Studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) hos pasienter med retinal veneokklusjon (BRVO) (VIBRANT)
5. november 2014 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En dobbeltmasket, randomisert, aktivt kontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av intravitreal administrering av VEGF Trap-Eye (intravitreal aflibercept-injeksjon [IAI]) hos pasienter med makulært ødem sekundært til grenen retinal veneokklusjon
Dette er en fase III, dobbeltmasket, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, 52-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) sammenlignet med laserbehandling hos pasienter med makulaødem sekundært til BRVO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
La Jolla, California, Forente stater
-
Mountain View, California, Forente stater
-
Palm Desert, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Plantation, Florida, Forente stater
-
Stuart, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Winter Haven, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore (2 locations), Maryland, Forente stater
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston (2 locations), Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
-
Jackson, Michigan, Forente stater
-
Southfield, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Forente stater
-
Syracuse, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater
-
Ladson, South Carolina, Forente stater
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater
-
Ft. Worth, Texas, Forente stater
-
Harlingen, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Voksne ≥ 18 år med fovealt senterinvolvert makulaødem (ME) sekundært til BRVO diagnostisert innen 12 måneder før screeningbesøket
- ETDRS BCVA: bokstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i studieøyet ved screening og på dag 1
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Nåværende bilateral manifestasjon av BRVO
- Ukontrollert glaukom definert som ≥ 25 mmHg ved optimalt medisinsk regime, eller tidligere filtrasjonskirurgi i enten studieøyet eller det andre øyet
- Utilstrekkelig fjerning av makulablødning som ville hindre pasienten i å motta laserbehandling på en sikker måte på dag 1 (pasienter som oppfyller dette kriteriet kan bli screenet på nytt når makulablødningen forsvinner)
- Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
- Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider eller anti-angiogene legemidler i studieøyet
- Bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder før dag 1
- Bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider eller anti-angiogene legemidler i det andre øyet innen 3 måneder før dag 1
- Tidligere administrering av systemiske anti-angiogene medisiner
- Panretinal scatter fotokoagulering, sektor laser fotokoagulering eller makulært gitter fotokoagulasjon i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Makulær laser fotokoagulasjonsbehandling (kontroll)
Deltakerne vil motta makulalaserbehandling ved Baseline og deretter i henhold til laserrebehandlingskriterier frem til uke 24.
Deltakerne vil motta behandling med Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) fra og med uke 24 dersom de oppfylte redningskriteriene.
Behandling med IAI en gang startet var 3 første månedlige doser etterfulgt av Q8 uke dosering.
|
|
|
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Deltakerne vil motta 2 milligram (mg) Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI) hver 4. uke (2Q4) til og med uke 24 etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke (2Q8) til og med uke 48.
Deltakere i denne gruppen kan få laserredning i uke 36.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som fikk minst 15 bokstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved hvert besøk fra baseline til og med uke 24.
Siste observasjon fremført (LOCF) metode ble brukt for å tilskrive manglende data.
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 24 i BCVA Score - LOCF
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved hvert besøk fra baseline til og med uke 24 - Siste observasjon overført (LOCF)-metoden ble brukt for å beregne manglende data.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
CRT ble evaluert ved hvert besøk fra baseline til og med uke 24 ved bruk av spektraldomene Optical Coherence Tomography (OCT).
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) Spørreskjema totalt poengsum ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet.
NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100.
Næraktiviteter defineres som å lese vanlig trykk i aviser, utføre arbeid eller hobbyer som krever nærsyn, eller å finne noe på en overfylt hylle.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFTe-RVO-1027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .