Estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da injeção intravítrea de aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) em pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) (VIBRANT)
5 de novembro de 2014 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo duplo-mascarado, randomizado e controlado ativamente da eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intravítrea de VEGF Trap-Eye (injeção intravítrea de aflibercept [IAI]) em pacientes com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana
Este é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, ativo-controlado, de grupos paralelos, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) em comparação com o tratamento a laser em pacientes com edema macular secundário a ORVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Stuart, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore (2 locations), Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston (2 locations), Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Fukushima, Japão
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Kyoto, Japão
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Osaka, Japão
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japão
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Adultos ≥ 18 anos de idade com edema macular (EM) envolvido no centro da fóvea secundário a OVR diagnosticado dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
- ETDRS BCVA: pontuação de letras de 73 a 24 (20/40 a 20/320) no olho do estudo na triagem e no dia 1
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Manifestação bilateral atual de ORVR
- Glaucoma não controlado definido como ≥ 25 mmHg em regime médico ideal ou cirurgia de filtração anterior no olho do estudo ou no outro olho
- Eliminação insuficiente da hemorragia macular que impediria o paciente de receber tratamento a laser com segurança no dia 1 (os pacientes que atendem a esse critério podem ser rastreados novamente assim que a hemorragia macular for resolvida)
- Diabetes mellitus (DM) não controlado
- Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou drogas antiangiogênicas no olho do estudo
- Uso de corticosteroides perioculares no olho do estudo dentro de 3 meses antes do dia 1
- Uso de corticosteroides intraoculares ou perioculares ou drogas antiangiogênicas no olho contralateral dentro de 3 meses antes do dia 1
- Administração prévia de medicamentos antiangiogênicos sistêmicos
- Fotocoagulação de dispersão panretiniana, fotocoagulação a laser de setor ou fotocoagulação de grade macular no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento de Fotocoagulação a Laser Macular (Controle)
Os participantes receberão tratamento a laser macular na linha de base e, em seguida, de acordo com os critérios de retratamento a laser até a semana 24.
Os participantes receberão tratamento com injeção intravítrea de aflibercept (IAI) a partir da semana 24 se atenderem aos critérios de resgate.
O tratamento com IAI uma vez iniciado foi de 3 doses mensais iniciais, seguidas de dosagem Q8 semanas.
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Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T4
Os participantes receberão 2 miligramas (mg) de Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) a cada 4 semanas (2T4) até a semana 24, seguida de injeções a cada 8 semanas (2Q8) até a semana 48.
Os participantes deste grupo podem receber resgate a laser na semana 36.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que ganharam pelo menos 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em todas as visitas desde o início até a semana 24.
O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar os dados perdidos.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação BCVA - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em todas as visitas desde o início até a semana 24 - o método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A CRT foi avaliada em todas as visitas desde o início até a semana 24 usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) de domínio espectral.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no questionário de função visual do National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) Questionário Pontuação total na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100.
As atividades de perto são definidas como a leitura de jornais impressos comuns, a realização de trabalhos ou passatempos que requerem visão de perto ou a descoberta de algo em uma prateleira lotada.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-RVO-1027
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