QTc 試験 GSK573719+GW642444

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、その発見が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないと治験責任医師が考える場合にのみ含めることができます。

• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

  • -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (< 147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。
  • 出産の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）、セクション8.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 女性の被験者は、フォローアップ訪問後まで避妊を使用することに同意する必要があります
• -AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。
• -体重が45kg以上で、BMIが18〜29.5kg / m2の範囲内（包括的）。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

• -次の特定の要件を含む、スクリーニング時の12誘導心電図に重大な異常はありません。

  • 心室拍数 ≥ 40 拍/分
  • PR間隔≦210msec
  • Q 波 < 30 ミリ秒 (誘導 III でのみ最大 50 ミリ秒が許可されます)
  • -QRS間隔が60ミリ秒以上120ミリ秒未満であること
  • 波形は、QT間隔を明確に定義できるようにする必要があります
  • QTcF 間隔は 450 ミリ秒未満でなければなりません (機械または手動読み取り)。
• 適切に訓練された経験豊富なレビュー担当者によって評価された場合、臨床的に重大な異常または研究結果の解釈を妨げる可能性のある所見を示さないスクリーニング時の24時間ホルター心電図
• ノベルDPIを十分に使用できる者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
• 正常なスパイロメトリー (FEV1 ≥ 予測の 80%、FEV1/FVC ≥ 70%)。
• 非喫煙者 (一度も喫煙していないか、6 か月以上禁煙しており、10 パック年未満の履歴があります (1 パック年 = (1 日あたりの喫煙本数/20) x 喫煙年数))。
• 研究を完了するために利用できます。

除外基準:

• -医学的に重要な疾患の病歴または存在、または追加のリスクを導入するか、研究手順または結果を妨げる障害。 特に、QT延長、早期または突然の心臓死、または早期の心血管疾患の家族歴。
• 症候性不整脈の病歴。
• -スクリーニング時に140/90ミリメートル水銀（mmHG）よりも持続的に高い仰臥位の血圧。
• -スクリーニング時の毎分40〜90拍（BPM）の範囲外の仰臥位の平均心拍数。
• -キノロン治療に関連する腱の疾患/障害の病歴。
• -モキシフロキサシンまたはその成分を含む治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。 特に、対象は、キノロン、臭化イプラトロピウム、チオトロピウム、アトロピンおよびその誘導体のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。 または、β2アゴニストまたは交感神経刺激薬に対する即時型または遅延型の過敏症を含む副作用、
• 重度の乳タンパク質アレルギー
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。

• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

  • 1 週間の平均摂取量は、男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上です。 1 ユニットは 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (~240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• 治験薬の最初の投与の7日前からのセビリアオレンジ、プメロス（グレープフルーツファミリーのメンバー）またはグレープフルーツジュースの消費。
• -研究への参加により、3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時の血清β-HCG検査または投与前の血清/尿β-HCG陽性によって決定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• 喫煙または喫煙歴または常用を示す尿中コチニン値