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Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) bei Patienten mit Verschluss einer retinalen Vene (BRVO) (VIBRANT)

5. November 2014 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine doppelmaskierte, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap-Eye (intravitreale Aflibercept-Injektion [IAI]) bei Patienten mit Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, 52-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) im Vergleich zur Laserbehandlung bei Patienten mit Makulaödem nach BRVO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit fovealem Makulaödem (ME) mit Beteiligung des Zentrums als Folge von BRVO, das innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  2. ETDRS BCVA: Buchstabenscore von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge beim Screening und am Tag 1
  3. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  1. Aktuelle bilaterale Manifestation von BRVO
  2. Unkontrolliertes Glaukom, definiert als ≥ 25 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung oder vorheriger Filtrationsoperation entweder am Studienauge oder am anderen Auge
  3. Unzureichende Heilung der Makulablutung, die verhindern würde, dass der Patient an Tag 1 sicher eine Laserbehandlung erhält (Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, können erneut untersucht werden, sobald die Makulablutung abgeklungen ist)
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
  5. Frühere Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden oder antiangiogenen Arzneimitteln im Studienauge
  6. Anwendung von periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  7. Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden oder antiangiogenen Medikamenten im anderen Auge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  8. Vorherige Verabreichung systemischer antiangiogener Medikamente
  9. Panretinale Scatter-Photokoagulation, Sektor-Laser-Photokoagulation oder Makula-Gitter-Photokoagulation im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Makula-Laser-Photokoagulationsbehandlung (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten eine Makula-Laserbehandlung zu Studienbeginn und dann gemäß den Laser-Wiederbehandlungskriterien bis Woche 24. Die Teilnehmer erhalten ab Woche 24 eine Behandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion (IAI), wenn sie die Rettungskriterien erfüllen. Die Behandlung mit IAI bestand nach Beginn aus 3 monatlichen Anfangsdosen, gefolgt von einer Dosierung im 8. Quartal.
Verfahren: Makuläre Laser-Photokoagulation
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (2Q4) bis Woche 24 2 Milligramm (mg) intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI), gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen (2Q8) bis Woche 48. Teilnehmer dieser Gruppe können in Woche 36 eine Laserrettung erhalten.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 15 Buchstaben in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) gewonnen haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei jedem Besuch von der Baseline bis Woche 24 beurteilt. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 im BCVA-Score – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei jedem Besuch von der Baseline bis Woche 24 bewertet. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die CRT wurde bei jedem Besuch von der Baseline bis Woche 24 mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich evaluiert.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire – 25 (NEI VFQ-25) Questionnaire Gesamtpunktzahl in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist. Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden. Nahaktivitäten sind definiert als das Lesen gewöhnlicher Zeitungsartikel, das Ausführen von Arbeiten oder Hobbys, die Nahsehen erfordern, oder das Finden von etwas in einem überfüllten Regal.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-RVO-1027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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