Estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (BRVO) (VIBRANT)
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración intravítrea de VEGF Trap-Eye (inyección intravítrea de aflibercept [IAI]) en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina
Este es un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) en comparación con el tratamiento con láser en pacientes con edema macular secundario a BRVO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Stuart, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore (2 locations), Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston (2 locations), Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Fukushima, Japón
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Kyoto, Japón
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Osaka, Japón
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japón
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- Adultos ≥ 18 años de edad con edema macular (EM) con compromiso del centro foveal secundario a BRVO diagnosticado dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
- ETDRS BCVA: puntuación de letras de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio en la selección y en el día 1
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- Manifestación bilateral actual de BRVO
- Glaucoma no controlado definido como ≥ 25 mmHg con régimen médico óptimo o cirugía de filtración previa en el ojo del estudio o en el ojo contralateral
- Eliminación insuficiente de la hemorragia macular que impediría que el paciente recibiera el tratamiento con láser de manera segura el día 1 (los pacientes que cumplen con este criterio pueden volver a examinarse una vez que se resuelva la hemorragia macular)
- Diabetes mellitus no controlada (DM)
- Uso previo de corticoides intraoculares o fármacos antiangiogénicos en el ojo del estudio
- Uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al día 1
- Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares o medicamentos antiangiogénicos en el ojo contralateral dentro de los 3 meses anteriores al día 1
- Administración previa de medicamentos antiangiogénicos sistémicos
- Fotocoagulación de dispersión panretiniana, fotocoagulación con láser sectorial o fotocoagulación en rejilla macular en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento de fotocoagulación con láser macular (control)
Los participantes recibirán tratamiento con láser macular al inicio y luego de acuerdo con los criterios de retratamiento con láser hasta la semana 24.
Los participantes recibirán tratamiento con Inyección Intravítrea de Aflibercept (IAI) a partir de la semana 24 si cumplen con los criterios de rescate.
El tratamiento con IAI una vez iniciado fue de 3 dosis mensuales iniciales seguidas de una dosis de Q8 semanas.
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Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T4
Los participantes recibirán 2 miligramos (mg) de inyección intravítrea de aflibercept (IAI) cada 4 semanas (2Q4) hasta la semana 24, seguido de inyecciones cada 8 semanas (2Q8) hasta la semana 48.
Los participantes de este grupo pueden recibir rescate con láser en la semana 36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que obtuvieron al menos 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada visita desde el inicio hasta la semana 24.
Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación BCVA - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada visita desde el inicio hasta la semana 24. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La TRC se evaluó en cada visita desde el inicio hasta la semana 24 mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (NEI VFQ-25) Puntuación total del cuestionario en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado.
El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100.
Las actividades de cerca se definen como leer la letra ordinaria de los periódicos, realizar trabajos o pasatiempos que requieran una visión de cerca o encontrar algo en un estante lleno de gente.
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- VGFTe-RVO-1027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .