Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности интравитреального введения афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO) (VIBRANT)

5 ноября 2014 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости интравитреального введения VEGF Trap-Eye (интравитреальная инъекция афлиберцепта [IAI]) у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки

Это двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах, 52-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) по сравнению с лазерным лечением у пациентов. с макулярным отеком, вторичным по отношению к BRVO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Соединенные Штаты
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Япония
      • Fukushima, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Osaka, Япония
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Япония
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Следующие критерии включения включают, но не ограничиваются:

  1. Взрослые ≥ 18 лет с макулярным отеком (ME) с вовлечением фовеального центра, вторичным по отношению к BRVO, диагностированным в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
  2. ETDRS BCVA: буквенная оценка от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу при скрининге и в 1-й день.
  3. Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  1. Текущее двустороннее проявление BRVO
  2. Неконтролируемая глаукома, определяемая как ≥ 25 мм рт.
  3. Недостаточное устранение макулярного кровоизлияния, которое может помешать пациенту безопасно пройти лазерное лечение в 1-й день (пациенты, соответствующие этому критерию, могут быть повторно обследованы после разрешения макулярного кровоизлияния)
  4. Неконтролируемый сахарный диабет (СД)
  5. Предыдущее использование внутриглазных кортикостероидов или антиангиогенных препаратов в исследуемом глазу
  6. Использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до 1-го дня
  7. Использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов или антиангиогенных препаратов в парном глазу в течение 3 месяцев до 1-го дня
  8. Предыдущий прием системных антиангиогенных препаратов
  9. Фотокоагуляция панретинального рассеяния, секторная лазерная фотокоагуляция или фотокоагуляция макулярной сетки в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Лазерная фотокоагуляция желтого пятна (контроль)
Участники получат лазерное лечение макулы на исходном уровне, а затем в соответствии с критериями повторного лазерного лечения до 24-й недели. Участники будут получать лечение интравитреальными инъекциями афлиберцепта (IAI), начиная с 24-й недели, если они соответствуют критериям спасения. После начала лечения IAI было введено 3 начальных ежемесячных дозы с последующим приемом доз каждые 8 ​​недель.
Процедура: Макулярная лазерная фотокоагуляция
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Участники будут получать 2 миллиграмма (мг) интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) каждые 4 недели (2Q4) до 24-й недели, а затем инъекции каждые 8 ​​недель (2Q8) до 48-й недели. Участникам этой группы может быть проведена лазерная реанимация на 36-й неделе.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, набравшие не менее 15 букв в максимальной остроте зрения с коррекцией (BCVA) на 24 неделе – LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при каждом посещении от исходного уровня до 24-й недели. Для заполнения отсутствующих данных использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) оценивалась с использованием протокола исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) при каждом посещении от исходного уровня до 24-й недели. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
CRT оценивали при каждом посещении от исходного уровня до 24-й недели с использованием спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз — 25 (NEI VFQ-25) Общий балл опросника на 24-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор подшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Действия вблизи определяются как чтение обычного шрифта в газетах, выполнение работы или хобби, требующих близкого зрения, или поиск чего-либо на переполненной полке.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFTe-RVO-1027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Макулярная лазерная фотокоагуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться