Tutkimus lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haarautuneen verkkokalvon laskimotukos (BRVO) (VIBRANT)
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus VEGF Trap-Eye (intravitreal Aflibercept Injection [IAI]) lasiaisensisäisen annon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on sekundäärinen silmänpohjan turvotus verkkokalvon haaran tukkeutumisesta
Tämä on vaiheen III, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, aktiivisella kontrolloidulla, rinnakkaisryhmällä, 52 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) tehoa ja turvallisuutta potilaiden laserhoitoon verrattuna. BRVO:n sekundaarista makulaturvotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukushima, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Osaka, Japani
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Mountain View, California, Yhdysvallat
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore (2 locations), Maryland, Yhdysvallat
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston (2 locations), Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on foveal center-involved makulaturvotus (ME) sekundaarinen BRVO:lle diagnosoitu 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- ETDRS BCVA: kirjainpisteet 73-24 (20/40-20/320) tutkimussilmässä seulonnassa ja päivänä 1
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- BRVO:n nykyinen kahdenvälinen ilmentymä
- Hallitsematon glaukooma, joka määritellään ≥ 25 mmHg optimaalisella lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla tai aiemmalla suodatusleikkauksella joko tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä
- Riittämätön makulaverenvuoto, joka estäisi potilasta saamasta laserhoitoa turvallisesti päivänä 1 (potilaat, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan seuloa uudelleen, kun silmänpohjan verenvuoto häviää)
- Hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien tai antiangiogeenisten lääkkeiden käyttö tutkimussilmässä
- Periokulaaristen kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien tai antiangiogeenisten lääkkeiden käyttö toisessa silmässä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiempi systeemisten antiangiogeenisten lääkkeiden antaminen
- Panretinaalinen hajontafotokoagulaatio, sektorilaserfotokoagulaatio tai makulaverkkofotokoagulaatio tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Makulaarinen laservalokoagulaatiohoito (kontrolli)
Osallistujat saavat makulalaserhoitoa perustilassa ja sen jälkeen laserin uusintakäsittelykriteerien mukaisesti viikkoon 24 asti.
Osallistujat saavat hoitoa Intravitreal Aflibercept Injection -injektiolla (IAI) viikosta 24 alkaen, jos he täyttävät pelastuskriteerit.
Kun IAI-hoito aloitettiin, oli 3 aloitusannosta kuukausittain, mitä seurasi Q8 viikon annos.
|
|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Osallistujat saavat 2 milligrammaa (mg) lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota (IAI) joka 4. viikko (2Q4) - viikko 24, minkä jälkeen ruiskeet 8 viikon välein (2Q8) - viikko 48.
Tämän ryhmän osallistujat voivat saada laserpelastuksen viikolla 36.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka saivat vähintään 15 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 24 asti.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen laskemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 BCVA-pisteissä - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka. Puuttuvien tietojen laskemiseen käytettiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) menetelmää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
CRT arvioitiin jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 24 käyttäen spektrialueen optista koherenttitomografiaa (OCT).
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselyssä - 25 (NEI VFQ-25) -kyselyn kokonaispistemäärä viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100.
Lähellä toimiminen määritellään tavalliseksi sanomalehdistä lukemiseksi, lähelle näkemistä vaativien töiden tai harrastusten tekemiseksi tai täpötäyteiseltä hyllyltä.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-RVO-1027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .