Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravitrealis aflibercept injekció (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ág retinális véna elzáródásban (BRVO) szenvedő betegeknél (VIBRANT)

2014. november 5. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

A VEGF Trap-Eye (Intravitrealis Aflibercept Injection [IAI]) intravitrealis beadásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának kettős maszkos, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a retina ága véna elzáródása után másodlagos makulaödéma van.

Ez egy III. fázisú, kettős maszkos, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, 52 hetes vizsgálat az intravitrealis Aflibercept injekció (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a betegek lézeres kezeléséhez képest. a BRVO másodlagos makulaödémájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Mountain View, California, Egyesült Államok
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Egyesült Államok
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Japán
      • Fukushima, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Osaka, Japán
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japán
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő felvételi kritériumok többek között, de nem kizárólagosan:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek a BRVO-hoz kapcsolódó fovealis center-involved makulaödéma (ME) van, amelyet a szűrővizsgálat előtt 12 hónappal diagnosztizáltak
  2. ETDRS BCVA: betűpontszám 73-24 (20/40-20/320) a vizsgált szemen a szűréskor és az 1. napon
  3. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  1. A BRVO jelenlegi kétoldalú megnyilvánulása
  2. Nem kontrollált glaukóma, amelyet ≥ 25 Hgmm-nek definiálnak az optimális orvosi kezelés mellett, vagy korábbi szűrési műtéttel akár a vizsgált szemen, akár a másik szemen
  3. A makulavérzés elégtelen kiürülése, amely megakadályozná, hogy a beteg az 1. napon biztonságosan részesüljön lézeres kezelésben (azok a betegek, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, újra szűrhetők, amint a makulavérzés megszűnik)
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus (DM)
  5. Intraokuláris kortikoszteroidok vagy antiangiogén szerek korábbi alkalmazása a vizsgált szemen
  6. Periokuláris kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgált szemben az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  7. Intraokuláris vagy szemkörüli kortikoszteroidok vagy antiangiogén szerek alkalmazása a másik szemen az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  8. Szisztémás antiangiogén gyógyszerek korábbi alkalmazása
  9. Panretinális szóródó fotokoaguláció, szektor lézeres fotokoaguláció vagy makula rács fotokoaguláció a vizsgált szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Makula lézeres fotokoagulációs kezelés (kontroll)
A résztvevők makulalézeres kezelést kapnak az alaphelyzetben, majd a lézeres újrakezelési kritériumok szerint a 24. hétig. A résztvevők Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) kezelésben részesülnek a 24. héttől kezdődően, ha megfelelnek a mentési kritériumoknak. Az egyszer megkezdett IAI-kezelés 3 kezdeti havi adagból állt, majd ezt követte a Q8 heti adag.
Eljárás: Makula lézeres fotokoaguláció
Kísérleti: Intravitrealis Aflibercept injekció (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
A résztvevők 2 milligramm (mg) intravitrealis Aflibercept injekciót (IAI) kapnak 4 hetente (2Q4) a 24. hétig, majd 8 hetente injekciókat (2Q8) a 48. hétig. A csoport résztvevői a 36. héten kaphatnak lézeres mentést.
Drog: Intravitrealis Aflibercept injekció (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akik legalább 15 betűt szereztek a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten - LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével értékelték ki minden vizit alkalmával a kiindulástól a 24. hétig. Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét használtuk a hiányzó adatok beszámítására.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 24. hétre a BCVA Score - LOCF-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével értékelték ki minden vizit alkalmával a kiindulási állapottól a 24. hétig – A hiányzó adatok beszámítására az utolsó megfigyelés átvitele (LOCF) módszert alkalmaztuk.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a központi retina vastagságban (CRT) a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A CRT-t a kiindulási állapottól a 24. hétig minden vizit alkalmával kiértékelték spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) kérdőív összpontszáma a 24. héten - LOCF
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A NEI VFQ-25 összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény. A NEI VFQ kérdőív alskálák gyűjteménye, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A közeli tevékenységek a szokásos nyomtatott újságok olvasása, közeli látást igénylő munka vagy hobbi végzése, vagy valami zsúfolt polcon való megtalálása.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFTe-RVO-1027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula lézeres fotokoaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel