.
  • Förbättra kvantitativa mått på gång hos personer med Parkinsons sjukdom jämfört med placebo.
  • Förbättra kognitiva åtgärder hos icke-dementa patienter med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom, definierad av UK Brain Bank-kriterierna, med en Hoehn och Yahr-poäng på 2 till 4
  • Behandlas med levodopa i minst ett år och på en stabil antiparkinsonbehandling i minst en månad
  • Onormal datoriserad dynamisk posturografi (CDP) på screening definierad som en sammansatt poäng under 65 (intervall 1-100)

Exklusions kriterier:

  • Demens definierad av MMSE mindre än 27
  • Andra medicinska tillstånd än PD som påverkar balans eller gång enligt utredarnas beslut
  • Kan inte stå utan hjälp i 30 minuter
  • Nuvarande användning av acetylkolinesterashämmare eller läkemedel med kända antikolinerga egenskaper
  • Medicinska eller psykiatriska samsjukligheter som kan störa efterlevnaden eller kan utsätta patienten i fara enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donepezil, sedan placebo
Donepezil 5 mg dagligen under vecka 1 - 3, om tolererat ökas till 10 mg dagligen under vecka 4 - 6. Efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, placebo 5 mg per dag under vecka 1 - 3, om tolererat ökas till 10 mg per dag under vecka 4 - 6.
Läkemedel: Donepezil
Använd 1 kapsel (5 mg) donepezil en gång per dag under de första 21 dagarna än donepezil 10 mg varje dag i 21 dagar.
Andra namn:
  • Aricept
Läkemedel: Placebo
Använd 1 kapsel (5 mg) en gång per dag under de första 21 dagarna än 10 mg varje dag i 21 dagar.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Placebo, sedan Donepezil

Placebo 5 mg per dag under vecka 1 - 3, om tolererat ökat till 10 mg per dag under vecka 4 - 6.

Efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, donepezil 5 mg per dag under vecka 1 - 3, om det tolereras ökat till 10 mg per dag under vecka 4 - 6.
Läkemedel: Donepezil
Använd 1 kapsel (5 mg) donepezil en gång per dag under de första 21 dagarna än donepezil 10 mg varje dag i 21 dagar.
Andra namn:
  • Aricept
Läkemedel: Placebo
Använd 1 kapsel (5 mg) en gång per dag under de första 21 dagarna än 10 mg varje dag i 21 dagar.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk organisationstest - sammansatt poäng
Tidsram: Ändra från dag 1 i varje behandlingsfas till dag 42 i varje behandlingsfas
Balansen mättes med hjälp av Sensory Organization-testet (SOT) på NeuroCom Balance Master Clinical Research System-plattformen (Neurocom International, Inc), som testar svaj i 6 förhållanden, ögon öppna, ögon stängda och en rörlig visuell omgivning först med en stabil plattform sedan med en rörlig plattform. Center of Pressure (CoP) beräknades från inspelningarna. Krafter och moment registrerades vid 100 Hz samplingsfrekvens. En förändringspoäng från början av varje behandlingsfas (placebo eller aktivt läkemedel) till slutet av behandlingsfasen. SOT poängsätts på en intervallskala med högsta möjliga poäng på 100 vilket indikerar att ingen svajning alls. Den lägsta möjliga poängen 0 indikerar att rättegången stoppades på grund av ett förestående fall. Högre poäng tyder på bättre balans (större stabilitet).
Ändra från dag 1 i varje behandlingsfas till dag 42 i varje behandlingsfas
Sensorisk organisationstest (SOT) - Tillstånd 4 (Öppna ögon, rörlig omgivning, stabil plattform).
Tidsram: Ändra från dag 1 i varje behandlingsfas till dag 42 i varje behandlingsfas
Villkor 4 i Sensory Organization Test. Deltagarnas ögon är öppna när omramningen rör sig och plattformen förblir stabil. En förändringspoäng från början av varje behandlingsfas (placebo eller aktivt läkemedel) till slutet av behandlingsfasen. SOT poängsätts på en intervallskala med högsta möjliga poäng på 100 vilket indikerar att ingen svajning alls. Den lägsta möjliga poängen 0 indikerar att rättegången stoppades på grund av ett förestående fall. Högre poäng tyder på bättre balans (större stabilitet).
Ändra från dag 1 i varje behandlingsfas till dag 42 i varje behandlingsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spår B - A
Tidsram: Ändra från dag 1 i varje behandlingsfas till dag 42 i varje behandlingsfas
Trail Making Test (TMT) består av två delar (A & B) där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt samtidigt som noggrannheten bibehålls. Testet ger information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet och exekutiv funktion. Del A mäter bearbetningshastighet och del B mäter exekutiv funktion. TMT är dags att slutföra varje del av testet på några sekunder. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Att subtrahera del A från del B (Spår B-A) är teoretiserat för att minska påverkan av arbetsminnet och visuellt-spatiala krav och ger därför en relativt ren indikator på exekutiva funktioner. En förändringspoäng från början av varje behandlingsfas (placebo eller aktivt läkemedel) till slutet av behandlingsfasen.
Ändra från dag 1 i varje behandlingsfas till dag 42 i varje behandlingsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU-7363

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donepezil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera