Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af intravitreal aflibercept-injektion (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) hos patienter med retinal veneokklusion (BRVO) (VIBRANT)

5. november 2014 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreal administration af VEGF Trap-Eye (Intravitreal Aflibercept Injection [IAI]) hos patienter med makulært ødem sekundært til grenretinal veneokklusion

Dette er et fase III, dobbeltmasket, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, 52-ugers studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) sammenlignet med laserbehandling hos patienter med makulaødem sekundært til BRVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Stuart, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Forenede Stater
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Voksne ≥ 18 år med fovealt center-involveret makulaødem (ME) sekundært til BRVO diagnosticeret inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  2. ETDRS BCVA: bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet ved screening og på dag 1
  3. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Aktuel bilateral manifestation af BRVO
  2. Ukontrolleret glaukom defineret som ≥ 25 mmHg ved optimal medicinsk behandling eller tidligere filtrationsoperation i enten undersøgelsesøjet eller det andet øje
  3. Utilstrækkelig fjernelse af makulær blødning, der ville forhindre patienten i at modtage laserbehandling sikkert på dag 1 (patienter, der opfylder dette kriterium, kan blive genscreenet, når makulær blødning forsvinder)
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  5. Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider eller anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet
  6. Brug af periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 1
  7. Brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider eller anti-angiogene lægemidler i det andet øje inden for 3 måneder før dag 1
  8. Tidligere administration af systemisk anti-angiogene medicin
  9. Panretinal scatter fotokoagulation, sektor laser fotokoagulation eller makulært gitter fotokoagulation i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Makulær laser fotokoagulationsbehandling (kontrol)
Deltagerne vil modtage makulær laserbehandling ved Baseline og derefter i henhold til lasergenbehandlingskriterier op til uge 24. Deltagerne vil modtage behandling med Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) fra uge 24, hvis de opfyldte redningskriterierne. Behandling med IAI, når først den var påbegyndt, var 3 indledende månedlige doser efterfulgt af Q8-ugers dosering.
Procedure: Makula laser fotokoagulation
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Deltagerne vil modtage 2 milligram (mg) Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) hver 4. uge (2Q4) til og med uge 24 efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8) til og med uge 48. Deltagere i denne gruppe kan modtage laserredning i uge 36.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved hvert besøg fra baseline til og med uge 24. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i BCVA Score - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved hvert besøg fra baseline til og med uge 24 - metoden med sidste observation overført (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 24
CRT blev evalueret ved hvert besøg fra baseline til og med uge 24 ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (OCT).
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) Spørgeskema Samlet score i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 24
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-RVO-1027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Makula laser fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner