Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van intravitreale aflibercept-injectie (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) bij patiënten met vernauwde retinale veneuze occlusie (BRVO) (VIBRANT)

5 november 2014 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale toediening van VEGF Trap-Eye (Intravitreal Aflibercept Injection [IAI]) bij patiënten met maculair oedeem secundair aan vertakkingsretinale aderocclusie

Dit is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, 52 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) te beoordelen in vergelijking met laserbehandeling bij patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Verenigde Staten
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De volgende opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar met foveaal centrum betrokken macula-oedeem (ME) secundair aan BRVO gediagnosticeerd binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek
  2. ETDRS BCVA: letterscore van 73 tot 24 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog bij screening en op dag 1
  3. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

De volgende uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  1. Huidige bilaterale manifestatie van BRVO
  2. Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als ≥ 25 mmHg bij optimaal medisch regime of eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog of het andere oog
  3. Onvoldoende verwijdering van maculaire bloeding waardoor de patiënt op dag 1 geen veilige laserbehandeling kan ondergaan (patiënten die aan dit criterium voldoen, kunnen opnieuw worden gescreend zodra de maculaire bloeding is verdwenen)
  4. Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  5. Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden of anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog
  6. Gebruik van perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voor dag 1
  7. Gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden of anti-angiogene geneesmiddelen in het andere oog binnen 3 maanden vóór dag 1
  8. Eerdere toediening van systemische anti-angiogene medicatie
  9. Panretinale verstrooiingsfotocoagulatie, sectorlaserfotocoagulatie of maculaire rasterfotocoagulatie in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Maculaire laserfotocoagulatiebehandeling (controle)
Deelnemers krijgen een maculaire laserbehandeling bij baseline en vervolgens volgens de criteria voor laserherbehandeling tot week 24. Deelnemers krijgen vanaf week 24 een behandeling met Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) als ze aan de reddingscriteria voldoen. De eenmaal gestarte behandeling met IAI bestond uit 3 initiële maandelijkse doses gevolgd door Q8-weekdosering.
Procedure: Maculaire laserfotocoagulatie
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Deelnemers zullen tot en met week 24 elke 4 weken (2Q4) 2 milligram (mg) intravitreale aflibercept-injectie (IAI) krijgen, gevolgd door injecties om de 8 weken (2Q8) tot en met week 48. Deelnemers aan deze groep kunnen laserredding krijgen in week 36.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die in week 24 ten minste 15 letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) behaalden - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol bij elk bezoek vanaf baseline tot en met week 24. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 in BCVA-score - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol bij elk bezoek vanaf de basislijn tot en met week 24 - De methode Last Observe Carrying Forward (LOCF) werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT) in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
CRT werd bij elk bezoek geëvalueerd vanaf de basislijn tot en met week 24 met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT).
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) Vragenlijst Totale score in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Bijna-activiteiten worden gedefinieerd als het lezen van gewone gedrukte tekst in kranten, het uitvoeren van werk of hobby's waarvoor dichtbijzien vereist is, of het vinden van iets op een overvolle plank.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-RVO-1027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren