Étude pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI ; EYLEA® ; BAY86-5321) chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) (VIBRANT)
5 novembre 2014 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude à double insu, randomisée et contrôlée par voie active sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intravitréenne de VEGF Trap-Eye (injection intravitréenne d'aflibercept [IAI]) chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne
Il s'agit d'une étude de phase III, à double insu, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI ; EYLEA® ; BAY86-5321) par rapport au traitement au laser chez les patients avec un œdème maculaire secondaire à l'OBVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Fukushima, Japon
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Kyoto, Japon
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Osaka, Japon
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japon
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Mountain View, California, États-Unis
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Palm Desert, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Stuart, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maryland
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Baltimore (2 locations), Maryland, États-Unis
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Hagerstown, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston (2 locations), Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Jackson, Michigan, États-Unis
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
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New York
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Orchard Park, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis
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Ladson, South Carolina, États-Unis
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis
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Ft. Worth, Texas, États-Unis
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Harlingen, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion suivants incluent, mais ne sont pas limités à :
- Adultes ≥ 18 ans présentant un œdème maculaire (EM) impliquant le centre fovéal secondaire à une OBVR diagnostiquée dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- ETDRS BCVA : score alphabétique de 73 à 24 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude au dépistage et au jour 1
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants incluent, mais ne sont pas limités à :
- Manifestation bilatérale actuelle de BRVO
- Glaucome non contrôlé défini comme ≥ 25 mmHg sous traitement médical optimal, ou chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude ou l'autre œil
- Élimination insuffisante de l'hémorragie maculaire qui empêcherait le patient de recevoir un traitement au laser en toute sécurité le jour 1 (les patients qui répondent à ce critère peuvent être redépistés une fois l'hémorragie maculaire résolue)
- Diabète sucré non contrôlé (DM)
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou de médicaments anti-angiogéniques dans l'œil à l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1
- Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires ou de médicaments anti-angiogéniques dans l'autre œil dans les 3 mois précédant le jour 1
- Administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques
- Photocoagulation par diffusion panrétinienne, photocoagulation par laser sectoriel ou photocoagulation par grille maculaire dans l'œil étudié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement de photocoagulation maculaire au laser (contrôle)
Les participants recevront un traitement au laser maculaire au départ, puis selon les critères de retraitement au laser jusqu'à la semaine 24.
Les participants recevront un traitement par injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) à partir de la semaine 24 s'ils répondaient aux critères de sauvetage.
Le traitement par IAI une fois initié consistait en 3 doses mensuelles initiales suivies d'une dose hebdomadaire Q8.
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Expérimental: Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Les participants recevront 2 milligrammes (mg) d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) toutes les 4 semaines (2Q4) jusqu'à la semaine 24, suivis d'injections toutes les 8 semaines (2Q8) jusqu'à la semaine 48.
Les participants de ce groupe peuvent recevoir un sauvetage au laser à la semaine 36.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant obtenu au moins 15 lettres en meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 24 - LOCF
Délai: De base à la semaine 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à chaque visite, de la ligne de base à la semaine 24.
La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
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De base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score BCVA - LOCF
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à chaque visite depuis le début jusqu'à la semaine 24 - La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à la semaine 24 - LOCF
Délai: De base à la semaine 24
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Le CRT a été évalué à chaque visite de la ligne de base à la semaine 24 à l'aide de la tomographie en cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral.
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De base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) Questionnaire Score total à la semaine 24 - LOCF
Délai: De base à la semaine 24
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Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat.
Le questionnaire NEI VFQ est organisé comme une collection de sous-échelles qui sont toutes notées de 0 à 100.
Les activités de proximité sont définies comme la lecture d'imprimés ordinaires dans les journaux, l'exécution d'un travail ou de passe-temps nécessitant une vision de près ou la recherche d'un objet sur une étagère bondée.
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De base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFTe-RVO-1027
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