このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）患者における硝子体内アフリベルセプト注射（IAI;EYLEA®;BAY86-5321）の臨床的有効性と安全性を評価するための研究 (VIBRANT)

2014年11月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫患者におけるVEGF Trap-Eyeの硝子体内投与（硝子体内アフリベルセプト注射[IAI]）の有効性、安全性、忍容性に関するダブルマスク無作為化実薬対照研究

これは、患者のレーザー治療と比較して、硝子体内アフリベルセプト注射（IAI;EYLEA®;BAY86-5321）の有効性と安全性を評価するための第III相、ダブルマスク、無作為化、実薬対照、並行群、52週間の研究です。 BRVOに続発する黄斑浮腫を伴う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Mountain View、California、アメリカ
      • Palm Desert、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Plantation、Florida、アメリカ
      • Stuart、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations)、Maryland、アメリカ
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations)、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
      • Jackson、Michigan、アメリカ
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ
      • Ladson、South Carolina、アメリカ
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ
      • Harlingen、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • 日本
      • Fukushima、日本
      • Kyoto、日本
      • Osaka、日本
    • Chiba
      • Urayasu-shi、Chiba、日本
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. -スクリーニング訪問前の12か月以内に診断された、BRVOに続発する中心窩中心部に関与する黄斑浮腫（ME）を有する18歳以上の成人
  2. -ETDRS BCVA：スクリーニング時および1日目の研究眼の文字スコア73〜24（20/40〜20/320）
  3. 署名済みのインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

以下の除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. BRVOの現在の両側性発現
  2. -制御されていない緑内障は、最適な医療レジメンで≥25 mmHgとして定義されているか、研究眼または仲間の眼のいずれかで以前のろ過手術
  3. -患者が1日目に安全にレーザー治療を受けることを妨げる黄斑出血の不十分な除去（この基準を満たす患者は、黄斑出血が解消したら再スクリーニングされる場合があります）
  4. コントロール不良の糖尿病（DM）
  5. -研究眼における眼内コルチコステロイドまたは抗血管新生薬の以前の使用
  6. -1日目前3か月以内の研究眼における眼周囲コルチコステロイドの使用
  7. -眼内または眼周囲のコルチコステロイドまたは抗血管新生薬の使用 1日目前の3か月以内の仲間の目
  8. -全身抗血管新生薬の以前の投与
  9. 研究眼における汎網膜散乱光凝固、セクターレーザー光凝固、または黄斑グリッド光凝固

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：黄斑レーザー光凝固治療（コントロール）
参加者は、ベースラインで黄斑レーザー治療を受け、その後レーザー再治療基準に従って24週目まで受けます。 参加者は、救助基準を満たした場合、24週目から硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）による治療を受けます。 いったん開始された IAI による治療は、最初の 3 回の月に 1 回の投与と、その後の Q8 週の投与でした。
手順：黄斑レーザー光凝固
実験的：アフリベルセプト硝子体内注射 (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
参加者は、2ミリグラム（mg）の硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を4週間ごと（2Q4）から24週間、その後8週間ごと（2Q8）から48週間ごとに注射します。 このグループの参加者は、36 週目にレーザー救助を受けることができます。
薬：アフリベルセプト硝子体内注射 (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に最高矯正視力（BCVA）で少なくとも15文字を得た参加者-LOCF
時間枠：24週目までのベースライン
最高矯正視力 (BCVA) は、ベースラインから 24 週目までのすべての訪問で、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して評価されました。 欠落データの代入には、最終観測繰越 (LOCF) 法が使用されました。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA スコアのベースラインから 24 週目への変更 - LOCF
時間枠：24週目までのベースライン
最高矯正視力 (BCVA) は、ベースラインから 24 週目までの各来院時に早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して評価されました。
24週目までのベースライン
24 週目における網膜中心部の厚さ (CRT) のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：24週目までのベースライン
CRT は、ベースラインから 24 週までの来院ごとに、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価されました。
24週目までのベースライン
National Eye Institute Visual Functionアンケートのベースラインからの変化-25（NEI VFQ-25）24週目のアンケート合計スコア-LOCF
時間枠：24週目までのベースライン
NEI VFQ-25 の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。 NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 のスコアが付けられたサブスケールのコレクションとして構成されています。 近距離での活動とは、新聞の普通の活字を読むこと、近視を必要とする仕事や趣味を行うこと、混雑した棚で何かを見つけることと定義されています。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月5日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFTe-RVO-1027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する