Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Donepezil op het lopen en evenwicht bij de ziekte van Parkinson

9 september 2021 bijgewerkt door: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van donepezil op het lopen en evenwicht bij de ziekte van Parkinson te evalueren

Deze studie betreft de ziekte van Parkinson (PD). Symptomen zijn onder meer langzame bewegingen, tremor en spierstijfheid. De huidige medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson verbeteren de loop- en evenwichtsproblemen bij personen met de ziekte van Parkinson niet. Donepezil (studiegeneesmiddel) bleek het vallen bij personen met de ziekte van Parkinson te verminderen. Het mechanisme waarin deze vermindering van vallen optreedt, is onduidelijk. De studie van de onderzoekers zal bekijken welke aspecten van het lopen en evenwicht worden verbeterd door het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel is niet goedgekeurd voor de behandeling van PD in de Verenigde Staten of andere landen, omdat we er niet genoeg over weten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte die ongeveer 2% van de volwassen bevolking in de Verenigde Staten ouder dan 65 jaar treft. Enkele van de meest invaliderende symptomen van de ziekte van Parkinson zijn evenwichts- en loopstoornissen, die tot vallen leiden. Deze symptomen reageren niet op de huidige op dopamine gerichte therapieën. Bewijs uit zowel pathologische studies als geavanceerde beeldvorming heeft aangetoond dat een cholinerge deficiëntie in de thalamus en basale ganglia wordt gevonden bij personen met de ziekte van Parkinson die vallen in vergelijking met niet-vallers. Van de centraal werkende acetylcholine-esteraseremmer, donepezil, is aangetoond dat het vallen bij personen met de ziekte van Parkinson vermindert. Het mechanisme waardoor vallen afnam, is onbekend. Onze open-label pilotgegevens geven aan dat donepezil de kwantitatieve metingen van het evenwicht bij personen met de ziekte van Parkinson kan verbeteren. Dit suggereert dat verbeteringen in het evenwicht in het mechanisme waarmee donepezil vallen vermindert. Ons doel is om te bepalen of donepezil:

  • Verbeter kwantitatieve balansmetingen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met placebo.
  • Verbeter kwantitatieve metingen van het lopen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met placebo.
  • Verbeter cognitieve metingen bij niet-demente proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson, gedefinieerd door de UK Brain Bank criteria, met een Hoehn en Yahr score van 2 tot 4
  • Behandeld met levodopa gedurende ten minste een jaar en op een stabiel antiparkinsonregime gedurende ten minste een maand
  • Abnormale gecomputeriseerde dynamische posturografie (CDP) bij screening gedefinieerd als een samengestelde score onder de 65 (bereik 1-100)

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie gedefinieerd door MMSE minder dan 27
  • Andere medische aandoeningen anders dan PD die van invloed zijn op het evenwicht of het lopen, zoals bepaald door de onderzoekers
  • Kan 30 minuten niet zonder hulp staan
  • Huidig ​​​​gebruik van acetylcholinesteraseremmers of geneesmiddelen met bekende anticholinerge eigenschappen
  • Medische of psychiatrische comorbiditeiten die de therapietrouw kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, zoals vastgesteld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil, dan Placebo
Donepezil 5 mg per dag gedurende week 1 - 3, indien verdragen verhoogd tot 10 mg per dag gedurende week 4 - 6. Na een wash-outperiode van 4 weken, placebo 5 mg per dag gedurende week 1 - 3, indien verdragen verhoogd tot 10 mg per dag gedurende week 4 - 6.
Geneesmiddel: Donepezil
Gebruik 1 capsule (5 mg) donepezil eenmaal per dag gedurende de eerste 21 dagen dan donepezil 10 mg per dag gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Aricept
Geneesmiddel: Placebo
Gebruik 1 capsule (5 mg) eenmaal per dag gedurende de eerste 21 dagen dan 10 mg qday gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Placebo, dan Donepezil

Placebo 5 mg per dag gedurende week 1 - 3, indien verdragen verhoogd tot 10 mg per dag gedurende week 4 - 6.

Na een wash-outperiode van 4 weken, donepezil 5 mg per dag gedurende week 1 - 3, indien verdragen verhoogd tot 10 mg per dag gedurende week 4 - 6.
Geneesmiddel: Donepezil
Gebruik 1 capsule (5 mg) donepezil eenmaal per dag gedurende de eerste 21 dagen dan donepezil 10 mg per dag gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Aricept
Geneesmiddel: Placebo
Gebruik 1 capsule (5 mg) eenmaal per dag gedurende de eerste 21 dagen dan 10 mg qday gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische organisatietest - samengestelde score
Tijdsspanne: Verander van dag 1 van elke behandelingsfase naar dag 42 van elke behandelingsfase
Evenwicht werd gemeten met behulp van de Sensory Organization-test (SOT) op het NeuroCom Balance Master Clinical Research System-platform (Neurocom International, Inc), dat zwaai in 6 omstandigheden test, ogen open, ogen dicht en eerst een bewegende visuele surround met een stabiel platform dan met een bewegend platform. Center of Pressure (CoP) werd berekend op basis van de opnames. Krachten en momenten werden geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Een veranderingsscore vanaf het begin van elke behandelingsfase (placebo of actief geneesmiddel) tot het einde van de behandelingsfase. De SOT wordt gescoord op een intervalschaal waarbij de hoogst mogelijke score van 100 aangeeft dat er helemaal geen zwaai is. De laagst mogelijke score van 0 geeft aan dat de proef is gestopt vanwege een dreigende val. Hogere scores duiden op een betere balans (grotere stabiliteit).
Verander van dag 1 van elke behandelingsfase naar dag 42 van elke behandelingsfase
Sensorische organisatietest (SOT) - Voorwaarde 4 (ogen open, bewegende omgeving, stabiel platform).
Tijdsspanne: Verander van dag 1 van elke behandelingsfase naar dag 42 van elke behandelingsfase
Conditie 4 van de sensorische organisatietest. De ogen van de deelnemers zijn open terwijl de surround beweegt en het platform stabiel blijft. Een veranderingsscore vanaf het begin van elke behandelingsfase (placebo of actief geneesmiddel) tot het einde van de behandelingsfase. De SOT wordt gescoord op een intervalschaal waarbij de hoogst mogelijke score van 100 aangeeft dat er helemaal geen zwaai is. De laagst mogelijke score van 0 geeft aan dat de proef is gestopt vanwege een dreigende val. Hogere scores duiden op een betere balans (grotere stabiliteit).
Verander van dag 1 van elke behandelingsfase naar dag 42 van elke behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paden B - A
Tijdsspanne: Verander van dag 1 van elke behandelingsfase naar dag 42 van elke behandelingsfase
De Trail Making Test (TMT) bestaat uit twee delen (A & B) waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid. De test geeft informatie over visuele zoeksnelheid, scansnelheid, verwerkingssnelheid en executief functioneren. Deel A meet de verwerkingssnelheid en deel B meet het executieve functioneren. De TMT is de tijd om elk deel van de test in seconden af ​​te ronden. Hogere scores duiden op een grotere beperking. Het aftrekken van deel A van deel B (Trails B-A) zou volgens de theorie de invloed van het werkgeheugen en visueel-ruimtelijke eisen verminderen en biedt daarom een ​​relatief zuivere indicator van de executieve functie. Een veranderingsscore vanaf het begin van elke behandelingsfase (placebo of actief geneesmiddel) tot het einde van de behandelingsfase.
Verander van dag 1 van elke behandelingsfase naar dag 42 van elke behandelingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Kareus, MD, Movement Disorders Program - Parkinson's Center of Oregon - Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU-7363

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren