망막분지정맥폐쇄(BRVO) 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI;EYLEA®;BAY86-5321)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VIBRANT)
2014년 11월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
분지정맥폐쇄에 따른 황반부종 환자에서 VEGF Trap-Eye(유리체강내 애플리버셉트 주사[IAI])의 유리체강내 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 마스크, 무작위, 능동 제어 연구
이것은 환자의 레이저 치료와 비교하여 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI;EYLEA®;BAY86-5321)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 마스크, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 52주 연구입니다. BRVO에 이차적인 황반 부종이 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 진단된 BRVO에 이차적인 중심와 중심 침범 황반 부종(ME)이 있는 18세 이상의 성인
- ETDRS BCVA: 스크리닝 및 제1일에 연구 안구에서 73 내지 24(20/40 내지 20/320)의 문자 점수
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
다음 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- BRVO의 현재 양측 징후
- 최적의 의학적 요법에서 ≥ 25 mmHg로 정의되거나 연구 눈 또는 반대쪽 눈에서 이전의 여과 수술로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
- 1일차에 환자가 안전하게 레이저 치료를 받지 못하는 황반 출혈의 불충분한 제거(이 기준을 충족하는 환자는 황반 출혈이 해결된 후 재검진될 수 있음)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)
- 연구 안구에서 안내 코르티코스테로이드 또는 항혈관신생 약물의 이전 사용
- 1일 전 3개월 이내에 연구 안구에서 눈주위 코르티코스테로이드의 사용
- 1일 전 3개월 이내에 반대쪽 눈에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 또는 항혈관신생 약물 사용
- 전신 항혈관신생 약물의 이전 투여
- 연구 안구의 범망막 산란 광응고술, 섹터 레이저 광응고술 또는 황반 격자 광응고술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 황반 레이저 광응고 치료(대조군)
참가자는 기준선에서 황반 레이저 치료를 받은 다음 최대 24주차까지 레이저 재치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
참가자는 구조 기준을 충족하는 경우 24주차부터 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)로 치료를 받게 됩니다.
일단 IAI를 사용한 치료는 3개의 초기 월간 투여에 이은 Q8주 투여였다.
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실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사제(IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
참가자는 4주(2Q4)부터 24주까지 2밀리그램(mg) 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받은 후 48주까지 8주(2Q8)마다 주사를 받습니다.
이 그룹의 참가자는 36주차에 레이저 구조를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 최고 교정 시력(BCVA)에서 최소 15글자를 얻은 참가자 - LOCF
기간: 24주까지의 기준선
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기준시점부터 24주차까지 모든 방문에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜을 사용하여 최고 교정 시력(BCVA)을 평가했습니다.
LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차 BCVA 점수로 변경 - LOCF
기간: 24주차 기준선
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최고 교정 시력(BCVA)은 기준선에서 24주까지 모든 방문에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 누락된 데이터를 귀속시키기 위해 LOCF(최종 관측 이월) 방법이 사용되었습니다.
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24주차 기준선
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24주차에 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화 - LOCF
기간: 24주까지의 기준선
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스펙트럼 도메인 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 기준선부터 24주까지 모든 방문에서 CRT를 평가했습니다.
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24주까지의 기준선
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National Eye Institute 시각 기능 설문지의 기준선에서 변경 - 25(NEI VFQ-25) 설문지 24주차 총 점수 - LOCF
기간: 24주까지의 기준선
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NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다.
근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
황반 레이저 광응고술에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한